Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad immunoterapią adiuwantową po operacji ratującej w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi z użyciem niwolumabu i ipilimumabu dla pacjentów wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy przeszli operację ratującą życie. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków nivolumab i ipilimumab. Nivolumab i ipilimumab to leki stosowane w terapii immunologicznej, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Nivolumab jest podawany samodzielnie lub w połączeniu z ipilimumabem.

W badaniu biorą udział dwie grupy pacjentów. Pierwsza grupa otrzymuje tylko nivolumab, a druga grupa otrzymuje kombinację nivolumab i ipilimumab. Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły. Celem badania jest sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby po dwóch latach od rozpoczęcia leczenia. Badanie ma również na celu ocenę ewentualnych skutków ubocznych terapii.

Badanie trwa do sześciu miesięcy, a pacjenci są monitorowani pod kątem nawrotu choroby oraz ogólnego stanu zdrowia. Wyniki badania pomogą zrozumieć, jak skuteczne są te leki w zapobieganiu nawrotom raka po operacji. Pacjenci są obserwowani przez dwa lata, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię adiuwantową po operacji ratunkowej w przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

    Celem badania jest ocena przeżycia bez choroby przez dwa lata po operacji ratunkowej, a następnie podaniu nivolumabu lub kombinacji nivolumabu i ipilimumabu.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki dożylnie. Nivolumab jest podawany jako roztwór do infuzji.

    W przypadku kombinacji leków, pacjent otrzymuje zarówno nivolumab, jak i ipilimumab w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje przeżycie bez choroby przez dwa lata oraz jakość życia pacjenta.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu zakończenie w sierpniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat.
  • Pacjent musi być w stanie fizycznym ocenionym jako ECOG 0 lub 1. To oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent nie może przyjmować leków osłabiających układ odpornościowy, takich jak sterydy, na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia liczba białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy podczas badania i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety karmiące piersią muszą przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia i do 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi zrozumieć, podpisać i datować formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentem.
  • Pacjent nie może mieć poważnych skutków ubocznych po wcześniejszym naświetlaniu, z wyjątkiem problemów z gruczołami ślinowymi.
  • Pacjent musi mieć nawrót lub drugi nowotwór w obszarze wcześniej naświetlanym dawką co najmniej 50 Gys.
  • Pacjent musi mieć nowotwór w jamie ustnej, gardle lub krtani, jeśli nowotwór rozprzestrzenił się poza krtań, lub izolowany nawrót węzłów chłonnych.
  • Pacjent musi przejść operację ratunkową z zamiarem wyleczenia i całkowitym usunięciem widocznego nowotworu.
  • Pacjent nie może mieć przerzutów odległych, co musi być potwierdzone tomografią komputerową.
  • Pacjent musi być wystarczająco wyleczony, aby rozpocząć leczenie wspomagające w ciągu 8 tygodni (z tolerancją 2 tygodni) po operacji ratunkowej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie przeszedł operacji ratunkowej z powodu nawrotu raka głowy i szyi.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjąć leków badanych, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają alergię na którykolwiek z badanych leków, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest używany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w zapobieganiu nawrotom choroby po operacji ratunkowej.

  • Ipilimumab

    to inny lek immunoterapeutyczny, który wspomaga układ odpornościowy w atakowaniu komórek nowotworowych. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z nivolumabem, aby ocenić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom raka po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii wspomagającej po operacji ratunkowej u pacjentów z nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi o wysokim ryzyku. Obecnie jest badany w ramach fazy 2 badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i toksyczność. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę przeżycia wolnego od choroby przez dwa lata po operacji. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Ipilimumab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest stosowany w połączeniu z niwolumabem w terapii wspomagającej po operacji ratunkowej u pacjentów z nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Jest badany w tej samej fazie 2 badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i toksyczność w połączeniu z niwolumabem. Jego główne zastosowanie terapeutyczne to wspomaganie odpowiedzi immunologicznej organizmu poprzez blokowanie białka CTLA-4, co pozwala na silniejszą aktywację komórek odpornościowych przeciwko nowotworowi. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nabłonka płaskiego w obszarze głowy i szyi. Może obejmować różne części, takie jak jama ustna, gardło, krtań czy nos. Choroba często zaczyna się jako niewielka zmiana, która z czasem może rosnąć i naciekać na sąsiednie tkanki. W miarę postępu może prowadzić do objawów takich jak ból, trudności w połykaniu, zmiany głosu czy powiększenie węzłów chłonnych. W zaawansowanych stadiach może dochodzić do przerzutów do innych części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516810-39-00Kod protokołuCSET N°2017/2536Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).