Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem varnimcabtagene autoleucel u pacjentów z oporną lub nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną CD19+

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną, która jest oporna lub nie reaguje na standardowe leczenie. Celem badania jest ocena skuteczności nowego rodzaju terapii komórkowej, która wykorzystuje specjalnie przygotowane komórki T pacjenta. Te komórki, nazywane ARI-0001, są pobierane z krwi pacjenta, a następnie modyfikowane w laboratorium za pomocą wirusa zwanego lentivirus, aby mogły rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Po przygotowaniu, komórki te są ponownie wprowadzane do organizmu pacjenta poprzez infuzję dożylną.

W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak bendamustyna, fludarabina, cyklofosfamid, dekschlorfeniramina, paracetamol, tocilizumab i allopurynol, które mogą być podawane w zależności od potrzeb pacjenta. Leki te są stosowane w celu wspomagania terapii komórkowej lub łagodzenia objawów związanych z leczeniem. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast niektórych z tych leków.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działa terapia z użyciem komórek ARI-0001, mierząc odpowiedź organizmu na leczenie oraz czas trwania tej odpowiedzi. Pacjenci będą monitorowani przez określony czas po podaniu komórek, aby sprawdzić, jak długo utrzymuje się efekt leczenia i jakie są ewentualne skutki uboczne. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa tej nowej terapii, zwracając szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane, takie jak zespół uwalniania cytokin czy problemy neurologiczne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak diagnoza ostrej białaczki limfoblastycznej CD19+, wiek od 18 do 70 lat oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi procedurę zwaną limfocytaferezą, która polega na pobraniu krwi w celu uzyskania limfocytów T.

    Limfocyty T są następnie modyfikowane genetycznie, aby wyrażały receptor anty-CD19, co pozwala im na rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych.

  3. Krok 3

    Podanie leków przygotowawczych

    Przed podaniem zmodyfikowanych komórek, pacjent otrzymuje leki przygotowawcze, takie jak bendamustyna i fludarabina, w formie infuzji dożylnej.

    Leki te pomagają w przygotowaniu organizmu do przyjęcia zmodyfikowanych komórek.

  4. Krok 4

    Infuzja komórek ARI-0001

    Pacjent otrzymuje infuzję zmodyfikowanych komórek T, znanych jako komórki ARI-0001, które mają na celu zwalczanie komórek nowotworowych.

    Infuzja odbywa się w warunkach szpitalnych, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i leczenie wspomagające

    Po infuzji pacjent jest monitorowany pod kątem reakcji na terapię oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    W razie potrzeby podawane są leki wspomagające, takie jak paracetamol i tocilizumab, aby złagodzić objawy.

  6. Krok 6

    Kontrola i ocena skuteczności

    Skuteczność terapii jest oceniana po 28 dniach od infuzji, a następnie regularnie przez okres do dwóch lat.

    Ocena obejmuje badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę limfoblastyczną z obecnością białka CD19, która jest oporna na leczenie lub nawracająca, i nie kwalifikuje się do przeszczepu.
  • Choroba musi być mierzalna, co oznacza, że można ją wykryć w szpiku kostnym lub krwi za pomocą specjalnego badania zwanego cytometrią przepływową.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 70 lat.
  • Pacjent musi mieć status funkcjonalny ECOG od 0 do 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp do żył, aby można było przeprowadzić limfaferezę, czyli procedurę pobierania komórek z krwi.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że zgadza się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej ostrej białaczki limfoblastycznej. Jest to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na białe krwinki.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby, które są wrażliwe lub w trudnej sytuacji życiowej, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ARI-0001 to terapia polegająca na infuzji autologicznych limfocytów T, które są pobierane z krwi pacjenta, a następnie hodowane i modyfikowane genetycznie za pomocą wirusa, aby wyrażały receptor chimeryczny antygenu (CAR) o specyficzności anty-CD19. Te zmodyfikowane komórki T są następnie wprowadzane z powrotem do organizmu pacjenta. Terapia ta jest stosowana u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną CD19+, która jest oporna lub nawrotowa na standardowe leczenie. Celem tej terapii jest zwiększenie odpowiedzi organizmu na chorobę poprzez ukierunkowanie na specyficzne komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

ARI-0001 – ARI-0001 to lek podawany w formie infuzji, który wykorzystuje autologiczne limfocyty T pacjenta, pobrane z krwi obwodowej, rozszerzone i zmodyfikowane za pomocą wirusa lentiwirusowego, aby wyrażać chimeryczny receptor antygenowy (CAR) o specyficzności anty-CD19. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, a jego głównym celem jest leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej opornej na terapię. Mechanizm działania polega na rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych CD19+ przez zmodyfikowane limfocyty T. Klasyfikowany jest jako terapia komórkowa i genowa, co czyni go innowacyjnym podejściem w leczeniu nowotworów hematologicznych.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem niedojrzałych limfocytów, zwanych limfoblastami, w szpiku kostnym. Choroba ta prowadzi do zaburzeń w produkcji zdrowych krwinek, co może skutkować anemią, podatnością na infekcje oraz krwawieniami. Ostra białaczka limfoblastyczna rozwija się szybko i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. W miarę postępu choroby, limfoblasty mogą przedostawać się do krwiobiegu i innych narządów, takich jak węzły chłonne, wątroba czy śledziona. Choroba ta występuje częściej u dzieci, ale może również dotykać dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513601-31-00Kod protokołuCART19-BE-02Planowana liczba uczestników32 osobySponsorFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).