Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność OSE2101 i docetakselu u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu immunoterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy mają specyficzny typ białka na powierzchni komórek, zwany HLA-A2. Choroba ta jest w zaawansowanym stadium, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych metod leczenia: szczepionki przeciwnowotworowej TEDOPI (znanej również jako OSE2101) oraz leku stosowanego w chemioterapii, docetakselu. Szczepionka TEDOPI jest podawana w formie emulsji do wstrzykiwań podskórnych, natomiast docetaksel jest podawany dożylnie jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy szczepionka TEDOPI jest bardziej skuteczna niż docetaksel w przedłużaniu życia pacjentów z NSCLC, którzy przestali reagować na wcześniejsze leczenie immunoterapią. Pacjenci biorący udział w badaniu będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma szczepionkę TEDOPI, a druga docetaksel. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca TEDOPI lub grupa otrzymująca docetaksel.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz brak istotnych toksyczności z wcześniejszych terapii.

  2. Krok 2

    Podawanie leku TEDOPI

    Pacjenci w grupie TEDOPI otrzymują lek w formie emulsji do wstrzykiwań podskórnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Podawanie leku docetaksel

    Pacjenci w grupie docetaksel otrzymują lek dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badania kontrolne obejmują ocenę stanu zdrowia, badania krwi oraz inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych lub do końca planowanego okresu badania.

    Po zakończeniu badania, pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Jeśli to konieczne, przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, pacjent musi odczekać co najmniej 28 dni od ostatniego leczenia przeciwnowotworowego lub terapii eksperymentalnej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, w trakcie jego trwania oraz przez 180 dni po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw podczas badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i przed każdą kolejną dawką leku.
  • Pacjent musi podpisać i datować świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Pacjent musi mieć określony fenotyp HLA-A2 we krwi.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium przerzutowym, niekwalifikujący się do operacji lub radioterapii.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne parametry zdrowotne muszą mieścić się w określonych normach.
  • Pacjent nie może mieć znaczących objawów toksyczności z poprzedniego leczenia, które byłyby poważne (poziom 1 lub niższy, z wyjątkiem wypadania włosów).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają pozytywnego fenotypu HLA-A2. Fenotyp to zestaw cech genetycznych, a HLA-A2 to specyficzny typ białka na powierzchni komórek.
  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się do innych części ciała.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Osoby, które należą do populacji wrażliwej, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • OSE2101

    to eksperymentalny lek stosowany w badaniu klinicznym, który ma na celu poprawę przeżywalności pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC). Lek ten jest testowany u pacjentów, którzy wykazali wtórną oporność na inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego. OSE2101 działa poprzez stymulację układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi.

  • Docetaksel

    to lek chemioterapeutyczny, który jest już stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym niedrobnokomórkowego raka płuc. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu klinicznym docetaksel jest stosowany jako lek porównawczy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo OSE2101.

Co już wiadomo o tej terapii

  • OSE2101

    Jest to lek podawany w formie iniekcji, stosowany w leczeniu pacjentów z pozytywnym fenotypem HLA-A2 i przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z docetakselem. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z wtórną opornością na inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego. Mechanizm działania OSE2101 polega na stymulacji układu odpornościowego do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako immunoterapia.

  • Docetaksel

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuc. Jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanych nowotworów, które nie reagują na inne terapie. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków zwanych taksoidami.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca – Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych płuc. Choroba ta charakteryzuje się powolnym wzrostem i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu, guz może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz utratę masy ciała. W zaawansowanych stadiach, rak może wpływać na funkcjonowanie innych narządów. Występowanie tego raka jest często związane z paleniem tytoniu, ale może również wystąpić u osób, które nigdy nie paliły.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509340-10-00Kod protokołuOSE2101C302Planowana liczba uczestników409 osóbSponsorOSE Immunotherapeutics

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).