Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające działanie TLN-372 samodzielnie i w połączeniu z cetuksymabem i pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z mutacją KRAS

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanymi miejscowo lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRAS. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej TLN-372 podawany w postaci tabletek doustnie, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. W niektórych częściach badania TLN-372 będzie łączony z lekiem cetuksymab podawanym w postaci wlewu dożylnego, z lekiem pembrolizumab również podawanym dożylnie, lub z lekiem przeciwgrzybiczym itrakonazol w postaci kapsułek. Mutacja KRAS to zmiana w materiale genetycznym komórek nowotworowych, która wpływa na ich wzrost i namnażanie się.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku TLN-372, określenie jego maksymalnej tolerowanej dawki oraz zbadanie jego działania przeciwnowotworowego zarówno jako pojedynczego leku, jak i w połączeniu z innymi lekami. Badanie ma również na celu poznanie sposobu, w jaki organizm przetwarza ten lek, czyli jak szybko wchłania się on do krwi, jak długo pozostaje w organizmie i jak jest z niego usuwany.

Badanie składa się z dwóch głównych części. W pierwszej części będą ustalane odpowiednie dawki leku i oceniane jego bezpieczeństwo u pacjentów z różnymi rodzajami guzów litych z mutacją KRAS. W drugiej części będzie oceniane działanie przeciwnowotorowe leku podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami. Uczestnicy będą regularnie badani, wykonywane będą badania krwi, badania obrazowe guza oraz obserwowane będą ewentualne działania niepożądane. Skuteczność leczenia będzie oceniana poprzez pomiar zmniejszenia się rozmiarów guza oraz czasu, przez jaki choroba pozostaje pod kontrolą.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem TLN-372 w monoterapii

    Na początku badania otrzymasz lek TLN-372 podawany doustnie w formie tabletek.

    Lek będzie stosowany jako jedyny preparat przeciwnowotworowy w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności.

    Dawka leku zostanie ustalona indywidualnie w zależności od etapu badania, w którym uczestniczysz.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne i badania bezpieczeństwa

    Podczas całego okresu przyjmowania leku będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    W trakcie wizyt będą wykonywane badania laboratoryjne w celu sprawdzenia funkcji narządów oraz oceny bezpieczeństwa leczenia.

    Zostanie wykonane badanie EKG (elektrokardiogram), które ocenia pracę serca, ze szczególnym uwzględnieniem odstępu QT.

    Lekarz będzie monitorować występowanie działań niepożądanych, czyli wszelkich objawów ubocznych związanych z leczeniem.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi guza na leczenie

    W regularnych odstępach czasu zostanie przeprowadzona ocena, jak guz reaguje na leczenie.

    Ocena będzie wykonywana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które są standardową metodą mierzenia zmian wielkości guzów nowotworowych.

    Zostanie określona obiektywna odpowiedź na leczenie, czyli czy guz zmniejszył się, pozostał stabilny czy się powiększył.

  4. Krok 4

    Pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych

    Podczas wybranych wizyt zostanie pobrana krew w celu zbadania, jak organizm przetwarza lek TLN-372.

    Badania te pozwolą określić maksymalne stężenie leku we krwi, czas osiągnięcia maksymalnego stężenia, minimalne stężenie leku oraz całkowite narażenie organizmu na lek.

    Informacje te są ważne dla ustalenia optymalnej dawki i częstotliwości podawania leku.

  5. Krok 5

    Możliwa modyfikacja dawki leku

    W zależności od tego, jak organizm toleruje lek, dawka może zostać zmniejszona lub podawanie leku może zostać czasowo wstrzymane.

    Decyzje dotyczące modyfikacji dawki będą podejmowane w oparciu o wystąpienie działań niepożądanych i wyniki badań laboratoryjnych.

    Celem jest zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa przy zachowaniu skuteczności leczenia.

  6. Krok 6

    Możliwość terapii skojarzonej z cetuksymabem

    W zależności od grupy, do której zostaniesz zakwalifikowany, możesz otrzymać TLN-372 w połączeniu z cetuksymabem.

    Cetuksymab to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w formie wlewu do żyły.

    Połączenie tych leków ma na celu ocenę skuteczności takiej terapii skojarzonej.

  7. Krok 7

    Możliwość terapii skojarzonej z pembrolizumabem

    W określonej grupie badania możesz otrzymać TLN-372 w połączeniu z pembrolizumabem.

    Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie w formie wlewu do żyły.

    Celem tego połączenia jest ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności takiej terapii skojarzonej.

