Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad Eciskafusp Alfa i BCG u pacjentów z wysokiego ryzyka rakiem pęcherza moczowego, który nie reaguje na leczenie BCG

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy wysokiego ryzyka nienacinającego mięśniówki raka pęcherza moczowego (NMIBC), który nie odpowiada na standardowe leczenie Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Rak pęcherza moczowego to choroba, w której złośliwe komórki tworzą się w tkankach pęcherza moczowego. Gdy mówi się o nienacinającym mięśniówki raku pęcherza, oznacza to, że nowotwór nie rozprzestrzenił się głęboko do warstwy mięśniowej ściany pęcherza. Szczególnie badane są przypadki z carcinoma in situ (CIS), czyli wczesną formą raka, która występuje tylko w najwewnętrzniejszej warstwie pęcherza. W badaniu używane będą dwa leki: nowy eksperymentalny lek o nazwie eciskafusp alfa w połączeniu ze standardowym lekiem BCG, które będą podawane bezpośrednio do pęcherza moczowego.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia tych dwóch leków u pacjentów, u których standardowe leczenie BCG nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Badanie ma na celu określenie, czy to nowe połączenie leków może pomóc w leczeniu tego typu raka pęcherza. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach - pierwsza faza skupi się na znalezieniu najbezpieczniejszej dawki leków i ocenie ich tolerancji przez organizm, podczas gdy druga faza będzie badać skuteczność leczenia.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać leki podawane bezpośrednio do pęcherza moczowego przez cewnik. Regularne badania będą obejmować cystoskopię, czyli procedurę, podczas której lekarz używa cienkiej rurki z kamerą do oglądania wnętrza pęcherza, oraz inne badania obrazowe i laboratoryjne w celu monitorowania stanu zdrowia uczestników i odpowiedzi na leczenie. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo zamiast aktywnego leku. Badacze będą śledzić wszelkie działania niepożądane i będą oceniać, jak dobrze leczenie działa w zapobieganiu nawrotom lub progresji raka.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do rozpoczęcia leczenia

    Po dołączeniu do badania kliniczne zostanie przeprowadzona cystoskopia w celu oceny aktualnego stanu pęcherza moczowego.

    Zostaną pobrane próbki do badań laboratoryjnych, w tym badanie moczu i krwi.

    Lekarz oceni twój stan sprawności według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), która określa, jak dobrze radzisz sobie z codziennymi aktywnościami.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia skojarzonego

    Otrzymasz kombinację dwóch leków podawanych bezpośrednio do pęcherza moczowego przez cewnik.

    Pierwszy lek to eciskafusp alfa (także nazywany RO7284755 lub PD1IL2v iMAb) - to nowy lek immunoterapeutyczny będący w fazie badań.

    Drugi lek to BCG (Bacillus Calmette-Guérin) - żywa, osłabiona szczepionka przeciwgruźlicza używana w leczeniu raka pęcherza moczowego.

    Dawka eciskafusp alfa będzie określona na podstawie fazy badania, w której uczestniczysz - w fazie I dawka jest stopniowo zwiększana, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę.

  3. Krok 3

    Sposób podawania leków

    Leki będą podawane intrawęzikalnie, co oznacza bezpośrednio do pęcherza moczowego przez cewnik wprowadzony przez cewkę moczową.

    Eciskafusp alfa będzie przygotowany jako roztwór do wstrzykiwania.

    BCG-MEDAC będzie przygotowany jako proszek, który zostanie rozpuszczony w rozpuszczalniku i podany jako zawiesina do pęcherza.

    Procedura podawania leków będzie przeprowadzona w warunkach ambulatoryjnych.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Będziesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne w celu monitorowania twojego stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie.

    Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona ocena działań niepożądanych według kryteriów NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).

    Będą regularnie pobierane próbki moczu do badania DNA nowotworowego, które pomoże ocenić odpowiedź na leczenie.

  5. Krok 5

    Cystoskopie kontrolne

    Będziesz przechodzić regularne cystoskopie - badania, podczas których lekarz wprowadza cienką rurką z kamerą przez cewkę moczową, aby obejrzeć wnętrze pęcherza.

