Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem BNT321 w połączeniu z mFOLFIRINOX u pacjentów z rakiem trzustki po resekcji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem trzustki, a dokładniej z gruczolakorakiem przewodowym trzustki, którzy przeszli operację usunięcia guza. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pooperacyjnego z użyciem kombinacji leków znanej jako mFOLFIRINOX z dodatkiem lub bez dodatku nowego leku o nazwie kodowej BNT321. mFOLFIRINOX to zestaw leków stosowanych w chemioterapii, który obejmuje irinotekan, oksaliplatynę, fluorouracyl oraz kwas folinowy (znany również jako leukoworyna). BNT321 to przeciwciało monoklonalne, które jest badane pod kątem jego potencjalnego działania w leczeniu raka trzustki.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, zwanej fazą I, oceniane jest bezpieczeństwo i ustalana jest odpowiednia dawka BNT321 w połączeniu z mFOLFIRINOX. W drugiej części, fazie II, porównywana jest skuteczność leczenia mFOLFIRINOX z dodatkiem BNT321 w porównaniu do samego mFOLFIRINOX. Skuteczność będzie mierzona poprzez czas, jaki upływa do momentu, gdy choroba nie powróci lub nie pojawią się nowe przerzuty.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu znalezienie najlepszego sposobu leczenia pacjentów po operacji usunięcia raka trzustki, aby zwiększyć ich szanse na dłuższe życie bez nawrotu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i harmonogramie wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i ustalenie zalecanej dawki leku BNT321 w połączeniu z terapią mFOLFIRINOX.

    Pacjent otrzymuje leki w formie infuzji dożylnej, w tym kwas folinowy, irinotekan, fluorouracyl, oksaliplatyna oraz BNT321.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności terapii mFOLFIRINOX z lub bez BNT321.

    Pacjent jest losowo przydzielany do jednej z grup terapeutycznych i kontynuuje leczenie zgodnie z przydzielonym schematem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz oceny stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu terapii pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych, ograniczeń stylu życia i innych wymagań badania.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG od 0 do 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw z środkiem plemnikobójczym i wymagać od swoich partnerek stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołowy trzustki (PDAC).
  • Pacjent musi mieć przeprowadzoną makroskopowo kompletną resekcję (R0 lub R1) między 21 a 84 dniami przed pierwszym podaniem leku w badaniu. Wymagane jest dostarczenie tkanki guza z resekcji lub biopsji.
  • Pacjent nie może mieć dowodów na obecność przerzutów, złośliwego płynu w jamie brzusznej lub opłucnej w badaniach obrazowych (CT/MRI) wykonanych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku w badaniu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia przez określony czas po zakończeniu badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji i wymagać od swoich partnerów stosowania prezerwatyw z środkiem plemnikobójczym podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi być w pełni wyleczony po operacji i zdolny do przyjmowania chemioterapii.
  • Pacjent musi mieć akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych, w tym: odpowiednią liczbę białych krwinek, hemoglobinę, liczbę płytek krwi, poziomy enzymów wątrobowych, bilirubiny, kreatyniny i albuminy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi zgodzić się na pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych do celów reprodukcji wspomaganej podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi zgodzić się na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym od momentu podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia tego badania.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub być uznawany za osobę dorosłą według lokalnych przepisów w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie przeszedł operacji usunięcia guza trzustki z marginesem R0 lub R1. Oznacza to, że guz musiał być całkowicie usunięty, a marginesy chirurgiczne są wolne od komórek nowotworowych (R0) lub mogą zawierać minimalne pozostałości (R1).
  • Osoby, które nie są w stanie przyjąć terapii mFOLFIRINOX, nie mogą brać udziału w badaniu. mFOLFIRINOX to kombinacja leków stosowanych w leczeniu raka trzustki.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjąć leku BNT321, nie mogą uczestniczyć w badaniu. BNT321 to lek badany w połączeniu z mFOLFIRINOX.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych dla badania, nie mogą w nim uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Pacjenci, którzy są częścią populacji wrażliwej, mogą być wykluczeni z badania. Populacja wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BNT321

    to eksperymentalny lek badany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jako terapii wspomagającej po chirurgicznym usunięciu guza. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w przedłużeniu okresu bez choroby u pacjentów.

  • mFOLFIRINOX

    to kombinacja kilku leków stosowanych w chemioterapii, które są używane w leczeniu raka trzustki. W skład tej terapii wchodzą leki, które działają razem, aby zniszczyć komórki rakowe i zapobiec ich dalszemu rozprzestrzenianiu się. Terapia ta jest stosowana jako leczenie wspomagające po operacji, aby zwiększyć szanse na dłuższe życie bez nawrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

BNT321 – BNT321 to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako terapia wspomagająca po operacyjnym usunięciu raka trzustki. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności w połączeniu z mFOLFIRINOX, standardowym schematem chemioterapii. BNT321 działa na poziomie molekularnym poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co może prowadzić do zahamowania wzrostu guza. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Rak przewodowy trzustki – Jest to najczęstszy typ raka trzustki, który rozwija się w przewodach trzustkowych. Choroba ta charakteryzuje się agresywnym wzrostem i często jest diagnozowana w zaawansowanym stadium. Początkowo może nie dawać wyraźnych objawów, co utrudnia wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała, żółtaczka i problemy z trawieniem. Rak ten ma tendencję do szybkiego rozprzestrzeniania się na inne narządy, co komplikuje leczenie. W przypadku resekcji chirurgicznej, jak R0 lub R1, istnieje możliwość usunięcia guza, ale ryzyko nawrotu pozostaje wysokie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506014-47-00Kod protokołuBNT321-02Planowana liczba uczestników260 osóbSponsorBioNTech SE

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).