Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności axicabtagene ciloleucel u pacjentów z nawrotowym lub opornym pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z dużych komórek B

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B to rodzaj nowotworu krwi, który rozwija się w limfocytach B - komórkach odpowiedzialnych za odporność organizmu. Ten typ chłoniaka najczęściej pojawia się w śródpiersiu, czyli obszarze klatki piersiowej między płucami. Badanie dotyczy pacjentów, u których choroba powróciła po leczeniu lub nie reaguje na standardową terapię. W ramach tego badania testowana jest skuteczność leczenia zwanego axicabtagene ciloleucel, które należy do grupy terapii CAR T-komórki.

CAR T-komórki to nowoczesna forma immunoterapii, w której własne komórki odpornościowe pacjenta są pobierane z krwi, następnie modyfikowane w laboratorium tak, aby lepiej rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe, a potem podawane z powrotem do organizmu pacjenta. Celem badania jest ocena, jak skuteczne jest to leczenie w przypadku pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z dużych komórek B.

Podczas badania pacjenci przechodzą proces zwany leukaferezą, podczas którego pobierane są ich komórki odpornościowe. Następnie komórki te są modyfikowane w laboratorium i przygotowywane do podania z powrotem pacjentowi. Po otrzymaniu zmodyfikowanych komórek pacjenci są monitorowani przez lekarzy w celu oceny reakcji organizmu na leczenie i jego skuteczności. Badanie obejmuje również regularne kontrole za pomocą obrazowania medycznego, takiego jak tomografia komputerowa i badania PET, które pozwalają lekarzom śledzić stan choroby i odpowiedź na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pobieranie komórek

    Zostanie przeprowadzona procedura zwana leukaferezy, która polega na pobraniu komórek krwi z organizmu. Procedura ta wymaga odpowiedniego dostępu do naczyń krwionośnych, który może być uzyskany przez żyłę obwodową lub centralną.

    Pobrane komórek będą następnie wysłane do laboratorium, gdzie zostaną przetworzone i zmodyfikowane genetycznie, aby stworzyć komórki CAR-T - specjalne komórki odpornościowe zaprogramowane do walki z nowotworem.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    W czasie gdy komórki są przygotowywane w laboratorium, organizm zostanie przygotowany do otrzymania leczenia.

    Może być konieczne zastosowanie chemioterapii przygotowującej, która pomoże organizmowi lepiej przyjąć zmodyfikowane komórki.

  3. Krok 3

    Podanie leczniczych komórek

    Zostanie podany preparat axicabtagene ciloleucel (YESCARTA) w postaci dyspersji do infuzji dożylnej.

    Dawka będzie zawierała od 0,4 do 2 x 10^8 komórek i zostanie podana jednorazowo poprzez wenflon do żyły.

    Infuzja będzie przeprowadzona w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem medycznym.

  4. Krok 4

    Obserwacja po leczeniu

    Po podaniu komórek CAR-T wymagana będzie hospitalizacja i ścisła obserwacja medyczna przez kilka dni lub tygodni.

    Personel medyczny będzie monitorował występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych i reakcji organizmu na leczenie.

    Przez 8 tygodni po leczeniu nie będzie można prowadzić pojazdów mechanicznych.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności po 3 miesiącach

    Po upływie 3 miesięcy od podania axicabtagene ciloleucel zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi na leczenie.

    Badanie będzie obejmować PET-CT lub PET-MRI - specjalne badania obrazowe, które pozwolą ocenić, czy nowotwór całkowicie zniknął z organizmu.

    Wyniki będą oceniane według standardowych kryteriów medycznych zwanych klasyfikacją Deauville i Lugano.

    Głównym celem jest osiągnięcie całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR), co oznacza, że nowotwór nie będzie już wykrywalny w badaniach obrazowych.

  6. Krok 6

    Dalsze monitorowanie

    Po ocenie 3-miesięcznej będą kontynuowane regularne wizyty kontrolne i badania w celu monitorowania długotrwałych efektów leczenia.

    Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez 12 miesięcy po podaniu leczenia.

