Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad leczeniem ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci i młodzieży z użyciem bortezomibu i blinatumomabu oraz kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci i młodzieży. Jest to rodzaj nowotworu krwi, który rozwija się z białych krwinek. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie nowych leków do standardowego leczenia może poprawić wyniki terapii. W badaniu używane są różne leki, w tym bortezomib, który jest inhibitorem proteasomu, oraz blinatumomab, który jest rodzajem immunoterapii. Inne leki stosowane w badaniu to metotreksat, cyklofosfamid, cytarabina i merkaptopuryna.

Badanie obejmuje kilka etapów, w których pacjenci są losowo przydzielani do różnych grup terapeutycznych. W niektórych przypadkach, pacjenci otrzymują dodatkowe leki, takie jak blinatumomab, po standardowej terapii, aby sprawdzić, czy to poprawia ich szanse na wyleczenie. W innych przypadkach, terapia jest rozszerzana o dodatkowe dawki leków, takich jak cyklofosfamid i cytarabina, aby zobaczyć, czy to zwiększa skuteczność leczenia. Część pacjentów może również otrzymać placebo.

Badanie ma na celu ocenę, czy nowe podejścia terapeutyczne mogą poprawić przeżycie pacjentów bez nawrotu choroby. W trakcie badania monitorowane są różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym odpowiedź na leczenie i ewentualne skutki uboczne. Badanie potrwa do 2028 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poddany wstępnej ocenie, aby potwierdzić diagnozę ostrej białaczki limfoblastycznej.

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat badania oraz podpisuje zgodę na udział.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    W tej fazie pacjent otrzymuje kombinację leków, które mogą obejmować prednizolon (doustnie), winkrystynę (dożylnie) oraz daunorubicynę (dożylnie).

    Celem tej fazy jest osiągnięcie remisji choroby.

  3. Krok 3

    Faza konsolidacji

    Po osiągnięciu remisji, pacjent przechodzi do fazy konsolidacji, która ma na celu eliminację pozostałych komórek nowotworowych.

    Leki stosowane w tej fazie mogą obejmować cyklofosfamid (dożylnie), cytarabinę (dożylnie) oraz merkaptopurynę (doustnie).

  4. Krok 4

    Faza reindukcji

    W tej fazie pacjent może otrzymać dodatkowe leczenie, aby zapobiec nawrotowi choroby.

    Leki mogą obejmować metotreksat (doustnie i dożylnie) oraz blinatumomab (dożylnie).

  5. Krok 5

    Faza podtrzymująca

    Po zakończeniu intensywnego leczenia, pacjent przechodzi do fazy podtrzymującej, która ma na celu utrzymanie remisji.

    Leki w tej fazie mogą obejmować merkaptopurynę (doustnie) oraz metotreksat (doustnie).

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Regularne wizyty kontrolne oraz badania laboratoryjne są częścią procesu monitorowania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Nowo zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna od 1 września 2023 roku, tylko z fenotypem komórek T.
  • Nowo zdiagnozowana ostra białaczka o mieszanym fenotypie (MPAL), spełniająca jedno z poniższych kryteriów:
    • Dwufenotypowa z dominującym przypisaniem do linii T lub B, od 1 września 2023 roku tylko z dominującym przypisaniem do linii T.
    • Dwuliniowa z dominującą populacją limfoblastyczną (od 1 września 2023 roku tylko T-limfoblastyczną) lub jeśli istnieje inny uzasadniony powód do leczenia pacjenta schematem opartym na ALL.
    • Nowo zdiagnozowana ostra białaczka niezróżnicowana.
    • Wiek poniżej 18 lat (do 17 lat i 365 dni) w dniu diagnozy.
    • Pacjent zapisany w uczestniczącym ośrodku.
    • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu oraz na przekazywanie i przetwarzanie danych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie wyraził zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie spełnia kryteriów wiekowych określonych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bortezomib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym białaczki. W badaniu klinicznym jest używany jako dodatkowa terapia w fazie konsolidacji leczenia, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z wczesnym wysokim ryzykiem ostrej białaczki limfoblastycznej. Blinatumomab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu jest stosowany w dwóch cyklach po konsolidacji u pacjentów z wysokim ryzykiem oraz w jednym cyklu po reintensyfikacji u pacjentów z ryzykiem pośrednim, aby ocenić, czy może poprawić przeżycie bez choroby. Methotrexate to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w zwalczaniu komórek nowotworowych. W badaniu jest podawany dooponowo, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego, aby wspomóc leczenie pacjentów z wysokim ryzykiem ostrej białaczki limfoblastycznej. Cyclophosphamide, Cytarabine i 6-Mercaptopurine to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają w niszczeniu komórek nowotworowych. W badaniu ich dawki są zwiększane o 50% w fazie konsolidacji, aby sprawdzić, czy może to poprawić wyniki leczenia u pacjentów z wczesnym niestandardowym ryzykiem ostrej białaczki limfoblastycznej.

Co już wiadomo o tej terapii

Bortezomib – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci i młodzieży. Obecnie jest badany w ramach międzynarodowego protokołu leczenia AIEOP-BFM ALL 2017. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wczesne przypadki wysokiego ryzyka białaczki. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor proteasomów. Blinatumomab – Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci i młodzieży. Jest częścią badania klinicznego AIEOP-BFM ALL 2017. Wskazany jest dla pacjentów z wysokim ryzykiem białaczki, gdzie stosuje się go w połączeniu z metotreksatem. Działa jako przeciwciało bispecyficzne, które aktywuje układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych. Methotrexate – Jest to lek podawany dokanałowo, stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci i młodzieży. Obecnie jest badany w ramach protokołu AIEOP-BFM ALL 2017. Główne wskazania obejmują leczenie wysokiego ryzyka białaczki w połączeniu z blinatumomabem. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako antymetabolit. Cyclophosphamide – Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci i młodzieży. Jest częścią badania klinicznego AIEOP-BFM ALL 2017. Wskazany jest dla pacjentów z wczesnym niestandardowym ryzykiem białaczki. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących. Cytarabine – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci i młodzieży. Obecnie badany w ramach protokołu AIEOP-BFM ALL 2017. Wskazany jest dla pacjentów z wczesnym niestandardowym ryzykiem białaczki. Działa jako antymetabolit, który zakłóca syntezę DNA, prowadząc do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako antymetabolit. 6-Mercaptopurine – Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci i młodzieży. Jest częścią badania klinicznego AIEOP-BFM ALL 2017. Wskazany jest dla pacjentów z wczesnym niestandardowym ryzykiem białaczki. Działa poprzez hamowanie syntezy puryn, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy antymetabolitów.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna u dzieci i młodzieży – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem niedojrzałych białych krwinek, zwanych limfoblastami, w szpiku kostnym. Choroba ta prowadzi do zaburzeń w produkcji zdrowych krwinek, co może powodować anemię, infekcje i krwawienia. Ostra białaczka limfoblastyczna rozwija się szybko i wymaga natychmiastowego leczenia. W miarę postępu choroby, limfoblasty mogą przedostawać się do krwiobiegu i innych narządów, takich jak węzły chłonne, wątroba czy śledziona. Choroba ta jest najczęstszą formą białaczki u dzieci, ale może również występować u młodzieży.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-509856-32-00Kod protokołuAIEOP-BFM_ALL_2017Planowana liczba uczestników5 100 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).