Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności AVP-786 w leczeniu pobudzenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z demencją typu Alzheimera, którzy doświadczają pobudzenia. Pobudzenie to stan, w którym pacjenci mogą być niespokojni, drażliwi lub wykazywać inne zmiany w zachowaniu. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku AVP-786 w porównaniu z placebo w leczeniu tego stanu. AVP-786 to lek w formie kapsułki, który zawiera dwie substancje czynne: siarczan chinidyny i deudextrometorfan hydrobromid.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej AVP-786 lub placebo. Ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który lek, co jest typowe dla badań tego typu, aby uzyskać obiektywne wyniki. Badanie będzie trwało przez określony czas, podczas którego uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zmian w ich stanie zdrowia i zachowaniu.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy AVP-786 jest skuteczny w zmniejszaniu objawów pobudzenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego tolerancji przez pacjentów. Wyniki te będą porównywane z wynikami grupy otrzymującej placebo, aby określić rzeczywisty wpływ leku na stan pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku AVP-786 w leczeniu pobudzenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera.

    Pacjent otrzymuje kapsułki AVP-786 lub placebo, które są przyjmowane doustnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje kapsułki AVP-786 zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

    Czas trwania podawania leku jest ustalony na podstawie protokołu badania i może trwać do momentu zakończenia okresu skuteczności.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Obejmuje to ocenę zmian w zachowaniu pacjenta oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Główne kryterium skuteczności to zmiana w skali CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory) od początku do końca okresu skuteczności.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu skuteczności pacjent przestaje przyjmować badany lek. Przeprowadzana jest końcowa ocena stanu zdrowia pacjenta oraz analiza wyników badania.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku AVP-786 w leczeniu pobudzenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Osoby w wieku od 50 do 90 lat mogą wziąć udział w badaniu.
  • Badanie EKG, które sprawdza pracę serca, nie może wykazać żadnych istotnych problemów zdrowotnych.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania, w trakcie jego trwania oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu przyjmowania leku. Mogą to być na przykład tabletki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki, wkładki wewnątrzmaciczne lub prezerwatywy z środkiem plemnikobójczym.
  • Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących leków, które mogą lub nie mogą być przyjmowane w trakcie badania.
  • Opiekun pacjenta musi być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym podawania leku i unikania zakazanych leków. Opiekun musi spędzać z pacjentem co najmniej 2 godziny dziennie przez co najmniej 4 dni w tygodniu.
  • Pacjent i opiekun muszą być gotowi podpisać formularz zgody na udział w badaniu po pełnym wyjaśnieniu jego natury i ryzyka. Jeśli pacjent nie jest w stanie podpisać formularza, ale może wyrazić zgodę, lub jeśli zgadza się na to upoważniony przedstawiciel pacjenta, jest to akceptowane.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną prawdopodobną chorobę Alzheimera zgodnie z kryteriami z 2011 roku. Może mieszkać w domu opieki lub innej placówce zapewniającej długoterminową opiekę.
  • Wynik testu MMSE, który ocenia funkcje poznawcze, musi wynosić od 8 do 24 punktów.
  • Pacjent musi mieć umiarkowane do ciężkiego pobudzenie, które trwa co najmniej 2 tygodnie i wpływa na codzienne życie.
  • Pacjent musi potrzebować leczenia farmakologicznego z powodu pobudzenia, po ocenie czynników, które można odwrócić, takich jak ból czy infekcja, oraz po zastosowaniu metod niefarmakologicznych, takich jak terapia muzyką.
  • Diagnoza pobudzenia musi spełniać tymczasową definicję Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego.
  • Wynik NPI-AA, który ocenia częstotliwość i nasilenie pobudzenia, musi wynosić co najmniej 4 punkty.
  • Pacjent musi spełniać dodatkowe, wcześniej ustalone kryterium kwalifikacyjne.
  • Pacjent musi mieć stabilne funkcje serca, płuc, wątroby i nerek według oceny lekarza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają poważne zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na ich zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mają choroby zakaźne, które mogą być przenoszone na inne osoby, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AVP-786 to lek badany w celu oceny jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w leczeniu pobudzenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera. Składa się z dwóch składników: deudextrometorfanu hydrobromidu i siarczanu chinidyny. Deudextrometorfan działa na układ nerwowy, pomagając w kontrolowaniu objawów pobudzenia, podczas gdy chinidyna zwiększa jego skuteczność poprzez spowolnienie jego metabolizmu w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

AVP-786 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie pobudzenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera. AVP-786 działa poprzez modulację aktywności neuroprzekaźników w mózgu, co pomaga w redukcji objawów pobudzenia. Farmakologicznie, lek ten jest klasyfikowany jako połączenie deudextrometorfanu hydrobromidu i siarczanu chinidyny, które wspólnie wpływają na układ nerwowy, poprawiając stan pacjentów.

Badane choroby

Agitacja u pacjentów z demencją typu alzheimerowskiego – Jest to stan charakteryzujący się niepokojem, pobudzeniem i drażliwością u osób cierpiących na demencję związaną z chorobą Alzheimera. Pacjenci mogą wykazywać zwiększoną aktywność ruchową, trudności w koncentracji oraz zmiany w zachowaniu, takie jak agresja lub niepokój. Agitacja może być wywołana przez czynniki środowiskowe, zmiany w rutynie lub inne stresory. Objawy mogą się nasilać w miarę postępu choroby Alzheimera, wpływając na jakość życia pacjentów i ich opiekunów. Często wymaga to interwencji w celu złagodzenia objawów i poprawy komfortu pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504990-19-00Kod protokołu20-AVP-786-306Planowana liczba uczestników750 osóbSponsorOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).