Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem aticaprantu jako terapii wspomagającej u dorosłych i starszych pacjentów z dużą depresją

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z depresją. Depresja to stan, w którym osoba czuje się smutna, przygnębiona i nie ma energii do codziennych czynności. W tym badaniu sprawdzane jest, czy lek o nazwie aticaprant może pomóc osobom, które już przyjmują inne leki przeciwdepresyjne, takie jak SSRI lub SNRI. SSRI i SNRI to rodzaje leków, które pomagają poprawić nastrój poprzez wpływ na substancje chemiczne w mózgu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy aticaprant jest bezpieczny i dobrze tolerowany, gdy jest dodawany do obecnie stosowanego leku przeciwdepresyjnego. Uczestnicy będą przyjmować aticaprant w formie tabletki przez okres do jednego roku. Badanie obejmuje regularne wizyty, podczas których sprawdzane będą różne aspekty zdrowia, takie jak ciśnienie krwi, waga, oraz ogólne samopoczucie psychiczne i fizyczne.

W trakcie badania uczestnicy będą również monitorowani pod kątem ewentualnych skutków ubocznych oraz zmian w objawach depresji. Część uczestników może otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku, aby porównać wyniki z grupą przyjmującą aticaprant. Celem jest lepsze zrozumienie, jak aticaprant wpływa na osoby z depresją i czy może być skutecznym dodatkiem do obecnych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Uczestnik musi być medycznie stabilny na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych oraz 12-odprowadzeniowego EKG przed rozpoczęciem leczenia.

    Uczestnik musi spełniać kryteria diagnostyczne DSM-5 dla nawracającego lub pojedynczego epizodu dużej depresji (MDD) bez cech psychotycznych.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek aticaprant w formie tabletki jest podawany doustnie jako terapia wspomagająca do obecnie stosowanego leku przeciwdepresyjnego (SSRI lub SNRI).

    Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku aticaprant.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne monitorowanie parametrów życiowych, w tym ciśnienia krwi, oraz wykonywanie 12-odprowadzeniowego EKG.

    Ocena zmian w masie ciała i wskaźniku masy ciała (BMI).

  4. Krok 4

    Ocena objawów

    Ocena objawów odstawienia za pomocą listy kontrolnej PWC-20.

    Ocena dysfunkcji seksualnych za pomocą skali ASEX.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Ocena działań niepożądanych, w tym działań niepożądanych o szczególnym znaczeniu.

    Ocena myśli samobójczych za pomocą skali C-SSRS.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2025 roku, a jego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku aticaprant.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą ukończyć fazę leczenia w badaniu 67953964MDD3001 lub 67953964MDD3002.
  • Pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, podstawowych parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi) oraz badania EKG (elektrokardiogramu) wykonanego na początku badania i przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 74 lat.
  • Pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia na podstawie badań laboratoryjnych wykonanych podczas wstępnego badania.
  • Pacjent musi spełniać kryteria diagnostyczne DSM-5 dla nawracającej lub pojedynczej epizodycznej depresji bez cech psychotycznych. Osoby w wieku 65 lat lub starsze muszą mieć pierwszy epizod depresji przed ukończeniem 55 lat.
  • Pacjent musi mieć niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jedno doustne leczenie przeciwdepresyjne, podawane w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas w obecnym epizodzie depresji.
  • Pacjent musi przyjmować i dobrze tolerować SSRI/SNRI (rodzaje leków przeciwdepresyjnych) na objawy depresji podczas wstępnego badania, w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni.
  • Pacjent musi mieć wynik HDRS-17 (skala oceny depresji) wynoszący 20 lub więcej podczas pierwszego i drugiego wywiadu przesiewowego i nie może wykazywać istotnej klinicznie poprawy między pierwszą a drugą oceną HDRS-17.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat lub mają więcej niż 65 lat.
  • Osoby, które nie cierpią na dużą depresję (to rodzaj depresji, który jest bardziej intensywny i trwa dłużej niż zwykłe smutki).
  • Osoby, które nie przyjmują obecnie antydepresantów (to leki pomagające w leczeniu depresji) z grupy SSRI lub SNRI (to różne rodzaje antydepresantów).
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na udział w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Aticaprant

    to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany jako dodatkowa terapia u dorosłych i starszych pacjentów z dużą depresją. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tego leku, gdy jest podawany razem z obecnie stosowanym lekiem przeciwdepresyjnym, takim jak SSRI lub SNRI.

  • SSRI

    (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) to grupa leków przeciwdepresyjnych, które pomagają zwiększyć poziom serotoniny w mózgu, co może poprawić nastrój i złagodzić objawy depresji.

  • SNRI

    (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) to inna grupa leków przeciwdepresyjnych, które działają poprzez zwiększenie poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu, co może pomóc w poprawie nastroju i zmniejszeniu objawów depresji.

Co już wiadomo o tej terapii

Aticaprant – Aticaprant jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym jako terapia wspomagająca w leczeniu dorosłych i starszych pacjentów z dużą depresją. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie dużego zaburzenia depresyjnego, w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak SSRI lub SNRI. Mechanizm działania aticaprantu polega na modulacji receptorów w mózgu, co pomaga w regulacji nastroju. Klasyfikowany jest jako lek psychotropowy.

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne – Jest to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się długotrwałym uczuciem smutku, utratą zainteresowania codziennymi czynnościami oraz obniżeniem nastroju. Osoby z tym zaburzeniem mogą doświadczać zmęczenia, trudności z koncentracją, zmiany apetytu i snu, a także poczucia bezwartościowości lub winy. Objawy te mogą wpływać na zdolność do funkcjonowania w pracy, szkole i w relacjach z innymi ludźmi. Choroba ta może występować w epizodach, które trwają tygodnie lub miesiące, a ich nasilenie może się różnić. Często wymaga długoterminowego zarządzania i wsparcia, aby pomóc osobom dotkniętym tym zaburzeniem w powrocie do normalnego funkcjonowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508163-74-00Kod protokołu67953964MDD3003Planowana liczba uczestników1 067 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).