Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności avelumabu i cetuksymabu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu RAS/BRAF dzikiego po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy przerzutowego raka jelita grubego, który jest zaawansowaną postacią nowotworu, gdzie komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca do innych części ciała. W badaniu biorą udział pacjenci z określonym typem genetycznym tego nowotworu, nazywanym RAS i BRAF dzikim typem, co oznacza, że nie mają określonych mutacji genetycznych. Badanie porównuje skuteczność dwóch różnych sposobów leczenia: kombinacji dwóch leków - awelumabu i cetuksymabu - z leczeniem samym cetuksymabem. Awelumab to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem, natomiast cetuksymab to przeciwciało monoklonalne, które blokuje sygnały wzrostu komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy kombinacja awelumabu i cetuksymabu może wydłużyć czas przeżycia całkowitego u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego w porównaniu do leczenia samym cetuksymabem. Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie i mieli dobrą odpowiedź na pierwszy schemat terapii zawierający leki przeciwko EGFR, które są białkami na powierzchni komórek nowotworowych. Pacjenci muszą również przejść drugą linię leczenia i od ostatniej dawki leku przeciwko EGFR musi minąć więcej niż 4 miesiące.

Podczas badania pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa otrzymuje kombinację awelumabu i cetuksymabu, a druga grupa otrzymuje sam cetuksymab lub placebo. Leczenie jest podawane dożylnie w regularnych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem badania. Pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie, progresji choroby i działań niepożądanych. Badanie obejmuje regularne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa, aby ocenić wielkość guza i sprawdzić, czy nowotwór się zwiększa, zmniejsza lub pozostaje stabilny. Głównym punktem końcowym badania jest czas przeżycia całkowitego, czyli czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa otrzyma kombinację dwóch leków: awelumabu i cetuximabu. Druga grupa otrzyma tylko cetuximab.

    Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony, dopóki badanie się nie zakończy.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia lekami badawczymi

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, otrzymasz dwa leki podawane dożylnie: awelumab i cetuximab. Awelumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z nowotworowymi komórkami.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, otrzymasz tylko cetuximab podawany dożylnie. Cetuximab to lek, który blokuje sygnały potrzebne komórkom nowotworowym do wzrostu i dzielenia się.

    Leki będą podawane w regularnych odstępach czasu w ośrodku medycznym.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i badania kontrolne

    Podczas leczenia będziesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne do ośrodka medycznego.

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi Twoje samopoczucie i wykona badania, aby ocenić, jak Twój organizm reaguje na leczenie.

    Będą wykonywane badania krwi, aby sprawdzić funkcjonowanie Twoich narządów i wykryć ewentualne działania niepożądane.

    Regularnie będą wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa, aby ocenić, czy nowotwór się zmniejsza, pozostaje bez zmian czy się rozprzestrzenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego badania zespół medyczny będzie dokładnie monitorować wszelkie działania niepożądane lub skutki uboczne, które możesz doświadczyć.

    Działania niepożądane będą oceniane i klasyfikowane według standardowych kryteriów medycznych.

    Będą wykonywane regularne badania funkcji serca za pomocą elektrokardiografii (badanie sprawdzające rytm serca).

    Twoje parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura, będą regularnie sprawdzane.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Lekarz będzie regularnie oceniać, jak Twój nowotwór reaguje na leczenie, używając standardowych kryteriów medycznych zwanych RECIST 1.1.

    Te kryteria pomagają określić, czy nowotwór się zmniejsza (odpowiedź częściowa), całkowicie znika (odpowiedź całkowita), pozostaje stabilny czy się powiększa (progresja).

    Ocena będzie oparta na porównaniu wyników badań obrazowych wykonanych przed leczeniem i podczas leczenia.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia do progresji choroby

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie skuteczne i dobrze tolerowane przez Twój organizm.

    Jeśli nowotwór zacznie się rozprzestrzeniać lub jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie może zostać przerwane.

    Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu leczenia będzie podejmowana przez Twojego lekarza na podstawie regularnych ocen Twojego stanu zdrowia.

  7. Krok 7

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia będziesz nadal obserwowany przez zespół badawczy.

    Celem tej obserwacji jest śledzenie Twojego stanu zdrowia i sprawdzanie, czy występują jakiekolwiek późne działania niepożądane związane z leczeniem.

