Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące dwa lub cztery cykle leczenia skojarzonego cetuksymabem, awelumabem, cisplatyną i docetakselem u pacjentów z nawrotowym przerzutowym rakiem głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nawrotowego przerzutowego raka głowy i szyi, który jest nowotworem złośliwym powstającym w obrębie jamy ustnej, gardła lub krtani, a który powrócił po wcześniejszym leczeniu lub rozprzestrzenił się do innych części ciała. W badaniu będą stosowane następujące leki: cetuksymab, awelumab, cisplatyna, docetaksel, a w niektórych przypadkach również karboplatyna. Wszystkie te leki podawane są dożylnie, czyli przez wlew do żyły. Cetuksymab i awelumab to przeciwciała, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi, natomiast cisplatyna, docetaksel i karboplatyna to leki chemioterapeutyczne, które niszczą szybko dzielące się komórki rakowe.

Celem badania jest porównanie jakości życia pacjentów po osiemnastu tygodniach od rozpoczęcia leczenia w zależności od tego, czy otrzymali dwa czy cztery cykle terapii skojarzonej. Badanie ma formę losową, co oznacza, że pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia w sposób przypadkowy. Jedna grupa otrzyma krótsze leczenie złożone z dwóch cykli, a druga grupa otrzyma dłuższe leczenie składające się z czterech cykli tej samej kombinacji leków. Po zakończeniu tej początkowej fazy intensywnego leczenia, pacjenci będą kontynuowali terapię podtrzymującą z użyciem cetuksymabu i awelumabu przez maksymalnie sto cztery tygodnie. W trakcie całego badania regularnie oceniana będzie jakość życia pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy, a także monitorowany będzie postęp choroby i skuteczność leczenia.

Badanie wymaga od uczestników dostępności materiału tkankowego z guza pobranego wcześniej oraz regularnych wizyt kontrolnych, podczas których będą wykonywane badania krwi, obrazowe oraz ocena stanu zdrowia. Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych. Pacjenci będą również proszeni o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i odczuwanego stresu w różnych momentach badania, co pozwoli na lepsze zrozumienie wpływu leczenia na codzienne funkcjonowanie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Grupa A otrzyma dwa cykle terapii skojarzonej, natomiast grupa B otrzyma cztery cykle tej samej terapii.

    Terapia obejmuje cztery leki podawane dożylnie: cetuksymab, awelumab, cisplatynę oraz docetaksel. Wszystkie leki są podawane w formie wlewu dożylnego (powolne podawanie leku bezpośrednio do żyły).

  2. Krok 2

    Cykle leczenia skojarzonego

    W zależności od przydzielonej grupy otrzymasz dwa lub cztery cykle leczenia skojarzonego. Każdy cykl obejmuje podanie wszystkich czterech leków w określonych odstępach czasu.

    Leki podawane są w następujący sposób: cetuksymab (lek przeciwnowotworowy blokujący sygnały wzrostu komórek rakowych), awelumab (lek immunoterapeutyczny pomagający układowi odpornościowemu w walce z nowotworem), cisplatyna (lek chemioterapeutyczny niszczący komórki rakowe) oraz docetaksel (lek chemioterapeutyczny zatrzymujący podział komórek rakowych).

    Wszystkie leki są podawane w postaci roztworu do infuzji, co oznacza powolne wlewanie leku do żyły przez określony czas.

  3. Krok 3

    Ocena jakości życia

    Przez cały czas trwania badania będziesz regularnie wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia. Główna ocena zostanie przeprowadzona w 18. tygodniu po rozpoczęciu leczenia.

    Kwestionariusze obejmują QLQ-C30 (standardowy kwestionariusz oceniający ogólną jakość życia i funkcjonowanie), QLQ H&N35 (kwestionariusz dotyczący specyficznych objawów związanych z nowotworami głowy i szyi) oraz PSQ-20 (kwestionariusz oceniający poziom odczuwanego stresu).

    Kwestionariusze te pozwalają na ocenę, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie, samopoczucie oraz poziom stresu.

  4. Krok 4

    Regularne badania obrazowe

    W trakcie badania będziesz regularnie poddawany badaniom obrazowym w celu oceny odpowiedzi nowotworu na leczenie.

    Badania te służą do pomiaru wielkości guza i oceny, czy choroba postępuje, pozostaje stabilna, czy też zmniejsza się. Ocena jest przeprowadzana według kryteriów RECIST 1.1 (standardowe zasady oceny odpowiedzi nowotworów na leczenie).

  5. Krok 5

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowany stan układu krwiotwórczego (liczba białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny), funkcja wątroby (poziom bilirubiny, enzymów wątrobowych) oraz funkcja nerek (poziom kreatyniny).

    Będą również obserwowane wszelkie działania niepożądane i powikłania związane z leczeniem. Wszystkie objawy będą oceniane według skali CTCAE v.5 (powszechnie stosowany system klasyfikacji działań niepożądanych).

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Po zakończeniu cykli leczenia będziesz pozostawać pod obserwacją w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

    Obserwacja obejmuje ocenę czasu przeżycia wolnego od progresji (czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy choroba zacznie postępować lub nastąpi zgon), całkowitego czasu przeżycia (czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) oraz czasu trwania odpowiedzi (jak długo nowotwór reaguje na leczenie).

