Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad radioterapią z cetuksymabem i zewinapantem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, niezdolnych do wysokiej dawki cisplatyny.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych, często występujący w obszarze głowy i szyi. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych terapii. Jedna z nich łączy radioterapię z lekiem cetuksymab oraz nowym lekiem o nazwie xevinapant. Druga terapia to połączenie radioterapii z cetuksymabem i placebo.

Cetuksymab to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, który działa poprzez blokowanie białek wspomagających wzrost komórek rakowych. Xevinapant to nowy lek, który jest badany pod kątem jego zdolności do poprawy wyników leczenia w połączeniu z cetuksymabem i radioterapią. W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej xevinapant, a drugiej placebo, co oznacza, że nie będą wiedzieli, który lek otrzymują.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie xevinapantu do standardowej terapii poprawia przeżycie bez progresji choroby w porównaniu do terapii z placebo. Przeżycie bez progresji choroby oznacza czas, w którym pacjent żyje bez pogorszenia się stanu zdrowia związanego z nowotworem. Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy nowa terapia jest bardziej skuteczna niż obecnie stosowane metody leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca xevinapant z cetuximabem i radioterapią lub grupa otrzymująca placebo z cetuximabem i radioterapią.

    Pacjent zostaje poinformowany o szczegółach badania i podpisuje formularz świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje xevinapant w formie roztworu doustnego lub placebo, w zależności od przydzielonej grupy.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje cetuximab w formie infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Pacjent przechodzi sesje radioterapii, które są częścią standardowego leczenia w obu grupach badawczych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany przez zespół medyczny.

    Ocena postępu choroby i ewentualnych działań niepożądanych jest przeprowadzana przez niezależny komitet oceny.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat, ale mniej niż 80 lat.
  • Stan zdrowia oceniany według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze osoba jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Diagnoza raka płaskonabłonkowego głowy i szyi musi być potwierdzona badaniem histologicznym. Rak musi być w stadium III, IVA lub IVB według systemu klasyfikacji AJCC/TNM. Dotyczy to miejsc takich jak jama ustna, gardło dolne i krtań. Osoby z rakiem migdałków (OPC) również mogą się kwalifikować, ale ich guz musi być HPV-negatywny lub, jeśli jest HPV-pozytywny, muszą być palaczami z ponad 20 paczkami lat (PY).
  • Osoba musi być w stanie połykać płyny lub mieć odpowiednio działającą rurkę do karmienia, gastrostomię lub jejunostomię.
  • Osoba nie może kwalifikować się do otrzymania wysokiej dawki cisplatyny, co oznacza, że nie może otrzymać dawki równej lub większej niż 200 mg/m². Niekwalifikowanie się może wynikać z: niskiej filtracji nerkowej (eGFR poniżej 60 mL/min/1,73 m²), historii utraty słuchu, neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów) stopnia 2 lub wyższego, problemów z sercem uniemożliwiających nawodnienie, lub jeśli osoba ma ponad 70 lat i jest niezdolna według kwestionariusza G8.
  • Osoba musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, nerek i wątroby, takie jak: liczba neutrofili co najmniej 1500/mm³, liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm³, poziom hemoglobiny co najmniej 9,0 g/dL, liczba białych krwinek co najmniej 3000/mm³, poziomy AST i ALT nie większe niż 3 razy powyżej normy, filtracja nerkowa (eGFR) co najmniej 30 mL/min/1,73 m², oraz poziom bilirubiny całkowitej nie większy niż 1,5 razy powyżej normy.
  • Osoba musi zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, jeśli to dotyczy.
  • Osoba musi być zdolna do podpisania świadomej zgody, co oznacza, że rozumie wymagania i ograniczenia związane z udziałem w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie badanych leków w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cetuximab to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka głowy i szyi. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom rakowym rosnąć i dzielić się. W badaniu klinicznym cetuximab jest łączony z radioterapią, aby zwiększyć skuteczność leczenia. Xevinapant to lek badany w połączeniu z cetuximabem i radioterapią w leczeniu raka głowy i szyi. Jego celem jest poprawa przeżycia pacjentów poprzez wzmocnienie efektów radioterapii i cetuximabu. Xevinapant działa poprzez hamowanie białek, które pomagają komórkom rakowym przetrwać. Radioterapia to metoda leczenia raka, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowana w połączeniu z cetuximabem i xevinapantem, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka głowy i szyi. Radioterapia pomaga zmniejszyć rozmiar guza i zapobiega jego dalszemu rozprzestrzenianiu się.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cetuximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako standardowa terapia w połączeniu z radioterapią. Działa poprzez blokowanie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

  • Xevinapant

    Lek ten jest podawany doustnie i jest badany w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest testowany w połączeniu z cetuksymabem i radioterapią. Działa poprzez hamowanie białek, które chronią komórki nowotworowe przed śmiercią, co zwiększa skuteczność leczenia. Jest klasyfikowany jako inhibitor białek IAP.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w stadium miejscowo zaawansowanym – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych znajdujących się w obszarze głowy i szyi. Choroba ta charakteryzuje się wzrostem guza, który może obejmować różne struktury anatomiczne, takie jak gardło, krtań, jama ustna czy nos. W stadium miejscowo zaawansowanym nowotwór nie rozprzestrzenił się jeszcze do odległych części ciała, ale może naciekać pobliskie tkanki i węzły chłonne. Objawy mogą obejmować trudności w połykaniu, zmiany głosu, ból gardła, a także obrzęk w okolicy szyi. Choroba może postępować, prowadząc do dalszego wzrostu guza i zwiększenia objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502584-38-00Kod protokołuGORTEC-2022-01Planowana liczba uczestników377 osóbSponsorGroupe Oncologie Radiotherapie Tete Cou

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).