  8. Krok 8

    Stosowanie itrakonazolu w razie potrzeby

    W określonych sytuacjach może być konieczne zastosowanie itrakonazolu, leku przeciwgrzybiczego dostępnego w formie kapsułek do przyjmowania doustnie.

    Decyzja o zastosowaniu tego leku zostanie podjęta przez lekarza prowadzącego badanie.

  9. Krok 9

    Kontynuacja leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnych działań niepożądanych

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści, czyli dopóki choroba nie będzie się rozwijać.

    Leczenie może zostać przerwane, jeśli wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane, które będą stanowić zagrożenie dla zdrowia.

    Lekarz będzie regularnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania terapii.

  10. Krok 10

    Ocena czasu trwania odpowiedzi na leczenie

    Jeśli guz zareaguje na leczenie, będzie monitorowany czas trwania odpowiedzi.

    Jest to okres od momentu pierwszej pozytywnej odpowiedzi na leczenie do momentu, gdy choroba zacznie ponownie się rozwijać.

    Ta informacja jest istotna dla oceny długoterminowej skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć miejscowo zaawansowany (guz, który rozrósł się w okolicy, gdzie powstał) lub przerzutowy (guz, który rozprzestrzenił się do innych części ciała) guz litą (zwarta masa nowotworowa) z mutacją KRAS (zmianą w konkretnym genie, która może wpływać na rozwój nowotworu)
  • Pacjent musi mieć sprawność według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów, co oznacza, że główne narządy jak wątroba, nerki i szpik kostny działają wystarczająco dobrze

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • TLN-372

    to lek badawczy, który jest testowany u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami posiadającymi mutację w genie KRAS. Jest to nowy lek przeciwnowotworowy, którego bezpieczeństwo i skuteczność są oceniane w tym badaniu. TLN-372 może być podawany sam lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Cetuximab

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie białka na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost guza. W tym badaniu jest testowany w połączeniu z TLN-372, aby sprawdzić, czy takie połączenie może być skuteczniejsze w leczeniu nowotworów.

  • Pembrolizumab

    to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. W tym badaniu jest testowany w połączeniu z TLN-372, aby ocenić bezpieczeństwo takiego połączenia i jego działanie przeciwnowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • TLN-372

    Lek podawany w ramach badania klinicznego fazy 1, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz działania przeciwnowotworowego u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją genu KRAS. Substancja jest testowana zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak cetuximab i pembrolizumab. TLN-372 jest obecnie w fazie wczesnych badań klinicznych, co oznacza, że naukowcy dopiero sprawdzają jego skuteczność i bezpieczeństwo u ludzi. Mechanizm działania tego leku na poziomie molekularnym prawdopodobnie wiąże się z blokowaniem nieprawidłowego białka KRAS, które w zmutowanej formie sprzyja rozwojowi i wzrostowi komórek nowotworowych.

  • Cetuximab

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w formie wlewu, który jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego i raka głowy i szyi. Działa poprzez blokowanie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i dzielenie się. W tym badaniu cetuximab jest testowany w połączeniu z eksperymentalnym lekiem TLN-372 w celu oceny, czy taka kombinacja może być bardziej skuteczna w leczeniu nowotworów z mutacją KRAS.

  • Pembrolizumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, który jest już szeroko stosowany w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, w tym czerniaka, raka płuca i innych. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W tym badaniu pembrolizumab jest testowany w kombinacji z TLN-372 w celu sprawdzenia bezpieczeństwa takiego połączenia oraz potencjalnego zwiększenia skuteczności leczenia u pacjentów z nowotworami z mutacją KRAS.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite – Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite to nowotwory, które rozwinęły się poza pierwotne miejsce powstania. Guzy lite to złośliwe zmiany występujące w różnych narządach, takie jak rak płuc, jelita grubego, piersi czy trzustki. Miejscowo zaawansowane oznacza, że nowotwór rozrósł się w obrębie danego narządu lub rozprzestrzenił się na sąsiednie tkanki. Przerzutowe guzy to te, które rozprzestrzeniły się do odległych części ciała przez układ limfatyczny lub krwionośny. W badaniu uwzględniono szczególnie guzy z mutacją genu KRAS, która wpływa na sposób rozwoju i zachowania się nowotworu. Choroba postępuje poprzez niekontrolowany wzrost i podział komórek nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-523086-22-00Kod protokołuTLN-372-2501Planowana liczba uczestników270 osóbSponsorTreeline Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).