Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące radioterapię z obinutuzumabem u pacjentów z wczesnym chłoniakiem grudkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego stadium chłoniaka grudkowego, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest porównanie skuteczności samej radioterapii z połączeniem radioterapii i leku obinutuzumab. Obinutuzumab to lek, który jest podawany w formie wlewu dożylnego i działa jako przeciwciało monoklonalne, co oznacza, że jest to białko zaprojektowane do rozpoznawania i wiązania się z określonymi komórkami nowotworowymi, pomagając układowi odpornościowemu w ich zwalczaniu.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma tylko radioterapię, a druga grupa otrzyma radioterapię w połączeniu z Obinutuzumabem. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie Obinutuzumabu poprawia czas, w którym choroba nie postępuje, co nazywa się przeżyciem bez progresji. Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie tych dwóch metod leczenia jest bardziej skuteczne niż sama radioterapia.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy połączenie radioterapii z Obinutuzumabem jest lepszym podejściem do leczenia wczesnego stadium chłoniaka grudkowego. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca tylko radioterapię lub grupa otrzymująca radioterapię w połączeniu z lekiem obinutuzumab.

    Obinutuzumab to lek podawany dożylnie w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, znany pod nazwą handlową Gazyvaro 1,000 mg.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymują obinutuzumab w połączeniu z radioterapią. Lek podawany jest dożylnie zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

    Czas trwania i częstotliwość podawania leku są określone przez lekarza prowadzącego, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania regularnie monitorowane są postępy pacjenta, w tym odpowiedź na leczenie i ewentualne działania niepożądane.

    Ocena skuteczności leczenia obejmuje badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET), oraz badania krwi.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania mające na celu ocenę stanu zdrowia i skuteczności terapii.

    Pacjent jest informowany o dalszych krokach, które mogą obejmować kontynuację monitorowania stanu zdrowia lub inne zalecenia medyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany chłoniak grudkowy w stopniu I-IIIA zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2017 roku.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0, 1 lub 2. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedno miejsce z mierzalnym powiększeniem węzłów chłonnych o długości co najmniej 2,0 cm, co potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub ultrasonografii.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) wynosi co najmniej 40 mL/min.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziomy enzymów wątrobowych (AST i ALT) są nie większe niż 3 razy powyżej normy, a poziom bilirubiny nie przekracza 1,5 razy normy (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta lub innymi przyczynami niezwiązanymi z wątrobą).
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Krajowy Komitet Etyki przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być w stanie uczestniczyć w wizytach kontrolnych i spełniać inne wymagania protokołu badania.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Kobiety muszą spełniać kryteria dotyczące płodności i zapobiegania ciąży, takie jak bycie po menopauzie, sterylizacja chirurgiczna lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji. Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi mieć stadium choroby IA lub IIA (możliwe do objęcia jednym polem radioterapii) lub IE, bez dużych guzów (mniej niż 7 cm), co potwierdzono za pomocą badania PET/CT.
  • Pacjenci, którzy przeszli badanie PET przed operacją, mogą być włączeni do badania bez konieczności powtarzania badania PET po operacji.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem wstępnego leczenia sterydami.
  • Wynik FLIPI (miara ryzyka dla chłoniaka grudkowego) musi być mniejszy niż 2, a FLIPI2 nie większy niż 2.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Biopsja szpiku kostnego musi być negatywna.
  • Ocena obecności komórek BCL2/IGH w krwi obwodowej i szpiku kostnym musi być przeprowadzona za pomocą PCR (metoda badania genetycznego).
  • Biopsja węzła chłonnego musi być ponownie oceniona z użyciem FISH (technika badania genetycznego) w celu wykrycia t(14;18).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma wczesnego stadium chłoniaka grudkowego. Chłoniak grudkowy to rodzaj nowotworu układu limfatycznego.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grupy wrażliwej nie mogą brać udziału. Grupa wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub potrzebują dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obinutuzumab to lek stosowany w leczeniu chłoniaka grudkowego, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. W badaniu klinicznym GAZEBO, obinutuzumab jest stosowany w połączeniu z radioterapią, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w zapobieganiu postępowi choroby w porównaniu do samej radioterapii. Obinutuzumab działa poprzez wiązanie się z określonymi komórkami nowotworowymi, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. Radioterapia to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W badaniu GAZEBO radioterapia jest stosowana jako standardowe leczenie w przypadku wczesnego stadium chłoniaka grudkowego. Celem jest porównanie jej skuteczności z połączeniem radioterapii i obinutuzumabu. Radioterapia działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci lub zahamowania wzrostu.

Co już wiadomo o tej terapii

Obinutuzumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu wczesnego stadium chłoniaka grudkowego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z radioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chłoniaka grudkowego. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Wczesne stadium chłoniaka grudkowego – Jest to rodzaj nowotworu układu limfatycznego, który wywodzi się z komórek B, jednego z typów białych krwinek. Choroba ta charakteryzuje się powolnym wzrostem i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu, może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony oraz innych narządów. Chłoniak grudkowy często przebiega z okresami remisji i nawrotów. Wczesne stadium oznacza, że choroba nie rozprzestrzeniła się jeszcze szeroko w organizmie. W tym stadium, leczenie może być bardziej skuteczne w kontrolowaniu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502775-29-01Planowana liczba uczestników190 osóbSponsorFondazione Italiana Linfomi Ets

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).