Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością durvalumabu i radioterapii u pacjentów z nieleczonym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który nie był wcześniej leczony. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie durvalumab, znany również jako IMFINZI, w połączeniu z radioterapią. Durvalumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Radioterapia to metoda leczenia, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia durvalumabu z radioterapią w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Badanie będzie sprawdzać, jak dobrze to połączenie kontroluje rozprzestrzenianie się raka w okolicznych węzłach chłonnych, bez konieczności stosowania dodatkowego napromieniania w obszarach, gdzie nie wykryto raka. Uczestnicy badania będą otrzymywać durvalumab w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do krwiobiegu.

Przebieg badania obejmuje regularne podawanie leku oraz sesje radioterapii, a także monitorowanie stanu zdrowia uczestników w celu oceny skutków ubocznych i skuteczności leczenia. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze to leczenie działa w kontrolowaniu raka i jakie są jego potencjalne skutki uboczne. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z tym rodzajem raka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, status ECOG 0-2 oraz brak wcześniejszego leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek durvalumab w postaci roztworu do infuzji. Lek ten jest podawany w określonych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz przebiegu badania.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Pacjent poddawany jest radioterapii, która jest ukierunkowana na miejsce guza, w tym na pierwotny guz oraz zajęte węzły chłonne szyi.

    Radioterapia nie obejmuje profilaktycznego napromieniania obszarów N0, co oznacza, że nie są napromieniane węzły chłonne, które nie wykazują oznak zajęcia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje kontrolę regionalną (szyjną) po roku oraz ocenę miejscową w miejscu pierwotnym.

    Dodatkowo, badane są wskaźniki takie jak przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji oraz odpowiedź na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do 2026 roku, a jego zakończenie obejmuje ocenę długoterminowych wyników leczenia.

    Pacjent może być poddawany dalszym badaniom kontrolnym w celu oceny stanu zdrowia po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat, bez górnej granicy.
  • Stan zdrowia według skali ECOG od 0 do 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Rak płaskonabłonkowy, który nie był wcześniej leczony.
  • Stadium T1-T4 z klinicznym statusem N0-N1, N2a lub N2b, z obecnością tylko jednostronnego węzła chłonnego w badaniach obrazowych.
  • Pacjent musi spełniać co najmniej jedno z kryteriów kruchości, takich jak:
    • Stan ECOG 1 z wieloma chorobami współistniejącymi, co najmniej 2 choroby o stopniu 2 lub wyższym (np. problemy z nerkami, sercem, naczyniami krwionośnymi, wątrobą, układem nerwowym lub płucami).
    • Stan ECOG 2.
    • Wiek 70 lat lub więcej, uznany za niezdolnego do leczenia po ocenie geriatrycznej.
    • Niezdolność do przyjmowania leków cisplatyna lub karboplatyna-5FU z powodu jednego z poniższych kryteriów:
      • Klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) ≤ 60 mL/min.
      • Poziom hemoglobiny poniżej 10 g/dL.
      • Poziomy enzymów wątrobowych (AST i ALT) ponad 2 razy wyższe od normy.
      • Poziom albuminy w surowicy ≤ 35 g/L.
      • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) ≤ 1500/µL.
      • Liczba płytek krwi ≤ 100 000/µL.
      • Poziom bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 mg/dL.
      • Funkcja serca nie pozwala na nadmierne nawodnienie lub występuje poważna choroba serca.
      • Utrata masy ciała > 15% w ciągu 2 miesięcy.
      • Nowotwór w jamie ustnej, gardle środkowym, gardle dolnym lub krtani.
      • Dokumentacja choroby p16 (status HPV dla nowotworu gardła środkowego).
      • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) > 40 mL/min/1,73m² lub klirens kreatyniny > 40 mL/min.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent ma nieleczonego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Rak płaskonabłonkowy to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych, które są cienkimi, płaskimi komórkami znajdującymi się na powierzchni skóry i niektórych narządów.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Durvalumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym durvalumab jest stosowany w połączeniu z radioterapią, aby ocenić jego skuteczność w kontrolowaniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Radioterapia to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych. W tym badaniu radioterapia jest stosowana w połączeniu z durvalumabem, aby leczyć guz oraz zajęte węzły chłonne szyi, bez profilaktycznego napromieniania obszarów, które nie wykazują obecności nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nieleczonego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z radioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę regionalną raka w obszarze szyi. Mechanizm działania durvalumabu polega na blokowaniu białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających powierzchnie błon śluzowych w obrębie głowy i szyi. Może obejmować różne obszary, takie jak jama ustna, gardło, krtań czy nos. Choroba często zaczyna się jako niewielka zmiana, która z czasem może się powiększać i naciekać na sąsiednie tkanki. W miarę postępu może dojść do przerzutów do węzłów chłonnych szyi. Objawy mogą obejmować ból, trudności w połykaniu, chrypkę oraz powiększenie węzłów chłonnych. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513977-31-00Kod protokołuGORTEC 2018-02Planowana liczba uczestników61 osóbSponsorGroupe Oncologie Radiotherapie Tete Cou

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).