Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad zastosowaniem Nivolumabu i Entinostatu u dzieci i młodzieży z nawrotowymi lub opornymi nowotworami wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z trudnymi do leczenia nowotworami, które są oporne na standardowe terapie. W badaniu testowane są dwa leki: Entinostat i nivolumab. Entinostat to lek w formie tabletek, a nivolumab jest podawany w formie infuzji. Celem badania jest sprawdzenie, jak te leki działają razem na nowotwory, które mają wysoki poziom mutacji lub inne specyficzne cechy, takie jak obecność dużej liczby limfocytów w guzie.

Badanie obejmuje dzieci i młodzież z różnymi typami nowotworów, w tym nowotworami mózgu, jak medulloblastoma czy glejak, oraz nowotworami litymi, jak neuroblastoma czy mięsak. Uczestnicy będą przyjmować leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leki działają i jakie mogą wystąpić skutki uboczne.

Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie oceniana jest bezpieczna dawka leków, a w drugiej fazie sprawdzana jest skuteczność leczenia. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić reakcję nowotworu na terapię. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy połączenie Entinostatu i Nivolumabu może być skuteczne w leczeniu trudnych do leczenia nowotworów u dzieci i młodzieży.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak zdolność do połykania leków doustnych oraz brak wcześniejszej terapii z użyciem inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego i HDACi.

  2. Krok 2

    Podanie leku entinostat

    Pacjent przyjmuje entinostat w formie tabletek powlekanych doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Podanie leku nivolumab

    Pacjent otrzymuje nivolumab w formie roztworu do infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Obejmuje to badania laboratoryjne oraz oceny kliniczne.

    Ocena odpowiedzi na leczenie jest przeprowadzana zgodnie z kryteriami RANO dla guzów OUN i RECIST dla guzów nie-OUN.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a jego zakończenie następuje po zakończeniu wszystkich zaplanowanych cykli leczenia i ocenie wyników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Dzieci i młodzież z trudnymi do leczenia lub nawracającymi nowotworami o wysokim ryzyku, w tym nowotworami mózgu i innymi nowotworami litymi.
  • Dzieci i młodzież z nowo zdiagnozowanym nowotworem mózgu o wysokim stopniu złośliwości, jeśli nie ma dostępnej standardowej terapii.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone normy, takie jak odpowiednia liczba krwinek i poziom kreatyniny.
  • Normalny wynik badania EKG, szczególnie dotyczący odstępu QTc.
  • Pacjent musi być w stanie połknąć leki w formie doustnej.
  • Pacjent i/lub jego opiekunowie muszą rozumieć charakter i konsekwencje udziału w badaniu klinicznym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania.
  • Przed rozpoczęciem badania pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział, zgodnie z przepisami.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszej terapii z użyciem kombinacji inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego i HDACi.
  • Wymagana jest analiza molekularna w celu określenia statusu biomarkerów, takich jak obciążenie mutacyjne, obecność komórek odpornościowych w guzie lub amplifikacja MYC(N).
  • Brak dostępnej standardowej terapii.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 2 do 21 lat.
  • Analiza molekularna musi być przeprowadzona w laboratoriach spełniających określone normy jakości.
  • Wyniki analizy molekularnej muszą być dostępne i zgodne z określonymi kryteriami.
  • Czas między biopsją lub operacją a rejestracją w badaniu nie może przekraczać 24 tygodni, a w niektórych przypadkach 36 tygodni.
  • Choroba musi być mierzalna według określonych kryteriów.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić ponad 3 miesiące, a jego ogólny stan zdrowia musi być wystarczająco dobry.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie badanych leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię chorób autoimmunologicznych, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki rakowe.

  • Entinostat

    to lek, który wpływa na wzrost komórek nowotworowych. Działa poprzez hamowanie enzymów, które są zaangażowane w regulację cyklu komórkowego i wzrostu komórek rakowych. Pomaga to w spowolnieniu lub zatrzymaniu rozwoju nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów. Obecnie jest badany w połączeniu z entinostatem w ramach badań klinicznych dotyczących dzieci i młodzieży z nowotworami o wysokim ryzyku. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Entinostat

    Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu nowotworów o wysokim ryzyku u dzieci i młodzieży. Entinostat działa poprzez hamowanie enzymów zwanych deacetylazami histonowymi, co prowadzi do zmian w ekspresji genów i może spowalniać wzrost komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor deacetylazy histonowej.

Badane choroby

Choroba nowotworowa o wysokim ryzyku nawrotu lub progresji – Jest to grupa nowotworów, które charakteryzują się wysokim ryzykiem nawrotu lub progresji, nawet po początkowym leczeniu. Takie nowotwory mogą być oporne na standardowe terapie i często wymagają bardziej agresywnego podejścia terapeutycznego. W tej kategorii znajdują się nowotwory z wysokim obciążeniem mutacyjnym, amplifikacją MYC(N) lub należące do podgrupy ATRT-MYC. Mogą również występować w nich wysokie nacieki limfocytów TILs lub struktury limfoidalne TLS. Choroba może postępować szybko, co wymaga częstego monitorowania i dostosowywania strategii leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514409-78-01Kod protokołuINFORM2-NivEntPlanowana liczba uczestników91 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).