Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad leczeniem udaru mózgu u dzieci z arteriopatią ogniskową za pomocą metyloprednizolonu i prednizolonu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci, które przeszły udar mózgu spowodowany zapalnym zwężeniem naczyń krwionośnych, znanym jako ogniskowa arteriopatia mózgowa. Jest to choroba, w której ściany naczyń krwionośnych ulegają zapaleniu, co może być wywołane infekcją. Celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne leczenie przeciwzapalne może wpłynąć na przebieg tej choroby i poprawić stan zdrowia dzieci, a także zapobiec nawrotom udaru.

W badaniu stosowane będą leki metyloprednizolon i prednizolon, które są rodzajem sterydów o działaniu przeciwzapalnym. Metyloprednizolon będzie podawany dożylnie, a prednizolon doustnie. Dzieci będą otrzymywać te leki w dużych dawkach, oprócz standardowego leczenia, które obejmuje leki przeciwzakrzepowe. Celem jest sprawdzenie, czy takie podejście przynosi lepsze rezultaty w porównaniu do samego standardowego leczenia.

Przebieg badania obejmuje ocenę stanu zdrowia dzieci na początku oraz po miesiącu, a także po 6 i 12 miesiącach. Będzie to obejmować ocenę zmian w stanie naczyń krwionośnych oraz ogólnego stanu neurologicznego i poznawczego dzieci. Badanie ma na celu zrozumienie, czy dodatkowe leczenie sterydami może przynieść korzyści w leczeniu dzieci z udarem i ogniskową arteriopatią mózgową.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek od 6 miesięcy do 18 lat oraz możliwość randomizacji w ciągu 48 godzin od diagnozy, pacjent zostaje włączony do badania klinicznego.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje leczenie standardowe, które obejmuje leczenie przeciwzakrzepowe.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje wysoką dawkę metyloprednizolonu lub prednizolonu, co ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i poprawę stanu zdrowia.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki są podawane w różnych formach i drogach, w tym doustnie i dożylnie.

    Przykładowe leki to: Methylprednisolone w formie roztworu do wstrzykiwań, Prednisolon w formie tabletek, oraz Solu-Medrol w formie roztworu do wstrzykiwań.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany, aby ocenić zmiany w nasileniu arteriopatii oraz ewentualne wystąpienie nowych deficytów neurologicznych.

    Ocena obejmuje zmiany w FCASS (FCA Severity Score) od początku badania do jednego miesiąca.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest obserwowany przez okres do 12 miesięcy, aby ocenić długoterminowe wyniki neurologiczne i neurokognitywne.

    Badanie obejmuje ocenę deficytów neurologicznych, przeżycie bez nawrotów oraz resztkową waskulopatię po 6 miesiącach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Podpisana zgoda prawnego opiekuna uczestnika badania.
  • Wiek uczestnika musi być większy niż 6 miesięcy i mniejszy niż 18 lat w momencie wystąpienia udaru.
  • Możliwość losowego przydziału do grupy badawczej w ciągu 48 godzin od diagnozy i maksymalnie 96 godzin po wystąpieniu udaru.
  • Jednostronna arteriopatia, co oznacza, że problem dotyczy tylko jednej strony naczyń krwionośnych, zgodnie z następującymi kryteriami:
    • Nowo nabyte deficyty neurologiczne, czyli nowe problemy z funkcjonowaniem układu nerwowego.
    • Specyficzne cechy w badaniach obrazowych (MRA), takie jak jednostronne zwężenie (czyli zmniejszenie średnicy naczynia) lub jednostronne nieregularności naczyń w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (CNS).
    • Jeśli nie określono inaczej w krajowym dodatku: Uczestniczki w wieku 13 lat lub starsze muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z krwi lub moczu).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na leczenie.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji na leki przeciwzapalne.
  • Pacjent nie może mieć chorób, które mogą zwiększać ryzyko powikłań podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na leczenie.
  • Pacjent nie może mieć historii udaru mózgu, który nie jest związany z ogniskową arteriopatią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Methylprednisolone

    to lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego. W tym badaniu klinicznym jest podawany w dużych dawkach dzieciom, które przeszły udar i mają jednostronną ogniskową arteriopatię. Celem jest sprawdzenie, czy dodatkowe wczesne leczenie przeciwzapalne może wpłynąć na przebieg arteriopatii, poprawić wyniki kliniczne i zapobiec nawrotom udaru.

  • Prednizolon

    jest podobny do metyloprednizolonu i również działa przeciwzapalnie. W badaniu jest stosowany jako część leczenia mającego na celu poprawę stanu zdrowia dzieci po udarze z ogniskową arteriopatią. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie tego leku do standardowej opieki, która obejmuje leczenie przeciwzakrzepowe, przynosi lepsze rezultaty niż sama standardowa opieka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Methylprednisolone

    Methylprednisolone jest lekiem podawanym doustnie lub dożylnie, stosowanym w leczeniu stanów zapalnych. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie stanów zapalnych, takich jak zapalenie naczyń mózgowych u dzieci z udarem. Działa poprzez hamowanie reakcji zapalnych na poziomie molekularnym, co zmniejsza obrzęk i uszkodzenia tkanek. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

  • Prednisolone

    Prednisolone jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu różnych stanów zapalnych. Jest dobrze znany w medycynie i często opisywany w literaturze medycznej. Główne zastosowania terapeutyczne obejmują leczenie stanów zapalnych, takich jak zapalenie naczyń mózgowych u dzieci z udarem. Mechanizm działania polega na tłumieniu reakcji zapalnych na poziomie molekularnym, co pomaga zmniejszyć obrzęk i uszkodzenia tkanek. Należy do grupy glikokortykosteroidów.

Badane choroby

Ogniskowa arteriopatia mózgowa i udar dziecięcy – Ogniskowa arteriopatia mózgowa (FCA) to choroba zapalna ściany naczyń krwionośnych, która może być wywołana przez infekcję. Choroba ta prowadzi do zwężenia naczyń krwionośnych w mózgu, co może skutkować ograniczeniem przepływu krwi i zwiększonym ryzykiem udaru. W przypadku dzieci, FCA jest jedną z głównych przyczyn udarów niedokrwiennych. Proces zapalny może prowadzić do dalszego uszkodzenia naczyń i pogorszenia stanu neurologicznego. Choroba może postępować, powodując nawracające epizody udarowe, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzana. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie stanu naczyń są kluczowe dla zrozumienia przebiegu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-500631-36-00Kod protokołuPASTA-1473Planowana liczba uczestników75 osóbSponsorInsel Gruppe AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).