Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad zastosowaniem tiosiarczanu sodu w zapobieganiu utracie słuchu związanej z cisplatyną u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy są leczeni lekiem o nazwie cisplatyna. Cisplatyna jest stosowana w leczeniu nowotworów, ale może powodować utratę słuchu. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie leku sodu tiosiarczan w formie zastrzyku do ucha może zapobiec tej utracie słuchu. Sodu tiosiarczan jest substancją, która może chronić przed szkodliwym działaniem cisplatyny na słuch.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać zastrzyki z sodu tiosiarczanu do ucha, aby sprawdzić, czy zmniejsza to ryzyko utraty słuchu spowodowanej cisplatyną. Zastrzyki będą podawane w trakcie leczenia cisplatyną. Badanie ma na celu ocenę, czy pacjenci, którzy otrzymują sodu tiosiarczan, mają lepszy słuch po zakończeniu leczenia w porównaniu do tych, którzy go nie otrzymują.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy sodu tiosiarczan jest skuteczny w ochronie słuchu pacjentów leczonych cisplatyną. Wyniki będą oceniane na podstawie zmian w słuchu pacjentów przed i po leczeniu. Celem jest znalezienie sposobu na zmniejszenie ryzyka utraty słuchu u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych cisplatyną.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności transtympanicznego wstrzyknięcia tiosiarczanu sodu w zapobieganiu utracie słuchu związanej z leczeniem cisplatyną.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie cisplatyny

    Pacjent otrzymuje cisplatynę w dawce skumulowanej co najmniej 200 mg/m². Może to być podane w schemacie tygodniowym (7 razy po 40 mg/m²) lub co trzy tygodnie (3 razy po 100 mg/m²).

    Cisplatyna jest stosowana w leczeniu nowotworów głowy i szyi.

  3. Krok 3

    Podanie tiosiarczanu sodu

    Pacjent otrzymuje transtympaniczne wstrzyknięcie tiosiarczanu sodu. Jest to metoda podania leku bezpośrednio do ucha środkowego.

    Celem tego etapu jest ochrona słuchu pacjenta przed szkodliwym działaniem cisplatyny.

  4. Krok 4

    Monitorowanie słuchu

    Po zakończeniu leczenia, pacjent przechodzi badania słuchu w celu oceny zmian w progu słyszenia.

    Badania te są przeprowadzane na początku oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia, aby ocenić skuteczność ochrony słuchu.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia i subiektywnej oceny utraty słuchu po leczeniu cisplatyną.

    Kwestionariusze obejmują skalę mowy, przestrzeni i jakości słyszenia oraz inwentarz uciążliwości szumów usznych.

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest monitorowany pod kątem przeżycia specyficznego dla choroby, przeżycia wolnego od nawrotu oraz ogólnego przeżycia przez okres do dwóch lat od rozpoczęcia leczenia.

    Celem jest ocena długoterminowych efektów leczenia i jego wpływu na jakość życia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną obecność nowotworu głowy i szyi, co oznacza, że w badaniach laboratoryjnych wykazano obecność komórek nowotworowych.
  • Pacjent musi być leczony lekiem o nazwie cisplatyna w dużej dawce, co oznacza, że całkowita dawka leku wynosi co najmniej 200 mg/m². Może to być podawane w schemacie cotygodniowym (7 razy po 40 mg/m²) lub co trzy tygodnie (3 razy po 100 mg/m²).
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć stan zdrowia oceniany według skali WHO na poziomie 0, 1 lub 2. Skala WHO ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności. Poziom 0 oznacza pełną aktywność, a poziom 2 oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności, ale z pewnymi ograniczeniami.
  • Pacjent musi mieć więcej niż 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w wieku od 3 do 4 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie należą do określonej grupy klinicznej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sodium Thiosulfate Sodium thiosulfate is used in this trial to prevent hearing loss caused by cisplatin, a chemotherapy drug. It is administered transtympanically, which means it is delivered directly into the middle ear. The goal is to protect the ear from the harmful effects of cisplatin without interfering with its cancer-fighting properties.

Co już wiadomo o tej terapii

Sodium thiosulfate – Lek podawany jest w formie transtympanicznej, co oznacza, że aplikowany jest bezpośrednio do ucha środkowego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w zapobieganiu utracie słuchu spowodowanej stosowaniem cisplatyny, leku stosowanego w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest ochrona przed ototoksycznością, czyli uszkodzeniem słuchu wywołanym przez leki. Mechanizm działania polega na neutralizacji reaktywnych form tlenu, które mogą uszkadzać komórki słuchowe. Klasyfikowany jest jako środek ochronny przed toksycznością leków.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w komórkach nabłonkowych wyściełających powierzchnie głowy i szyi, w tym jamy ustnej, gardła i krtani. Choroba ta często zaczyna się jako niewielka zmiana, która może przypominać owrzodzenie lub guzek. W miarę postępu, rak może rozprzestrzeniać się na pobliskie tkanki i węzły chłonne. Objawy mogą obejmować ból gardła, trudności w połykaniu, chrypkę oraz obrzęk w okolicy szyi. W zaawansowanych stadiach może dojść do przerzutów do innych części ciała. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla kontrolowania rozwoju choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503313-30-01Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).