Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie remibrutynibu i omalizumabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną niewystarczająco kontrolowaną przez leki przeciwhistaminowe H1 drugiej generacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z przewlekłą pokrzywką samoistną, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez leki przeciwhistaminowe drugiej generacji. Przewlekła pokrzywka samoistna to stan, w którym na skórze pojawiają się swędzące bąble i wysypka, które utrzymują się przez dłuższy czas. Celem badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku remibrutynib w dawce 25 mg dwa razy dziennie z placebo oraz z lekiem omalizumab w dawce 300 mg co cztery tygodnie.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać remibrutynib, omalizumab lub placebo. Remibrutynib to lek w postaci tabletek powlekanych, który działa poprzez hamowanie specyficznego enzymu związanego z reakcjami zapalnymi. Omalizumab to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który jest już stosowany w leczeniu pokrzywki. Badanie potrwa 52 tygodnie, a jego celem jest ocena zmian w objawach pokrzywki, takich jak swędzenie i liczba bąbli, po 12 tygodniach leczenia.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą określić, czy remibrutynib jest skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów przewlekłej pokrzywki samoistnej oraz jak wypada w porównaniu z omalizumabem. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat leczenia tej choroby, która może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która grupa otrzymuje rzeczywisty lek, a która placebo.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje remibrutinib w dawce 25 mg dwa razy dziennie w formie tabletek powlekanych.

    Alternatywnie, uczestnik może otrzymać placebo w formie tabletek powlekanych.

    Dodatkowo, co cztery tygodnie, uczestnik może otrzymać omalizumab w dawce 300 mg w formie zastrzyku podskórnego lub placebo w formie zastrzyku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Uczestnik jest zobowiązany do codziennego prowadzenia Dziennika Pacjenta z Pokrzywką, aby monitorować objawy takie jak świąd i bąble.

    Ocena objawów odbywa się za pomocą skali UAS7, ISS7 i HSS7, które mierzą nasilenie pokrzywki i świądu.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Po 12 tygodniach następuje ocena zmiany w skali UAS7, ISS7 i HSS7 w porównaniu do wartości początkowych.

    Celem jest osiągnięcie UAS7=0, co oznacza brak objawów pokrzywki.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz poważne działania niepożądane.

    Bezpieczeństwo uczestników jest priorytetem, a wszelkie niepożądane reakcje są dokładnie dokumentowane.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa 52 tygodnie, po czym następuje końcowa ocena wyników.

    Uczestnik zostaje poinformowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach, jeśli są wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnicy muszą być dorosłymi mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszym w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Choroba musi trwać co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Diagnoza przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU) musi być niewystarczająco kontrolowana przez leki przeciwhistaminowe drugiej generacji w momencie losowego przydziału do grupy badawczej. Oznacza to, że swędzenie i bąble muszą występować przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem, pomimo stosowania tych leków.
  • Wynik w skali UAS7 (zakres 0-42) musi wynosić co najmniej 16, a wyniki w skalach ISS7 i HSS7 (zakres 0-21) muszą wynosić co najmniej 6 w ciągu 7 dni przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Musi być udokumentowane występowanie bąbli w ciągu trzech miesięcy przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wypełniania Dziennika Pacjenta z Pokrzywką przez cały czas trwania badania oraz przestrzegać protokołu badania.
  • Uczestnicy nie mogą mieć więcej niż jednego brakującego wpisu w Dzienniku Pacjenta z Pokrzywką (rano lub wieczorem) w ciągu 7 dni przed losowym przydziałem do grupy badawczej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Remibrutinib

    to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez leki przeciwhistaminowe drugiej generacji. Remibrutinib jest podawany dwa razy dziennie i jego działanie porównywane jest z placebo.

  • Omalizumab

    to lek stosowany jako aktywna kontrola w tym badaniu. Jest to lek, który podaje się co cztery tygodnie i jest już znany z leczenia przewlekłej pokrzywki samoistnej. Omalizumab działa poprzez blokowanie działania pewnych przeciwciał, co pomaga zmniejszyć objawy pokrzywki.

Co już wiadomo o tej terapii

Remibrutinib – Jest to lek podawany doustnie w postaci tabletek, stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez leki przeciwhistaminowe drugiej generacji. Obecnie znajduje się w fazie 3b badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z placebo oraz omalizumabem. Remibrutinib działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zmniejszenia aktywności komórek układu odpornościowego odpowiedzialnych za objawy pokrzywki. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Przewlekła pokrzywka samoistna – Jest to choroba skóry charakteryzująca się nawracającymi epizodami swędzących bąbli pokrzywkowych, które pojawiają się bez wyraźnej przyczyny. Objawy mogą utrzymywać się przez kilka tygodni lub miesięcy, a bąble mogą zmieniać swoje położenie na ciele. Choroba często towarzyszy uczuciu pieczenia lub kłucia w miejscach występowania zmian skórnych. W niektórych przypadkach może dojść do obrzęku głębszych warstw skóry, co nazywane jest obrzękiem naczynioruchowym. Objawy mogą być nasilone przez stres, zmiany temperatury, czy kontakt z niektórymi substancjami chemicznymi. Choroba nie jest uważana za rzadką i może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502161-19-00Kod protokołuCLOU064A2304Planowana liczba uczestników505 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).