Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem dakarbazyny i ponownym wprowadzeniem immunoterapii u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem opornym na blokadę PD-1/PD-L1 lub PD-1 + CTLA-4

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia czerniaka, który jest rodzajem nowotworu skóry. W szczególności skupia się na przypadkach, gdzie czerniak jest nieoperacyjny lub przerzutowy, co oznacza, że nie można go usunąć chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie leku dacarbazyna może poprawić skuteczność późniejszej terapii immunologicznej u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie blokadą PD-1/PD-L1 lub PD-1 + CTLA-4.

W badaniu używane są różne leki, w tym dacarbazyna, która jest lekiem chemoterapeutycznym, oraz leki immunoterapeutyczne, takie jak pembrolizumab, niwolumab i ipilimumab. Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, czy wstępne leczenie dacarbazyną może zwiększyć skuteczność późniejszej immunoterapii, poprawiając ogólną odpowiedź na leczenie i wydłużając czas przeżycia pacjentów.

Przebieg badania obejmuje podanie dacarbazyny, a następnie ponowne zastosowanie immunoterapii. Badanie ma na celu ocenę odpowiedzi pacjentów na leczenie po 14 tygodniach oraz monitorowanie ich ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. W trakcie badania zbierane są również próbki biologiczne, takie jak tkanki, krew i kał, w celu analizy zmian immunologicznych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz brak ciąży u kobiet.

  2. Krok 2

    Podanie leku dacarbazine

    Pacjent otrzymuje lek dacarbazine w formie infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Celem podania dacarbazine jest przygotowanie organizmu do dalszej terapii immunologicznej.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, ocenia się odpowiedź organizmu na terapię zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

    Pacjent jest klasyfikowany jako odpowiadający na leczenie, jeśli występuje całkowita lub częściowa odpowiedź na terapię.

  4. Krok 4

    Ponowne podanie immunoterapii

    Pacjent, który wykazuje oporność na początkową terapię, może zostać poddany ponownemu podaniu immunoterapii.

    Leki stosowane w tej fazie to pembrolizumab, nivolumab oraz ipilimumab, podawane dożylnie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena jakości życia

    Podczas całego badania zbierane są próbki biologiczne, takie jak tkanki, krew i kał, w celu oceny zmian immunologicznych.

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 31 grudnia 2025 roku, a jego celem jest poprawa ogólnej odpowiedzi na leczenie oraz zwiększenie przeżywalności pacjentów.

    Pacjent jest monitorowany do momentu zakończenia badania lub do momentu wystąpienia jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. To oznacza, że pacjent jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować metody antykoncepcji o bardzo niskim wskaźniku niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie) przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. To dlatego, że lek może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z krwi lub moczu) wykonany w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią podczas badania.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami mogącymi zajść w ciążę, muszą stosować metody antykoncepcji o bardzo niskim wskaźniku niepowodzeń przez 8 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (np. po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym) oraz mężczyźni, którzy nie produkują plemników, nie muszą stosować antykoncepcji.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) nieoperacyjny czerniak w stadium III lub IV.
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać leczenie anty-PD-1/PD-L1 lub kombinację CTLA-4/PD-1 dla nieoperacyjnego czerniaka w stadium III lub IV i wykazać oporność na leczenie, co oznacza, że choroba postępuje bez wcześniejszej poprawy.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Podczas badania musi być możliwe uzyskanie tkanki nowotworowej z miejsca nieoperacyjnego lub przerzutowego.
  • Pacjent musi mieć typ dziki BRAF, co oznacza, że nie ma mutacji V600 w genie BRAF.
  • Jeśli pacjent otrzymał wcześniej radioterapię paliatywną, musi być ona zakończona co najmniej 2 tygodnie przed podaniem leku badawczego.
  • Wartości laboratoryjne pacjenta muszą spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia liczba białych krwinek, neutrofili, płytek krwi, poziom hemoglobiny, kreatyniny, AST/ALT i bilirubiny.
  • Pacjent, który przerwał badanie jako niepowodzenie przed leczeniem, może być ponownie zapisany do badania, ale musi ponownie wyrazić zgodę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dakarbazyna to lek stosowany w chemioterapii, który jest używany w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka. W tym badaniu klinicznym dakarbazyna ma na celu przygotowanie organizmu pacjenta do ponownego zastosowania immunoterapii. Lek ten działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych, co może zwiększyć skuteczność późniejszej terapii immunologicznej.

Co już wiadomo o tej terapii

Dakarbazyna – Dakarbazyna jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu czerniaka, szczególnie w przypadkach, gdy nowotwór jest nieoperacyjny lub przerzutowy. Obecnie jest badana w kontekście zwiększania skuteczności immunoterapii u pacjentów z pierwotną opornością na blokadę PD-1/PD-L1 lub PD-1 + CTLA-4. Główne wskazania terapeutyczne obejmują czerniaka, a mechanizm działania polega na uszkadzaniu DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowana jest jako lek cytotoksyczny, który działa poprzez alkilację DNA, co zakłóca podział komórek nowotworowych.

Badane choroby

Czerniak – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Melanoma może pojawić się na skórze jako nowa zmiana lub jako zmiana w istniejącym pieprzyku. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem i możliwością przerzutów do innych części ciała, takich jak węzły chłonne, płuca czy mózg. Wczesne stadia mogą być trudne do odróżnienia od łagodnych zmian skórnych, co czyni regularne badania skóry istotnymi. W miarę postępu choroby, zmiany mogą stać się bardziej wypukłe, zmieniać kolor, kształt lub rozmiar. Melanoma jest jednym z najbardziej agresywnych nowotworów skóry, dlatego wczesne wykrycie jest kluczowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517065-16-00Kod protokołuPROMITPlanowana liczba uczestników45 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Erlangen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).