Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności avelumabu i aksytynibu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego po niepowodzeniu standardowej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), które są nieoperacyjne lub przerzutowe, co oznacza, że nie można ich usunąć chirurgicznie lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała. W badaniu zostanie zastosowane połączenie dwóch leków: avelumab (znany również jako MSB0010718C) oraz axitinib. Avelumab to rodzaj leku, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe, natomiast axitinib to lek, który hamuje wzrost naczyń krwionośnych odżywiających guza.

Celem badania jest ocena skuteczności tego połączenia leków u pacjentów, u których standardowe terapie, takie jak imatinib i sunitinib, przestały działać. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a pacjenci będą otrzymywać leki w formie dożylnej (avelumab) oraz doustnej (axitinib). W trakcie badania będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze leki działają na ich chorobę oraz jakie są ewentualne skutki uboczne.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie avelumabu i axitinibu może pomóc w kontrolowaniu choroby i przedłużeniu życia pacjentów z GIST. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić postęp choroby i reakcję na leczenie. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak te leki mogą być stosowane w leczeniu GIST w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent przechodzi wstępne badania, które potwierdzają spełnienie kryteriów włączenia do badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku avelumab

    Pacjent otrzymuje lek avelumab w formie roztworu do infuzji podawanego dożylnie.

    Infuzja odbywa się w regularnych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Podanie leku axitinib

    Pacjent przyjmuje lek axitinib w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie leku axitinib jest ustalane indywidualnie przez lekarza, a pacjent przyjmuje go codziennie zgodnie z zaleceniami.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania diagnostyczne, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rentgen klatki piersiowej, aby ocenić postęp choroby.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie kryteriów RECIST, które określają, czy choroba postępuje, stabilizuje się, czy też następuje poprawa.

    Pacjent jest informowany o wynikach oceny i dalszych krokach w leczeniu.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu udziału w badaniu pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

    Pacjent może być zaproszony do udziału w dalszych badaniach kontrolnych, aby monitorować długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Wystarczająca funkcja wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny całkowitej jest ≤ 1,5 razy wyższy od górnej granicy normy (ULN), poziom AST i ALT ≤ 2,5 razy ULN, a w przypadku przerzutów do wątroby, poziomy AST i ALT ≤ 5 razy ULN.
  • Poziom kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy ULN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, co oznacza, że nerki działają wystarczająco dobrze.
  • Brak istotnych problemów z sercem, takich jak udar mózgu lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca lub poważne zaburzenia rytmu serca.
  • Brak problemów psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci nie przyjmujący leków przeciwzakrzepowych muszą mieć wskaźnik INR ≤ 1,5 lub czas aPTT ≤ 1,5 razy ULN. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe mogą uczestniczyć, jeśli dawki leków są stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Skuteczna antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Obejmuje to stosowanie dwóch metod barierowych, takich jak implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową, niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne, abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii.
  • Dostępność reprezentatywnych próbek guza utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy GIST z dodatnim wynikiem na obecność białka C-Kit (CD117) wykrytym metodą immunohistochemii.
  • Znany status mutacji genów KIT lub PDGFRA.
  • Udokumentowana progresja choroby w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia, które muszą obejmować imatynib i sunitynib.
  • Status sprawności ≤ 2 w momencie rozpoczęcia badania i przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Choroba musi być mierzalna z co najmniej jedną zmianą mierzalną w jednym wymiarze zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Badania radiologiczne muszą być wykonane w ciągu 21 dni przed rejestracją.
  • Wystarczająca funkcja hematologiczna, co oznacza, że wyniki badań krwi są w normie: liczba białych krwinek ≥ 3 x 109/L, liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, liczba limfocytów ≥ 0,5 x 109/L, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/L, poziom hemoglobiny ≥ 9 g/dL (pacjenci mogą być transfuzowani).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne nowotwory niż Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie przeszedł wcześniej leczenia co najmniej dwoma lekami: imatinib i sunitinib.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jego stan zdrowia wymaga operacji usunięcia guza.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego nowotwór nie jest w stadium zaawansowanym lub przerzutowym (czyli takim, który rozprzestrzenił się na inne części ciała).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Avelumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, co oznacza, że pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym avelumab jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym nowotworem przewodu pokarmowego, który nie reaguje na standardowe terapie.

  • Aksytynib

    to lek, który działa poprzez blokowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do komórek nowotworowych. Dzięki temu guz może się zmniejszać lub przestaje rosnąć. Aksytynib jest stosowany w połączeniu z avelumabem w badaniu klinicznym, aby wspólnie zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z nowotworem przewodu pokarmowego, który nie reaguje na wcześniejsze terapie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Avelumab

    Avelumab jest podawany dożylnie, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Obecnie jest badany w połączeniu z innym lekiem, axitinibem, w leczeniu nieoperacyjnych lub przerzutowych guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST), które nie reagują na standardowe terapie. Avelumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pomaga układowi odpornościowemu w atakowaniu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

  • Axitinib

    Axitinib jest lekiem doustnym, co oznacza, że jest przyjmowany w formie tabletek. Jest badany w połączeniu z avelumabem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), które nie reagują na wcześniejsze terapie. Axitinib działa poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi, co zmniejsza wzrost naczyń krwionośnych dostarczających tlen i składniki odżywcze do komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) – Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego to rzadkie guzy, które rozwijają się w przewodzie pokarmowym, najczęściej w żołądku lub jelicie cienkim. Powstają z komórek śródmiąższowych Cajala, które są częścią autonomicznego układu nerwowego przewodu pokarmowego. GIST mogą rosnąć powoli lub szybko, a ich wzrost może prowadzić do objawów takich jak ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego czy utrata masy ciała. W miarę postępu choroby, guzy mogą się powiększać i naciekać na sąsiednie struktury lub dawać przerzuty do innych narządów. Choroba może być trudna do wykrycia we wczesnych stadiach, ponieważ objawy często są niespecyficzne. W zaawansowanych przypadkach, GIST mogą prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519176-95-00Kod protokołuAXAGISTPlanowana liczba uczestników58 osóbSponsorNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).