    Regularne wizyty kontrolne pozwolą na monitorowanie stanu zdrowia i ewentualnego nawrotu choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem mikroskopowym komórek lub tkanek rozpoznanie nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, który nie może być wyleczony standardowym leczeniem. Rak pochodzący z nosogardzieli lub rak o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu nie kwalifikują się do badania
  • Wymagane jest posiadanie wyników badania PD-L1 CPS (specjalnego markera białkowego na powierzchni komórek nowotworowych) z wynikiem równym lub wyższym niż 1
  • W przypadku raka pochodzącego z części ustnej gardła wymagane jest badanie p16 IHC wskazujące na związek z wirusem HPV (wirus brodawczaka ludzkiego)
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST 1.1, co oznacza że guz można zmierzyć za pomocą badań obrazowych
  • Stan sprawności pacjenta według skali ECOG (ocena ogólnej kondycji i zdolności do codziennego funkcjonowania) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza że pacjent jest w dobrej kondycji
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony systemowo z powodu nawracającego lub przerzutowego nowotworu. Wcześniejsze leczenie promieniami połączone z chemioterapią jest dozwolone, jeśli zakończyło się co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze leczenie systemowe, w tym terapia anty-PD-(L)1, jest dozwolone jeśli było częścią leczenia zaawansowanej choroby miejscowej i zakończyło się ponad 6 miesięcy przed podpisaniem zgody. Wszelkie skutki uboczne z poprzedniego leczenia muszą być wyleczone lub nie mogą przekraczać stopnia 1 według skali CTCAE
  • Wymagana jest dostępność zarchiwizowanej tkanki nowotworowej (bloczek tkankowy lub co najmniej 20 preparatów mikroskopowych)
  • Musi być udokumentowane postępowanie choroby po leczeniu, które miało na celu całkowite wyleczenie
  • Pacjent musi być gotowy do oceniania jakości życia przez cały czas trwania badania
  • Wymagana jest prawidłowa morfologia krwi: bezwzględna liczba neutrofili (typ białych krwinek) co najmniej 1500 na mikrolitr, płytki krwi co najmniej 100000 na mikrolitr, hemoglobina (składnik czerwonych krwinek przenoszący tlen) co najmniej 9,0 grama na decylitr
  • Wymagana jest prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita (barwnik żółciowy) nie więcej niż 1,5 raza powyżej górnej granicy normy, enzymy wątrobowe AST i ALT nie więcej niż 2,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Wymagana jest prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy (produkt przemiany materii wydalany przez nerki) nie więcej niż 1,5 raza powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny (wskaźnik filtracji nerkowej) co najmniej 60 mililitrów na minutę
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu leczenia. Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Dla kobiet wymagane jest: potwierdzenie stanu pomenopauzalnego (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) lub dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy przed włączeniem do badania oraz stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji takiej jak antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja heteroseksualna
  • Pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak informacji o kryteriach wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cetuksymab

    to lek przeciwnowotworowy, który działa jako przeciwciało monoklonalne. Pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowany w leczeniu nawrotowego przerzutowego raka głowy i szyi.

  • Awelumab

    to lek immunoterapeutyczny, który należy do grupy leków blokujących białko PD-L1. Pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi, usuwając mechanizmy, które pozwalają rakowi się ukrywać przed obroną organizmu.

  • Cisplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych. Zapobiega to podziałowi i wzrostowi komórek rakowych, co prowadzi do ich zniszczenia.

  • Docetaksel

    to lek chemioterapeutyczny z grupy taksoidów. Działa poprzez zatrzymywanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka głowy i szyi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cetuximab

    Lek podawany w formie wstrzyknięcia dożylnego, stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów, w tym przerzutowego raka głowy i szyi. Działa poprzez blokowanie specjalnego białka na powierzchni komórek nowotworowych (receptora naskórkowego czynnika wzrostu), co hamuje niekontrolowany wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych. Jest to przeciwciało monoklonalne należące do grupy leków przeciwnowotworowych celowanych, które jest szeroko stosowane w praktyce klinicznej i dobrze opisane w literaturze medycznej.

  • Avelumab

    Lek w postaci infuzji dożylnej należący do grupy nowoczesnych leków immunoterapeutycznych, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1 znajdującego się na komórkach rakowych, co umożliwia komórkom odpornościowym skuteczniejsze atakowanie nowotworu. Jest zarejestrowanym lekiem stosowanym w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka głowy i szyi, i stanowi ważny element współczesnej onkologii.

  • Cisplatin

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, będący jednym z najczęściej stosowanych chemioterapeutyków w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, w tym raka głowy i szyi. Działa poprzez uszkadzanie materiału genetycznego (DNA) komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci i zapobiega dalszemu podziałowi. Należy do grupy leków cytostatycznych opartych na platynie i jest stosowany w medycynie od wielu lat jako standardowy element terapii nowotworów.

  • Docetaxel

    Lek chemioterapeutyczny podawany w formie wlewu dożylnego, szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów złośliwych, w tym przerzutowego raka głowy i szyi. Działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych – blokuje struktury zwane mikrotubulami, które są niezbędne do prawidłowego podziału komórki, co prowadzi do zatrzymania wzrostu nowotworu i śmierci komórek rakowych. Jest to lek z grupy taksoidów, dobrze zbadany i uznany za standardowy element chemioterapii w praktyce onkologicznej.

Badane choroby

Nawrotowy przerzutowy rak głowy i szyi – Jest to zaawansowana postać nowotworu złośliwego, który pojawia się ponownie po wcześniejszym leczeniu i rozprzestrzenia się do innych części ciała. Choroba rozwija się w obrębie struktur anatomicznych głowy i szyi, takich jak jama ustna, gardło, krtań czy zatoki przynosowe. W stadium przerzutowym komórki nowotworowe przenoszą się do odległych narządów lub węzłów chłonnych. Nawrót choroby oznacza, że nowotwór powrócił po okresie remisji lub pozornego wyleczenia. Stan ten charakteryzuje się postępującym rozwojem zmian nowotworowych mimo wcześniej zastosowanego leczenia. Choroba znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjenta i jego jakość życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521738-27-00Kod protokołuMS062202_0168Planowana liczba uczestników126 osóbSponsorCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).