Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad terapią CD19-CAR_Lenti, fludarabiną i cyklofosfamidem u dzieci z nawrotową/oporną ostrą białaczką limfoblastyczną lub agresywnym chłoniakiem B-komórkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy dzieci i młodzieży z nawrotową lub oporną na leczenie Białaczką Limfoblastyczną oraz agresywnymi chłoniakami B-komórkowymi, takimi jak Chłoniak Rozlany z Dużych Komórek B i Chłoniak Śródpiersia. W badaniu stosuje się nowoczesną terapię zwaną CD19-CAR_Lenti, która polega na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek odpornościowych pacjenta, aby zwalczać komórki nowotworowe. Dodatkowo, w terapii stosowane są leki Fludarabina i Cyklofosfamid, które pomagają przygotować organizm do przyjęcia zmodyfikowanych komórek.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii CD19-CAR_Lenti. Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie oceniane jest bezpieczeństwo i ustalana jest odpowiednia dawka terapii. W drugiej fazie badana jest skuteczność leczenia, czyli jak dobrze terapia działa na chorobę. Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia może prowadzić do remisji choroby, czyli zmniejszenia lub całkowitego ustąpienia objawów nowotworu.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać terapię CD19-CAR_Lenti poprzez wlew dożylny. Proces leczenia obejmuje również przygotowanie organizmu za pomocą leków Fludarabina i Cyklofosfamid. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak organizm reaguje na terapię i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Badanie ma na celu znalezienie skutecznego sposobu leczenia dla dzieci i młodzieży z trudnymi do leczenia nowotworami krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do ośrodka badawczego. Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. W przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia, zgodę musi wyrazić opiekun prawny.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi procedurę pobrania komórek T, które zostaną zmodyfikowane genetycznie. Proces ten nazywa się leukaferezą i polega na pobraniu krwi, z której izolowane są komórki T.

  3. Krok 3

    Podanie leków przygotowawczych

    Przed podaniem zmodyfikowanych komórek T, pacjent otrzymuje leki przygotowawcze: fludarabinę i cyklofosfamid. Leki te są podawane dożylnie w formie infuzji. Dawkowanie i czas trwania podawania leków są dostosowane indywidualnie.

  4. Krok 4

    Podanie zmodyfikowanych komórek T

    Po zakończeniu fazy przygotowawczej, pacjentowi podawane są zmodyfikowane komórki T, znane jako CD19-CAR_Lenti. Komórki te są podawane dożylnie w formie infuzji.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu komórek T, pacjent jest monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Ocena obejmuje badania krwi, pomiary parametrów życiowych oraz badania obrazowe. Monitorowanie odbywa się w określonych odstępach czasu, w tym 28, 90 i 180 dni po infuzji.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest objęty długoterminowym monitorowaniem, które może trwać do dwóch lat. Celem jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę, która wyraża białko CD19, taką jak ostra białaczka limfoblastyczna typu B (ALL) lub chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) lub pierwotny chłoniak śródpiersia (PML).
  • Pacjent musi być w pierwszym nawrocie choroby z cechami wysokiego ryzyka, takimi jak zmiany genetyczne MLL, E2A/TCF3-PBX1, TCF3-HLF, hipodiploidia (mniej niż 44 chromosomy), zmiany w genie TP53, wczesny nawrót szpiku kostnego (mniej niż 30 miesięcy od diagnozy) lub bardzo wczesny nawrót (mniej niż 18 miesięcy od diagnozy).
  • Pacjent musi mieć minimalną chorobę resztkową (MRD) większą niż 0,1% po terapii ponownego wprowadzenia lub po jakimkolwiek kursie konsolidacji dla nawrotowej ALL.
  • Pacjent z DLBCL lub PML musi być w pierwszym lub kolejnym nawrocie po co najmniej jednej standardowej chemioterapii pierwszej linii.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 1 do 25 lat dla BCP-ALL i od 1 do 35 lat dla B-NHL.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp do żył do aferezy (proces pobierania komórek z krwi) lub kwalifikować się do odpowiedniego umieszczenia cewnika.
  • Pacjent lub jego prawny opiekun musi wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu. Dzieci powyżej 12 roku życia będą uczestniczyć w rozmowie odpowiedniej do ich wieku i wyrażą ustną zgodę, jeśli to możliwe.
  • Stan kliniczny pacjenta musi być odpowiedni: dla pacjentów powyżej 16 roku życia wskaźnik Karnofsky'ego musi wynosić co najmniej 60%, a dla pacjentów poniżej 16 roku życia skala Lansky'ego musi wynosić co najmniej 60%.
  • Pacjenci zdolni do posiadania dzieci muszą być gotowi stosować środki antykoncepcyjne od momentu przystąpienia do badania i przez cztery miesiące po otrzymaniu leczenia przygotowawczego.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego ze względu na potencjalnie niebezpieczne skutki dla płodu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami, przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, chyba że zostały one wyleczone i nie ma nawrotów przez co najmniej 5 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na działanie leku badawczego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CD19-CAR_Lenti to terapia polegająca na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek odpornościowych pacjenta, zwanych limfocytami T. W tej terapii limfocyty T są genetycznie modyfikowane, aby wyrażały specjalne receptory, które rozpoznają i atakują komórki nowotworowe posiadające marker CD19. Proces ten polega na pobraniu limfocytów T od pacjenta, ich modyfikacji w laboratorium, a następnie ponownym wprowadzeniu do organizmu pacjenta. Celem tej terapii jest zwalczanie nowotworów takich jak ostra białaczka limfoblastyczna i chłoniaki B-komórkowe, które wykazują obecność markera CD19. Terapia ta jest badana pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu dzieci z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką i chłoniakami.

