Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem relatlimabu i kombinacji leków na wczesne stadium raka jelita grubego u pacjentów kwalifikujących się do leczenia przedoperacyjnego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka jelita grubego, a dokładniej gruczolakoraka jelita grubego lub okolicy odbytniczo-esicy. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i możliwości zastosowania immunoterapii przed operacją u pacjentów z tym typem raka. Immunoterapia to metoda leczenia, która wykorzystuje układ odpornościowy organizmu do zwalczania nowotworów.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym relatlimab, anti-IL8 mAb (znany również jako BMS-986253), YERVOY (zawierający ipilimumab), OPDIVO (zawierający nivolumab) oraz Celebrex (zawierający celecoxib). Leki te są podawane w formie wlewów dożylnych, z wyjątkiem Celebrexu, który jest podawany doustnie w formie kapsułek. W badaniu może być również stosowany placebo.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków przed planowaną operacją, aby ocenić ich wpływ na nowotwór. Czas trwania leczenia różni się w zależności od zastosowanego leku, ale może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy. Badanie ma na celu ocenę, czy takie podejście jest bezpieczne i czy może być skuteczne w leczeniu wczesnego stadium raka jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego wczesnego stadium raka jelita grubego.

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badania laboratoryjne oraz tomografię komputerową w celu oceny stanu zdrowia.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, a mężczyźni muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji: relatlimab, ipilimumab (YERVOY), nivolumab (OPDIVO) oraz anti-IL8 mAb.

    Dodatkowo, pacjent przyjmuje celecoxib (Celebrex) w formie kapsułek doustnych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania krwi, biopsje oraz analizy odpowiedzi immunologicznej.

  5. Krok 5

    Przygotowanie do operacji

    Po zakończeniu terapii immunologicznej, pacjent jest przygotowywany do operacji, która powinna odbyć się w ciągu 6 do 8 tygodni.

    Celem operacji jest usunięcie guza i ocena odpowiedzi na leczenie.

  6. Krok 6

    Obserwacja pooperacyjna

    Po operacji, pacjent jest poddawany dalszej obserwacji w celu monitorowania ewentualnych nawrotów choroby.

    Obserwacja odbywa się zgodnie z lokalnymi i krajowymi wytycznymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu przed rozpoczęciem leczenia.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami mogącymi zajść w ciążę, muszą stosować metodę antykoncepcji z niskim ryzykiem niepowodzenia. Muszą kontynuować antykoncepcję przez 31 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Tomografia komputerowa (CT-scan) musi być wykonana w ciągu 28 dni przed rejestracją do badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć nowotwór jelita grubego, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie jest leczony przed operacją.
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie kolonoskopowe po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, aby pobrać próbki do analizy. Jeśli nie można pobrać próbek, pacjent nie może uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjent musi mieć dobry stan zdrowia według skali WHO, oznaczony jako 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Badania laboratoryjne muszą spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia liczba białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny. Dopuszcza się transfuzję krwi, aby osiągnąć odpowiedni poziom hemoglobiny.
  • Funkcja wątroby musi być w normie, z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, które mogą mieć wyższy poziom bilirubiny.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że klirens kreatyniny musi wynosić powyżej 40 ml/min.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez 23 tygodnie po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju nowotworu niż gruczolakorak okrężnicy lub gruczolakorak odbytniczo-esiczy (nie dotyczy odbytnicy).
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów zdrowotnych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może być w grupie osób szczególnie narażonych, takich jak osoby z ograniczoną zdolnością do podejmowania decyzji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Immunoterapia to metoda leczenia, która wykorzystuje układ odpornościowy pacjenta do zwalczania nowotworów. W badaniu NICHE stosuje się ją przed operacją, aby sprawdzić, czy jest bezpieczna i czy można ją skutecznie zastosować w leczeniu wczesnego stadium raka jelita grubego. Immunoterapia może pomóc wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym, co może prowadzić do zmniejszenia guza przed operacją.

Co już wiadomo o tej terapii

Neoadjuvant immune checkpoint inhibitors – Leki te są podawane dożylnie i stosowane przed operacją w leczeniu raka jelita grubego. Obecnie są badane w ramach prób klinicznych, takich jak badanie NICHE, które ocenia ich bezpieczeństwo i wykonalność. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wczesne stadia raka jelita grubego. Działają na poziomie molekularnym poprzez blokowanie punktów kontrolnych układu odpornościowego, co pozwala organizmowi na skuteczniejszą walkę z komórkami nowotworowymi. Klasyfikowane są jako leki immunoterapeutyczne.

Badane choroby

Gruczolakorak jelita grubego lub esiczo-odbytniczy (uznawany za nieodbytniczy) – Jest to rodzaj raka, który rozwija się w komórkach gruczołowych jelita grubego lub odbytniczo-esowatego. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek w błonie śluzowej jelita, co prowadzi do powstania guza. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i naciekać na sąsiednie tkanki oraz narządy. Może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała poprzez układ krwionośny lub limfatyczny. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, bóle brzucha oraz utratę masy ciała. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513314-35-00Kod protokołuN16NCIPlanowana liczba uczestników353 osobySponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).