Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem ocrelizumabu w porównaniu z fingolimodem u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z chorobą zwaną Rzutowo-remisyjna stwardnienie rozsiane. Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do różnych objawów neurologicznych. Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch leków: Ocrelizumab i fingolimod. Ocrelizumab jest podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę. Fingolimod jest dostępny w postaci twardych kapsułek, które są przyjmowane doustnie.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać ocrelizumab, a druga fingolimod. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie jest zaplanowane tak, aby ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzieli, kto otrzymuje który lek, co pomaga w uzyskaniu obiektywnych wyników. Celem jest sprawdzenie, czy ocrelizumab nie jest gorszy od Fingolimodu pod względem zmniejszania liczby rzutów choroby, czyli okresów, kiedy objawy się nasilają.

Badanie potrwa kilka lat, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. W trakcie badania będą wykonywane różne testy, w tym MRI (rezonans magnetyczny), aby ocenić zmiany w mózgu. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak dobrze działają leki i jakie mają skutki uboczne. Celem jest znalezienie najlepszego sposobu leczenia dla młodych pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej ocrelizumab lub fingolimod.

    Proces ten jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, który lek jest podawany.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnicy przydzieleni do grupy fingolimod przyjmują lek doustnie w postaci kapsułek o dawce 0,5 mg codziennie.

    Uczestnicy przydzieleni do grupy ocrelizumab otrzymują lek w formie dożylnej infuzji. Dawka wynosi 300 mg i jest podawana w określonych odstępach czasu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt wykonywane są badania MRI w celu oceny liczby nowych lub powiększających się zmian w mózgu.

    Badania krwi są przeprowadzane w celu monitorowania poziomu komórek B CD19 oraz obecności przeciwciał przeciwko ocrelizumabowi.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania rejestrowane są wszelkie działania niepożądane, a ich nasilenie jest oceniane zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v5.0.

    Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz parametrach EKG są monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnicy przechodzą końcową ocenę, która obejmuje wszystkie wcześniej wymienione badania i testy.

    Wyniki badania są analizowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa ocrelizumabu w porównaniu z fingolimodem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek między 10 a mniej niż 18 lat w momencie losowego przydziału do grupy badawczej oraz waga ciała co najmniej 25 kilogramów.
  • Przynajmniej jeden rzut choroby w ciągu roku przed badaniem przesiewowym lub dwa rzuty w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym, lub dowód na przynajmniej jedną zmianę wzmacniającą kontrastem na MRI w ciągu 6 miesięcy przed losowym przydziałem do grupy badawczej (w tym MRI wykonane podczas badania przesiewowego).
  • Diagnoza nawracająco-ustępującego stwardnienia rozsianego (RRMS) zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy badawczej ds. stwardnienia rozsianego u dzieci (IPMSSG) z 2012 roku lub kryteriami McDonalda z 2017 roku (lub najnowszą wersją tych kryteriów w momencie rozpoczęcia badania) i potwierdzona przez Niezależny Komitet ds. Przeglądu Stwardnienia Rozsianego u Dzieci przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Dzieci i młodzież muszą mieć wykonane wszystkie szczepienia dziecięce zgodnie z lokalnymi i/lub krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciwko chorobom zakaźnym.
  • Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) podczas badania przesiewowego: od 0 do 5,5, włącznie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji podczas okresu leczenia oraz przez co najmniej 24 tygodnie po ostatniej dawce ocrelizumabu/ocrelizumabu placebo i przez 2 miesiące po ostatniej dawce fingolimodu/fingolimodu placebo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mieli przeszczep narządu, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z aktywną infekcją, która wymaga leczenia, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ocrelizumab

    to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Działa poprzez zmniejszenie aktywności układu odpornościowego, co pomaga w redukcji liczby nawrotów choroby. W badaniu klinicznym porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z innym lekiem.

  • Fingolimod

    to lek również stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Działa poprzez zatrzymywanie niektórych białych krwinek w węzłach chłonnych, co zmniejsza ich zdolność do atakowania układu nerwowego. W badaniu klinicznym jest porównywany z ocrelizumabem, aby ocenić, który z leków jest bardziej skuteczny i bezpieczny dla dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ocrelizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność w porównaniu z fingolimodem u dzieci i młodzieży. Ocrelizumab działa poprzez celowanie w specyficzne komórki układu odpornościowego, które są odpowiedzialne za atakowanie osłonek mielinowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. Należy do klasy leków immunomodulujących.

  • Fingolimod

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Jest już zatwierdzony do użytku i szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Działa poprzez zatrzymywanie limfocytów w węzłach chłonnych, co zmniejsza ich liczbę w krwiobiegu i ogranicza ich zdolność do atakowania układu nerwowego. Należy do klasy leków immunosupresyjnych.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane z rzutami i remisjami – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Objawia się naprzemiennymi okresami zaostrzeń (rzutów) i poprawy (remisji). Podczas rzutów mogą występować różne objawy neurologiczne, takie jak problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, trudności z koordynacją i równowagą. Remisje mogą być częściowe lub pełne, ale z czasem mogą prowadzić do trwałych uszkodzeń neurologicznych. Choroba postępuje w sposób nieprzewidywalny, a jej przebieg może się różnić u różnych osób. Często wymaga długoterminowego monitorowania i wsparcia medycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-506516-40-00Kod protokołuWN42086Planowana liczba uczestników183 osobySponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).