Co już wiadomo o tej terapii

CD19-CAR_Lenti – CD19-CAR_Lenti to nowoczesna terapia genowa, która jest podawana dożylnie poprzez infuzję. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jej bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu dzieci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną CD19+ oraz agresywnymi chłoniakami B-komórkowymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej CD19+ oraz chłoniaka rozlanego z dużych komórek B lub pierwotnego chłoniaka śródpiersia z komórek B. Mechanizm działania polega na modyfikacji genetycznej limfocytów T pacjenta, które po wprowadzeniu do organizmu rozpoznają i niszczą komórki nowotworowe z markerem CD19. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i genowe.

Badane choroby

  • Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL)

    Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w komórkach szpiku kostnego, gdzie produkowane są białe krwinki. W przypadku B-ALL, organizm produkuje zbyt wiele niedojrzałych limfocytów B, które nie funkcjonują prawidłowo. Choroba postępuje szybko, ponieważ te nieprawidłowe komórki mogą szybko się namnażać i rozprzestrzeniać do innych części ciała. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, gorączka, łatwe siniaki i krwawienia. Z czasem, nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w węzłach chłonnych, wątrobie i śledzionie, powodując ich powiększenie.

  • Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)

    Jest to agresywny typ chłoniaka nieziarniczego, który rozwija się z limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem guzów w węzłach chłonnych, śledzionie, wątrobie lub innych narządach. DLBCL może prowadzić do objawów takich jak obrzęk węzłów chłonnych, gorączka, nocne poty i utrata masy ciała. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów, co prowadzi do ich dysfunkcji. Choroba może rozwijać się w różnych częściach ciała, co czyni ją trudną do przewidzenia.

  • Chłoniak śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL)

    Jest to rzadki typ chłoniaka, który zwykle rozwija się w śródpiersiu, obszarze klatki piersiowej między płucami. PMBCL wywodzi się z limfocytów B i charakteryzuje się szybkim wzrostem masy guza w śródpiersiu. Może prowadzić do objawów takich jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W miarę postępu choroby, guz może uciskać na sąsiednie struktury, takie jak serce i płuca, co może prowadzić do poważnych komplikacji. Choroba może również rozprzestrzeniać się do innych części ciała, choć jest to mniej powszechne.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-519174-39-00Kod protokołuCD19-CAR_LentiPlanowana liczba uczestników32 osobySponsorOspedale Pediatrico Bambino Gesu

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).