Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności avelumabu z chemioterapią u pacjentów z operacyjnym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z rakiem żołądka lub rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, które można usunąć chirurgicznie. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku avelumab do standardowej chemioterapii poprawia wyniki leczenia w porównaniu do samej chemioterapii. Chemioterapia obejmuje leki takie jak docetaksel, oksaliplatyna, fluorouracyl oraz folinian wapnia. Avelumab to rodzaj leku, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać avelumab w połączeniu z chemioterapią przed operacją. Badanie ma na celu ocenę, czy takie połączenie zwiększa szanse na całkowite usunięcie nowotworu. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie porównuje wyniki z danymi historycznymi pacjentów, którzy otrzymywali tylko chemioterapię.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie avelumabu do chemioterapii zwiększa odsetek pacjentów, u których nie stwierdza się resztek nowotworu po operacji. Dodatkowo, badanie będzie analizować czas przeżycia pacjentów oraz czas do nawrotu choroby. Pacjenci będą również oceniani pod kątem bezpieczeństwa stosowania kombinacji avelumabu z chemioterapią. Wyniki te pomogą określić, czy takie podejście może stać się nowym standardem leczenia dla pacjentów z tymi typami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona histologicznie diagnoza raka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego, oraz być w odpowiednim stanie zdrowia do przeprowadzenia operacji z zamiarem wyleczenia.

  2. Krok 2

    Terapia neoadiuwantowa

    Pacjent otrzymuje terapię neoadiuwantową, która obejmuje podawanie leków docetaksel, oksaliplatyna, fluorouracyl oraz kalcyfolinian dożylnie.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje avelumab, który jest podawany dożylnie w połączeniu z chemioterapią.

    Celem tej fazy jest zwiększenie skuteczności leczenia przed operacją poprzez zmniejszenie rozmiaru guza.

  3. Krok 3

    Operacja

    Po zakończeniu terapii neoadiuwantowej, pacjent przechodzi operację usunięcia guza.

    Operacja ma na celu całkowite usunięcie guza z marginesami chirurgicznymi wolnymi od nowotworu.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi patologicznej

    Po operacji, usunięty materiał jest oceniany pod kątem odpowiedzi patologicznej, co oznacza brak resztkowego guza w usuniętym materiale.

    Odpowiedź patologiczna jest kluczowym wskaźnikiem skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Obserwacja i monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany pod kątem nawrotu choroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny stanu zdrowia pacjenta oraz ewentualnych skutków ubocznych leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak żołądka lub rak połączenia żołądkowo-przełykowego (Siewert I-III).
  • Kobiety, które nie są w okresie menopauzy (ponad 12 miesięcy bez miesiączki niezwiązanej z terapią), muszą stosować pojedyncze lub łączone metody antykoncepcji, które mają wskaźnik niepowodzenia mniejszy niż 1% rocznie podczas okresu leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce leczenia.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie prezerwatywy oraz dodatkowej metody antykoncepcji, które razem mają wskaźnik niepowodzenia mniejszy niż 1% rocznie podczas okresu leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce leczenia. Abstynencja jest akceptowalna tylko, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja i metoda wycofania nie są akceptowalne.
  • Wszystkie kobiety, które nie są potwierdzone jako w okresie menopauzy (ponad 12 miesięcy bez miesiączki niezwiązanej z terapią) lub chirurgicznie bezpłodne (brak jajników i/lub macicy), muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi przed rozpoczęciem leczenia i w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Kobiety nie powinny karmić piersią.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami.
  • Muszą być dostępne dwa bloki parafinowe z diagnostycznej biopsji endoskopowej (i świeża biopsja, jeśli to możliwe) oraz inny blok nowotworowy (parafina) z próbki chirurgicznej. W niektórych miejscach wymagana będzie świeża próbka nowotworowa.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można ocenić zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, bez obecności przerzutów odległych na tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy.
  • Pacjent musi być medycznie zdolny i gotowy do gastrektomii lub ezofagektomii z zamiarem wyleczenia, co musi być potwierdzone przez zespół wielodyscyplinarny.
  • Pacjent musi mieć stadium nowotworu UICC od Ib (tylko T1N1, T2N0 nie kwalifikuje się) do IIIC, zgodnie z tomografią komputerową, według 7. edycji AJCC.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status wydolności WHO 0-1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, ocenioną w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, w tym: a. Liczba białych krwinek (WBC) co najmniej 3 x 109/L b. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1,5 x 109/L c. Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/L d. Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej co najmniej 50 ml/min e. Całkowity poziom bilirubiny w granicach normy (jeśli pacjent ma udokumentowaną chorobę Gilberta, to poziom bilirubiny całkowitej nie większy niż 1,5 x górna granica normy lub bilirubina bezpośrednia w granicach normy). f. Poziom asparaginianowej transaminazy (AST) i alaninowej transaminazy (ALT) nie większy niż 2,5 x górna granica normy.
  • W przypadku stosowania antykoagulantów, pacjent i lekarz muszą zgodzić się na zastąpienie doustnych antykoagulantów podskórnym podawaniem heparyny drobnocząsteczkowej w równoważnych dawkach przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Avelumab

    to lek stosowany w terapii przeciwnowotworowej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z chemioterapią, aby sprawdzić, czy poprawia skuteczność leczenia u pacjentów z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

  • Docetaksel

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek rakowych. Jest stosowany w tym badaniu jako część schematu chemioterapii przedoperacyjnej.

  • Oksaliplatyna

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który uszkadza DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest używany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  • Fluorouracyl

    to lek, który hamuje wzrost komórek rakowych, wpływając na ich zdolność do podziału. Jest częścią schematu chemioterapii stosowanego w tym badaniu.

  • Leukoworyna

    jest stosowana w celu zwiększenia skuteczności fluorouracylu. Pomaga wzmocnić działanie leku chemioterapeutycznego, co może prowadzić do lepszych wyników leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Avelumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, takich jak rak żołądka i rak połączenia żołądkowo-przełykowego. Obecnie jest badany w połączeniu z chemioterapią w leczeniu okołooperacyjnym tych nowotworów. Głównym celem jest zwiększenie skuteczności leczenia poprzez poprawę wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej. Avelumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

  • Rak żołądka

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej żołądka. Może początkowo nie dawać wyraźnych objawów, co utrudnia jego wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, utrata apetytu, nudności i utrata masy ciała. Rak żołądka może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne, wątrobę i płuca. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do powikłań, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego.

  • Rak połączenia żołądkowo-przełykowego

    Jest to nowotwór, który rozwija się w obszarze, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem. Może powodować trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej oraz zgagę. W miarę postępu choroby mogą wystąpić objawy takie jak utrata masy ciała, wymioty i krwawienie. Rak ten może rozprzestrzeniać się na pobliskie węzły chłonne i inne narządy. W zaawansowanych przypadkach może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516777-77-00Kod protokołuVHIO19001Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorVall D Hebron Institute Of Oncology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).