Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem niwolumabu na pacjentów z wysokim ryzykiem inwazyjnego raka urotelialnego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z inwazyjnym rakiem urotelialnym, który jest nowotworem mogącym występować w pęcherzu moczowym, moczowodzie lub miedniczce nerkowej. Celem badania jest porównanie skuteczności leku nivolumab z placebo w zapobieganiu nawrotom choroby. Nivolumab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. W badaniu używane są również roztwory do wstrzykiwań, takie jak 0,9% chlorek sodu i 5% dekstroza, które są standardowymi płynami stosowanymi w medycynie.

Badanie jest prowadzone w formie losowej, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej nivolumab lub placebo. Jest to badanie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 12 miesięcy, aby ocenić, czy lek pomaga w zapobieganiu nawrotom raka. Badanie obejmuje również ocenę poziomu białka PD-L1 w komórkach nowotworowych, co może mieć wpływ na skuteczność leczenia.

Wyniki badania mają na celu określenie, czy nivolumab może przedłużyć czas wolny od choroby u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka urotelialnego. Dodatkowo, badanie oceni, czy lek wpływa na przeżycie pacjentów oraz na czas wolny od nawrotów poza układem moczowym. Badanie ma zakończyć się w 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, następuje losowe przypisanie do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca nivolumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Losowanie odbywa się w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy pacjent został przypisany.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje nivolumab lub placebo w formie wlewu dożylnego.

    Dawkowanie wynosi 10 mg/ml, a wlewy są podawane co dwa tygodnie.

    Czas trwania leczenia wynosi do 12 miesięcy lub do momentu wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt przeprowadzane są badania fizykalne oraz badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy.

    Cystoskopia jest wykonywana u pacjentów z pierwotnym nowotworem górnych dróg moczowych, którzy nadal mają zachowany pęcherz moczowy.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Głównym celem badania jest porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) pomiędzy pacjentami otrzymującymi nivolumab a pacjentami otrzymującymi placebo.

    Dodatkowe analizy obejmują porównanie przeżycia wolnego od nawrotu poza układem moczowym (NUTRFS), przeżycia specyficznego dla choroby (DSS) oraz całkowitego przeżycia (OS).

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć za sobą radykalną operację usunięcia nowotworu złośliwego pęcherza moczowego, przeprowadzoną w ciągu 120 dni przed rozpoczęciem badania. Pacjenci z nowotworem w miejscu operacji nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony nowotwór złośliwy pęcherza moczowego, moczowodu lub miedniczki nerkowej, z wysokim ryzykiem nawrotu.
  • Głównym typem histologicznym nowotworu musi być rak urotelialny lub rak przejściowokomórkowy. Dopuszczalne są niewielkie odmiany histologiczne.
  • Pacjent musi być wolny od choroby, co oznacza brak klinicznych lub radiologicznych dowodów na nawrót choroby, potwierdzony pełnym badaniem fizykalnym i badaniami obrazowymi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej z ostatniego miejsca usunięcia nowotworu do analizy biomarkerów. Musi być określony poziom ekspresji PD-L1 (>=1%, <1%, nieokreślony) przez laboratorium centralne.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. Pacjenci, którzy nie otrzymali chemioterapii neoadjuwantowej na bazie cisplatyny i są uznani za niekwalifikujących się do chemioterapii adjuwantowej na bazie cisplatyny, mogą przystąpić do badania z ECOG PS 2.
  • Wszelkie wcześniejsze operacje wymagające znieczulenia ogólnego muszą być zakończone co najmniej 4 tygodnie przed podaniem leku badawczego. Operacje wymagające znieczulenia miejscowego lub zewnątrzoponowego muszą być zakończone co najmniej 72 godziny przed podaniem leku badawczego. Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) musi być zakończona 14 dni przed randomizacją.
  • Badanie jest otwarte dla mężczyzn i kobiet.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne aktywne nowotwory, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, nie są kwalifikowani.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki immunosupresyjne, czyli leki osłabiające układ odpornościowy, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na leki stosowane w badaniu nie są kwalifikowane.
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządów, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, czyli chorobami, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki, nie są kwalifikowane.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nivolumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która blokuje białko PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest stosowany u pacjentów z wysokim ryzykiem inwazyjnego raka urotelialnego, aby sprawdzić, czy może przedłużyć czas wolny od choroby w porównaniu do placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Nivolumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem inwazyjnego raka urotelialnego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych fazy 3, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory z ekspresją PD-L1. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Nivolumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Inwazyjny rak urotelialny wysokiego ryzyka – Jest to nowotwór, który rozwija się w komórkach wyściełających drogi moczowe, w tym pęcherz moczowy, moczowody i miedniczki nerkowe. Charakteryzuje się agresywnym wzrostem i zdolnością do szybkiego rozprzestrzeniania się na inne części ciała. Wysokie ryzyko oznacza, że istnieje większe prawdopodobieństwo nawrotu lub progresji choroby. Choroba może prowadzić do objawów takich jak krwiomocz, ból podczas oddawania moczu i częste oddawanie moczu. W miarę postępu może dojść do zajęcia innych narządów, co komplikuje leczenie. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500630-29-00Kod protokołuCA209-274Planowana liczba uczestników367 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).