Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem kapecytabiny i temozolomidu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem odbytnicy. Celem jest ocena skuteczności dodania leku temozolomid do standardowej terapii chemioradiacyjnej opartej na kapecytabinie. Temozolomid i kapecytabina to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają w zwalczaniu komórek nowotworowych. W badaniu biorą udział pacjenci, u których nowotwór jest stabilny pod względem mikrosatelitarnym i nie wykazuje ekspresji MGMT, co oznacza, że pewne mechanizmy naprawcze DNA są wyłączone.

W trakcie badania pacjenci otrzymują temozolomid i kapecytabinę przed planowaną operacją. Leki te są podawane doustnie w formie kapsułek i tabletek. Celem jest osiągnięcie całkowitej odpowiedzi patologicznej, co oznacza brak wykrywalnych komórek nowotworowych po leczeniu. Badanie ma na celu również ocenę innych aspektów, takich jak możliwość zachowania zwieracza odbytu po operacji oraz wskaźnik przeżycia bez nawrotu choroby.

Badanie jest wieloośrodkowe, co oznacza, że odbywa się w kilku miejscach jednocześnie. Przewiduje się, że zakończy się w 2026 roku. Pacjenci biorący udział w badaniu są starannie dobierani na podstawie określonych kryteriów, aby zapewnić, że leczenie będzie dla nich odpowiednie i bezpieczne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak brak przerzutów, brak wcześniejszych nowotworów naciekających odbytnicy oraz odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji wątroby.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa klatki piersiowej i brzucha oraz całego ciała za pomocą PET/CT, aby potwierdzić brak przerzutów.

    Lekarze oceniają, czy guz jest możliwy do usunięcia chirurgicznego.

  3. Krok 3

    Chemioradioterapia

    Pacjent rozpoczyna leczenie skojarzone, które obejmuje podawanie leków temozolomid i kapecytabina doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, a leczenie trwa przez określony czas przed planowaną operacją.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu chemioradioterapii pacjent przechodzi kolejne badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie.

    Lekarze oceniają, czy doszło do zmniejszenia rozmiaru guza i czy możliwe jest przeprowadzenie operacji.

  5. Krok 5

    Operacja

    Jeśli guz jest możliwy do usunięcia, pacjent przechodzi operację mającą na celu całkowite usunięcie guza.

    Celem operacji jest uzyskanie marginesów wolnych od nowotworu, co oznacza, że nie ma widocznych komórek nowotworowych na brzegach usuniętej tkanki.

  6. Krok 6

    Obserwacja pooperacyjna

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem ewentualnych powikłań oraz oceny skuteczności leczenia.

    Regularne wizyty kontrolne mają na celu wczesne wykrycie ewentualnego nawrotu choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Nie może być dowodów na powiększone węzły chłonne w miednicy bocznej (większe niż 1 cm).
  • Nie może być dowodów na zewnętrzne naciekanie naczyń krwionośnych (EMVI).
  • Nie może być dowodów na przerzuty do innych części ciała, co potwierdza tomografia komputerowa klatki piersiowej i brzucha oraz całego ciała za pomocą badania PET/CT.
  • Nie może być wyraźnych oznak zajęcia ścian miednicy na obrazach.
  • Guz musi być możliwy do usunięcia w celu wyleczenia (może to obejmować rozległą operację miednicy).
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszych naciekających guzów odbytnicy.
  • Wymagane są odpowiednie wyniki badań krwi: liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3, liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3, poziom hemoglobiny co najmniej 10 g/dL.
  • Wymagane są odpowiednie wyniki badań wątroby: bilirubina całkowita nie większa niż 1,5 razy powyżej normy, fosfataza alkaliczna nie większa niż 2 razy powyżej normy, AST i ALT nie większe niż 2,5 razy powyżej normy.
  • Poziom kreatyniny we krwi nie większy niż 1,5 razy powyżej normy lub klirens kreatyniny co najmniej 50 mL/min.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany w skali ECOG musi wynosić 0-1 (gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej).
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 5 lat (z wyłączeniem diagnozy raka).
  • Diagnoza raka odbytnicy musi być potwierdzona badaniem histologicznym, z potwierdzoną prawidłową naprawą DNA, brakiem ekspresji MGMT oraz metylacją promotora MGMT.
  • Choroba musi być lokalnie zaawansowana, ale możliwa do usunięcia chirurgicznego, z co najmniej jednym z następujących cech:
  • Dolna granica guza znajduje się mniej niż 15 cm od brzegu odbytu.
  • Stadium cT3N0 lub cT1-3N1 (gdzie węzeł chłonny o wielkości co najmniej 1 cm jest uznawany za klinicznie dodatni).
  • Mniej niż cztery węzły chłonne w krezce odbytnicy wykazują oznaki przerzutów na MRI.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego lokalnie zaawansowanego raka odbytnicy. To oznacza, że rak znajduje się w odbytnicy i rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki, ale nie na inne części ciała.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie spełnia kryteriów molekularnych, takich jak stabilność mikrosatelitarna (to oznacza, że DNA komórek nowotworowych nie ma pewnych zmian) oraz ujemny wynik IHC dla MGMT (to oznacza, że w badaniu immunohistochemicznym nie wykryto białka MGMT) i metylacja promotora MGMT (to oznacza, że pewna część DNA jest zmieniona, co może wpływać na działanie genu MGMT).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy wrażliwej, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podjąć decyzji o uczestnictwie w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kapecytabina

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek rakowych. W tym badaniu klinicznym jest stosowany jako część standardowej chemioradioterapii przedoperacyjnej u pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem odbytnicy.

  • Temozolomid

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu jest dodawany do standardowej terapii z kapecytabiną, aby ocenić jego skuteczność w poprawie odpowiedzi patologicznej u pacjentów z określonymi cechami molekularnymi raka odbytnicy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Kapecytabina

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka jelita grubego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część terapii skojarzonej w leczeniu nowotworów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka jelita grubego i piersi. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Należy do klasy leków znanych jako antymetabolity.

  • Temozolomid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany głównie w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów mózgu. W medycynie jest uznawany za skuteczny w terapii nowotworów, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie glejaka wielopostaciowego. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących.

Badane choroby

Rak odbytnicy w stadium miejscowo zaawansowanym – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w odbytnicy, będącej końcowym odcinkiem jelita grubego. W stadium miejscowo zaawansowanym oznacza, że rak rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki, ale nie dotarł jeszcze do odległych narządów. Choroba może powodować objawy takie jak krwawienie z odbytu, zmiany w rytmie wypróżnień, ból brzucha oraz utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i naciekać na sąsiednie struktury, co może prowadzić do komplikacji. W niektórych przypadkach może dojść do przerzutów do węzłów chłonnych. Wczesne wykrycie i leczenie mogą pomóc w kontrolowaniu rozwoju choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513931-26-00Planowana liczba uczestników21 osóbSponsorFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).