    Cystoskopie będą przeprowadzane w określonych odstępach czasowych: po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

    Podczas niektórych cystoskopii mogą zostać pobrane próbki tkanki do badania histopatologicznego.

  6. Krok 6

    Badania obrazowe

    Będziesz przechodzić regularne badania obrazowe w celu wykrycia ewentualnego rozprzestrzenienia się choroby.

    Badania te pomogą lekarzom ocenić, czy leczenie jest skuteczne i czy nie nastąpiła progresja choroby.

  7. Krok 7

    Badania immunologiczne

    Będą regularnie pobierane próbki krwi do badania przeciwciał przeciw eciskafusp alfa, aby sprawdzić, czy twój organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko temu lekowi.

    Zostaną zbadane próbki tkanki pod kątem obecności PD-L1 (białka, które może wpływać na odpowiedź immunologiczną) oraz limfocytów T CD8+ (typu białych krwinek zaangażowanych w odpowiedź immunologiczną).

  8. Krok 8

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Głównym celem badania jest ocena całkowitej odpowiedzi, co oznacza całkowite zniknięcie komórek nowotworowych z pęcherza moczowego.

    Odpowiedź na leczenie będzie oceniana po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach od rozpoczęcia terapii.

    Będzie mierzona długość trwania odpowiedzi - jak długo utrzymują się pozytywne efekty leczenia.

  9. Krok 9

    Długoterminowe obserwacje

    Będziesz obserwowany pod kątem czasu do progresji choroby - czyli kiedy nowotwór może się rozprzestrzenić na mięśnie pęcherza lub inne narządy.

    Lekarz będzie monitorować czas do pogorszenia stopnia zaawansowania choroby.

    Będzie oceniany czas do ewentualnej cystektomii - operacji usunięcia pęcherza moczowego, jeśli stanie się ona konieczna.

  10. Krok 10

    Zakończenie aktywnej fazy leczenia

    Aktywna faza badania będzie trwała do 31 października 2030 roku.

    Po zakończeniu leczenia będziesz nadal obserwowany przez określony czas w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

    Wszystkie wyniki badań będą analizowane centralnie przez specjalistów w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną w badaniu tkanek chorobę zwaną rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, który nie przenika do mięśnia pęcherza
  • Pacjent musi mieć typ nowotworu zwany carcinoma in situ (CIS) - jest to płaski nowotwór na powierzchni pęcherza, który może występować sam lub wraz z innymi typami guzów (Ta/T1)
  • Jeśli nowotwór składa się z różnych typów komórek, komórki przejściowokomórkowe muszą być głównym rodzajem komórek nowotworowych
  • Pacjent musi mieć carcinoma in situ obecne w próbce tkanki pobranej podczas najnowszego zabiegu usunięcia guza z pęcherza
  • Po zabiegach usunięcia guza nie może być widocznej choroby, którą można by jeszcze usunąć chirurgicznie - może pozostać jedynie carcinoma in situ
  • Jeśli pacjent miał guz typu T1, musi przejść ponowny zabieg usunięcia i pobrania próbki tkanki z miejsca guza
  • Pacjent musi mieć chorobę niereagującą na BCG - oznacza to, że nowotwór powrócił lub utrzymuje się pomimo odpowiedniego leczenia szczepionką BCG w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Odpowiednie leczenie BCG oznacza otrzymanie co najmniej 5 z 6 dawek początkowego kursu oraz co najmniej 2 z 3 dawek leczenia podtrzymującego lub co najmniej 2 z 6 dawek drugiego kursu początkowego
  • Pacjent nie może być kandydatem do radykalnej cystektomii (całkowitego usunięcia pęcherza) lub zdecydował się nie poddawać tej operacji
  • W fazie I badania pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1 (oznacza to dobry lub lekko ograniczony stan ogólny)
  • W fazie II badania pacjent może mieć stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0, 1 lub 2 (oznacza to dobry, lekko ograniczony lub umiarkowanie ograniczony stan ogólny)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz inwazyjny rak pęcherza moczowego (rak, który rozprzestrzenił się na mięśnie pęcherza) lub rak, który przerzucił się do innych części ciała
  • Jeśli przeszedłeś radykalną cystektomię (operację całkowitego usunięcia pęcherza moczowego)
  • Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie BCG (szczepionka przeciwgruźlicza używana w leczeniu raka pęcherza) i nie odpowiedziałeś na nie odpowiednio
  • Jeśli masz aktywną infekcję lub chorobę, która osłabia twój układ odpornościowy (system obrony organizmu przed chorobami)
  • Jeśli przyjmujesz leki, które osłabiają układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) w wysokich dawkach
  • Jeśli masz aktywną gruźlicę (choroba zakaźna płuc) lub inne aktywne zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Jeśli masz problemy z funkcjonowaniem wątroby lub nerek, które mogą wpływać na przetwarzanie leków przez organizm
  • Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli masz uczulenie na składniki badanego leku lub szczepionki BCG
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem
  • Jeśli masz inne aktywne nowotwory, które wymagają leczenia
  • Jeśli masz choroby serca, które mogą być niebezpieczne podczas leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Eciskafusp alfa

