Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad leczeniem ostrej białaczki szpikowej u dzieci i młodzieży z użyciem gemtuzumabu ozogamycyny i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML). Celem badania jest poprawa wyników leczenia tej choroby. W badaniu zostaną zastosowane różne leki, w tym cytarabina, mitoksantron, fludarabina fosforan, etoposid, prednizolon sodowy bursztynian, daunorubicyna chlorowodorek, gemtuzumab ozogamicin, metyloprednizolon, hydrokortyzon, metotreksat oraz deksrazoksan. Leki te są podawane w formie roztworów do wstrzykiwań lub infuzji, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu pacjenta.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności dodania leku gemtuzumab ozogamicin do pierwszego cyklu leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność białka CD33, co może poprawić wczesną skuteczność leczenia przeciwnowotworowego. Dodatkowo, badanie porównuje dwa różne schematy leczenia w celu oceny ich skuteczności w utrzymaniu pacjentów wolnych od choroby. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać różne kombinacje leków, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania.

Badanie jest prowadzone w ramach protokołu CHIP-AML22, który jest częścią większego projektu badawczego. Pacjenci będą poddawani różnym cyklom leczenia, a ich reakcje na terapię będą dokładnie obserwowane. Celem jest znalezienie najbardziej skutecznego sposobu leczenia ostrej białaczki szpikowej u dzieci i młodzieży, co może przyczynić się do poprawy ich szans na wyzdrowienie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak nowo zdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (AML) oraz wiek od 1 dnia do 18 lat.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    W tej fazie pacjent otrzymuje leki mające na celu zmniejszenie liczby komórek białaczkowych.

    Leki podawane dożylnie obejmują: cytarabinę, mitoksantron, fludarabinę, etoposid, daunorubicynę, gemtuzumab ozogamicin oraz dexrazoxane.

    Dodatkowo, niektóre leki, takie jak prednizolon, metyloprednizolon, hydrokortyzon i metotreksat, są podawane dokanałowo (bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego).

  3. Krok 3

    Faza konsolidacji

    Po zakończeniu fazy indukcji, pacjent przechodzi do fazy konsolidacji, której celem jest utrzymanie remisji choroby.

    W tej fazie stosowane są podobne leki jak w fazie indukcji, ale w różnych kombinacjach i dawkach, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania szpiku kostnego oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w ocenie postępu leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich etapów leczenia, pacjent jest poddawany końcowej ocenie, aby określić skuteczność terapii oraz stan zdrowia.

    Pacjent otrzymuje zalecenia dotyczące dalszej opieki i ewentualnych kolejnych kroków terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML), która nie jest wynikiem wcześniejszej niewydolności szpiku kostnego ani terapii.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 1 dzień i nie więcej niż 18 lat w momencie diagnozy.
  • Wymagana jest pisemna zgoda pacjenta lub jego rodziców bądź opiekunów prawnych, zgodnie z lokalnym prawem i przepisami.
  • Pacjent musi być w stanie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych i radzić sobie z ewentualnymi skutkami ubocznymi leczenia.
  • Dodatkowe wymagania dla losowego przydziału do leczenia indukcyjnego:
    • CD33 pozytywność komórek białaczkowych, co oznacza, że komórki te mają na swojej powierzchni określony marker, wykryty za pomocą specjalnego badania zwanego cytometrią przepływową.
    • Wymagana zgoda na udział w losowym przydziale do leczenia.
    • Dodatkowe wymagania dla losowego przydziału do leczenia konsolidacyjnego:
      • Pacjent musi być włączony do protokołu CHIP-AML22 i zakwalifikowany do grupy standardowego ryzyka zgodnie z algorytmem protokołu.
      • Wymagana zgoda na udział w losowym przydziale do leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML). To rodzaj nowotworu krwi, który szybko się rozwija.
  • Osoby, które nie są w wieku dziecięcym lub młodzieżowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że badanie jest przeznaczone dla dzieci i młodzieży.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla chłopców, jak i dziewcząt.
  • Osoby, które nie są częścią populacji uznawanej za wrażliwą, mogą nie kwalifikować się do badania. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą potrzebować dodatkowej ochrony w badaniach klinicznych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GO (gemtuzumab ozogamicin) to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dzieci i młodzieży. Jest to przeciwciało monoklonalne połączone z lekiem przeciwnowotworowym, które celuje w komórki białaczkowe z markerem CD33. W badaniu klinicznym ocenia się, czy dodanie GO do pierwszego cyklu leczenia indukcyjnego poprawia skuteczność leczenia u pacjentów z CD33-dodatnią AML.

Co już wiadomo o tej terapii

Gemtuzumab ozogamicin – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dzieci i młodzieży. Obecnie jest badany w ramach otwartego badania klinicznego, które ma na celu poprawę skuteczności leczenia tej choroby. Gemtuzumab ozogamicin działa poprzez wiązanie się z antygenem CD33 na powierzchni komórek białaczkowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne sprzężone z cytostatykami.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem liczby nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Te nieprawidłowe komórki mogą zakłócać produkcję normalnych krwinek, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie i infekcje. Choroba postępuje szybko, co oznacza, że objawy mogą się nasilać w krótkim czasie. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać poważnych problemów zdrowotnych związanych z niedoborem zdrowych krwinek. Ostra białaczka szpikowa wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby kontrolować jej rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504999-25-00Kod protokołuMH21CHIPlanowana liczba uczestników875 osóbSponsorPrincess Maxima Center For Pediatric Oncology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).