    Będziesz proszon o regularne wizyty kontrolne lub kontakt telefoniczny z zespołem badawczym, aby przekazać informacje o swoim samopoczuciu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są częścią standardowego leczenia
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący 0 lub 1 - oznacza to, że pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i może normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia
  • Przewidywana długość życia wynosząca więcej niż 12 tygodni
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego potwierdzona odpowiednimi wynikami badań krwi: liczba białych krwinek (komórek odpowiedzialnych za odporność) co najmniej 2,5 × 10⁹/L, liczba neutrofili (typu białych krwinek zwalczających infekcje) co najmniej 1,5 × 10⁹/L, liczba limfocytów (typu białych krwinek) co najmniej 0,5 × 10⁹/L, liczba płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie) co najmniej 100 × 10⁹/L, oraz poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen) co najmniej 9 g/dL
  • Prawidłowa funkcja wątroby potwierdzona wynikami badań: poziom bilirubiny całkowitej (produktu rozpadu czerwonych krwinek) nie wyższy niż 1,5 raza górna granica normy, oraz poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT nie wyższe niż 2,5 raza górna granica normy, lub nie wyższe niż 5 razy górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby
  • Prawidłowa funkcja nerek potwierdzona klirensem kreatyniny (wskaźnikiem wydajności nerek) powyżej 30 mL/min
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przez kobiety i mężczyzn podczas całego badania i przez co najmniej 2 miesiące po ostatnim podaniu leku badanego
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza gruczolakoraka jelita grubego - rodzaju nowotworu jelita grubego potwierdzonym badaniem tkanki pod mikroskopem
  • Rozpoznanie choroby przerzutowej - oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała
  • Typ genetyczny RAS (geny NRAS i KRAS) i BRAF dziki potwierdzony w badaniu krwi - oznacza to, że nowotwór nie ma określonych mutacji genetycznych
  • Skuteczność pierwszej linii leczenia zawierającej lek anty-EGFR z uzyskaniem znaczącej odpowiedzi - oznacza to całkowite lub częściowe zmniejszenie guza zgodnie z kryteriami RECIST (standardowymi kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie)
  • Otrzymanie drugiej linii leczenia
  • Upłynęcie więcej niż 4 miesięcy od ostatniej dawki leku anty-EGFR podanego w pierwszej linii leczenia przed włączeniem do badania
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST - oznacza to, że guz można zmierzyć i ocenić jego wielkość w badaniach obrazowych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent ma nowotwór jelita grubego, który nie jest typu dziki RAS i BRAF - oznacza to, że komórki nowotworowe mają określone zmiany genetyczne, które uniemożliwiają udział w badaniu
  • Pacjent nie był wcześniej leczony z powodu przerzutowego nowotworu jelita grubego - badanie jest przeznaczone tylko dla osób, które już otrzymały wcześniejsze leczenie
  • Pacjent ma poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, które mogą być niebezpieczne podczas stosowania leków testowanych w badaniu
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma aktywną infekcję lub chorobę autoimmunologiczną - stan, w którym system odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne - leki, które osłabiają system odpornościowy
  • Pacjent ma inny aktywny nowotwór oprócz tego w jelicie grubym
  • Pacjent ma problemy z połykaniem lub wchłanianiem leków
  • Pacjent miał wcześniej poważne reakcje alergiczne na podobne leki
  • Pacjent nie może regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych wymaganych w badaniu
  • Pacjent ma stan zdrowia na tyle słaby, że lekarz ocenia, iż udział w badaniu może być szkodliwy
  • Pacjent odmawia podpisania świadomej zgody na udział w badaniu - dokumentu potwierdzającego, że rozumie czym jest badanie i dobrowolnie w nim uczestniczy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Avelumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-L1, które pozwala komórkom nowotworowym ukrywać się przed układem odpornościowym. Gdy avelumab zablokuje to białko, układ odpornościowy może lepiej rozpoznawać i atakować komórki raka jelita grubego.

  • Cetuximab

    to lek celowany, który specjalnie atakuje komórki nowotworowe posiadające określony receptor na swojej powierzchni zwany EGFR. Ten receptor pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i rozprzestrzeniać się. Cetuximab przyłącza się do tego receptora i blokuje sygnały wzrostu, co spowalnia lub zatrzymuje rozwój nowotworu. Jest to monoklonalne przeciwciało, które zostało zaprojektowane do rozpoznawania i atakowania konkretnych komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Avelumab

    Avelumab to lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1 na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki raka. Jest obecnie zatwierdzony do leczenia różnych rodzajów nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego i rzadkiej postaci raka skóry zwanej rakiem z komórek Merkla. W badaniach klinicznych jest także testowany jako potencjalne leczenie przerzutowego raka jelita grubego w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Cetuksymab

    Cetuksymab to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy przeciwciał monoklonalnych. Działa poprzez przyłączanie się do receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) na powierzchni komórek nowotworowych, blokując sygnały wzrostowe, które pomagają komórkom raka się rozmnażać i przeżywać. Jest oficjalnie zatwierdzony do leczenia przerzutowego raka jelita grubego oraz niektórych rodzajów raka głowy i szyi. Lek jest szczególnie skuteczny u pacjentów, których nowotwory mają niezmutowane geny RAS i BRAF, co sprawia, że komórki raka są bardziej wrażliwe na to leczenie.

Badane choroby

Przerzutowy rak jelita grubego – Przerzutowy rak jelita grubego to zaawansowana forma nowotworu złośliwego, który pierwotnie rozwija się w jelicie grubym, a następnie rozprzestrzenia się do innych narządów lub tkanek w organizmie. Choroba charakteryzuje się obecnością komórek nowotworowych, które oderwały się od pierwotnego guza i dotarły do odległych miejsc w ciele przez układ krwionośny lub limfatyczny. Najczęstsze miejsca przerzutów to wątroba, płuca, otrzewna oraz węzły chłonne. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą dalej się dzielić i tworzyć nowe ogniska przerzutowe. Proces ten prowadzi do stopniowego zajmowania coraz większych obszarów tkanek i narządów. Choroba może rozwijać się w różnym tempie u różnych pacjentów, w zależności od cech biologicznych nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519481-44-00Kod protokołuCAVE-2Planowana liczba uczestników173 osobySponsorGruppo Oncologico Dell'Italia Meridionale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).