    to eksperymentalne lekarstwo, które jest podawane bezpośrednio do pęcherza moczowego. Jest to nowy typ terapii, który ma pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem pęcherza moczowego. Lek ten działa poprzez aktywację naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, które mogą pomóc w niszczeniu komórek nowotworowych w pęcherzu moczowym.

  • Szczepionka BCG (Bacillus Calmette-Guérin)

    to szczepionka pierwotnie opracowana przeciwko gruźlicy, która jest obecnie standardowym leczeniem niektórych rodzajów raka pęcherza moczowego. Szczepionka ta jest podawana bezpośrednio do pęcherza moczowego, gdzie stymuluje układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych. BCG pomaga zapobiegać nawrotom raka i jego progresji do bardziej zaawansowanych stadiów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Eciskafusp alfa

    Jest to eksperymentalne leczenie podawane bezpośrednio do pęcherza moczowego w połączeniu z BCG (szczepionka przeciwgruźlicza) u pacjentów z wysokim ryzykiem powierzchownego raka pęcherza moczowego, którzy nie odpowiadają na standardowe leczenie BCG. Lek ten znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych I/II, co oznacza, że jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u ludzi. Głównym celem stosowania eciskafusp alfa jest leczenie agresywnych form powierzchownego raka pęcherza moczowego poprzez wzmocnienie działania immunoterapii BCG. Mechanizm działania polega prawdopodobnie na aktywacji układu odpornościowego pacjenta, aby skuteczniej zwalczał komórki nowotworowe, choć dokładne molekularne działanie jest nadal przedmiotem badań.

  • Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

    Jest to szczepionka przeciwgruźlicza, która w medycynie onkologicznej jest używana jako immunoterapia podawana bezpośrednio do pęcherza moczowego przez cewnik. BCG jest standardowym leczeniem powierzchownego raka pęcherza moczowego o wysokim ryzyku i jest stosowane w praktyce klinicznej od dziesięcioleci. Głównym wskazaniem jest zapobieganie nawrotom i progresji powierzchownego raka pęcherza moczowego po operacyjnym usunięciu guza. Mechanizm działania polega na stymulacji lokalnej reakcji immunologicznej w ścianie pęcherza, która aktywuje komórki odpornościowe do niszczenia pozostałych komórek nowotworowych.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego nie naciekający warstwy mięśniowej o wysokim ryzyku oporny na BCG – Jest to złośliwy nowotwór, który rozwija się w błonie śluzowej pęcherza moczowego, ale nie przenika do głębszych warstw mięśnia pęcherza. Charakteryzuje się wysokim ryzykiem nawrotu lub progresji do bardziej zaawansowanych form choroby. Ta forma raka jest określana jako oporna na leczenie BCG, co oznacza, że nie odpowiada na standardową immunoterapię szczepionką BCG. Choroba może rozprzestrzeniać się na większe obszary błony śluzowej pęcherza lub przechodzić w bardziej inwazyjne formy nowotworu. Pacjenci z tym rodzajem raka wymagają szczególnego nadzoru ze względu na tendencję do nawrotów w tym samym miejscu lub pojawiania się nowych ognisk choroby w pęcherzu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-515410-41-00Kod protokołuBP45381Planowana liczba uczestników23 osobySponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).