    Badanie będzie trwało zgodnie z protokołem do wyznaczonej daty zakończenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

24 kryteria

  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) poniżej 2, co oznacza, że pacjent może się poruszać i wykonywać lekkie prace
  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym pierwotne chłoniaki śródpiersia z dużych komórek B zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia z 2022 roku
  • Pacjent musiał otrzymać odpowiednie leczenie pierwszej linii, które obejmowało:
    • Przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (lek o nazwie rytuximab)
    • Chemioterapię CHOP lub podobną (kombinacja leków przeciwnowotworowych). Podobne schematy to CHOEP, ACVBP, EPOCH lub COPADEM
    • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po pierwszej linii leczenia, potwierdzona badaniem PET-CT (badanie obrazowe pokazujące aktywność metaboliczną):
      • Choroba nawrotowa - całkowita remisja po pierwszym leczeniu, a następnie potwierdzona biopsją ponowna choroba
      • Choroba oporna - postęp choroby podczas pierwszego leczenia, stabilna choroba jako najlepsza odpowiedź po co najmniej 4 cyklach leczenia lub częściowa odpowiedź po co najmniej 6 cyklach z pozostałą chorobą potwierdzoną biopsją
      • Przynajmniej 2 tygodnie muszą upłynąć od ostatniego leczenia przeciwnowotworowego
      • Dostępność tkanki chłoniaka z nawrotu do badań laboratoryjnych
      • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany według klasyfikacji Lugano w badaniu tomografii komputerowej - węzeł chłonny większy niż 1,5 cm lub zmiana pozawęzłowa większa niż 1,0 cm
      • Kwalifikacja do terapii CAR T-komórkami (specjalne komórki odpornościowe przygotowane z krwi pacjenta):
        • Ocena lekarza, że pacjent nadaje się do tej terapii
        • Odpowiedni dostęp naczyniowy do procedury leukafereza (pobieranie komórek z krwi)
        • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek, wątroby, serca i płuc:
          • Bezwzględna liczba neutrofilów (typ białych krwinek) ≥ 1000 komórek/μL
          • Bezwzględna liczba limfocytów (typ białych krwinek) > 100/μL
          • Płytki krwi ≥ 75,000 komórek/μL
          • Klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) ≥ 40 ml/min
          • Transaminazy (enzymy wątrobowe AST i ALT) poniżej 2,5 razy górnej granicy normy
          • Całkowita bilirubina (produkt rozkładu krwinek czerwonych) poniżej 1,5 razy górnej granicy normy
          • Frakcja wyrzutowa lewej komory (miara funkcji serca) ≥ 40% bez problemów z workiem osierdziowym i nieprawidłowego EKG (badanie czynności elektrycznej serca)
          • Saturacja tlenem w spoczynku > 92%
          • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy
          • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leku
          • Zobowiązanie do nieprowadzenia pojazdów przez 8 tygodni po leczeniu CAR T-komórkami

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z dużych komórek B - jest to typ nowotworu krwi, który rozwija się w obszarze klatki piersiowej między płucami
  • Osoby z nawrotowym lub opornym chłoniakiem - oznacza to, że nowotwór powrócił po leczeniu lub nie odpowiada na standardowe terapie
  • Pacjenci powyżej określonego wieku ustalonego w protokole badania
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogłyby być niebezpieczne podczas leczenia
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem, które nie jest pod kontrolą
  • Osoby z ciężkimi problemami z nerkami lub wątrobą
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji - środków zapobiegających ciąży
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem w układzie nerwowym - mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi - gdy układ odpornościowy atakuje własny organizm
  • Pacjenci przyjmujący leki osłabiające układ odpornościowy
  • Osoby z ciężkimi problemami oddechowymi
  • Pacjenci z niewystarczającą liczbą komórek krwi - czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi
  • Osoby z wcześniejszą terapią genową - leczeniem, które zmienia geny w komórkach
  • Pacjenci z alergiami na składniki leku testowanego w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Axicabtagene ciloleucel to nowoczesna terapia genowa należąca do grupy CAR-T. Jest to leczenie wykorzystujące własne komórki odpornościowe pacjenta, które są pobierane z krwi i modyfikowane w laboratorium. W procesie modyfikacji komórki T (białe krwinki odpowiedzialne za zwalczanie infekcji) są genetycznie przeprogramowane, aby lepiej rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe. Po modyfikacji te specjalnie przygotowane komórki są podawane z powrotem do organizmu pacjenta, gdzie mają za zadanie znajdować i niszczyć komórki chłoniaka. Ten rodzaj terapii jest szczególnie przeznaczony dla pacjentów z chłoniakiem, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Co już wiadomo o tej terapii

Axicabtagene ciloleucel – to zaawansowany lek immunoterapeutyczny podawany w formie jednorazowego wlewu dożylnego, który zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki T pacjenta wyposażone w specjalne receptory CAR (chimeric antigen receptor). Substancja ta jest obecnie badana w badaniach klinicznych jako terapia dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z dużych komórek B, po tym jak została już zatwierdzona przez amerykańską FDA do leczenia innych typów chłoniaków. Mechanizm działania polega na tym, że zmodyfikowane komórki T rozpoznają i niszczą komórki nowotworowe poprzez związanie się z białkiem CD19 znajdującym się na powierzchni chorych komórek B, co prowadzi do ich eliminacji. Ten lek należy do grupy nowoczesnych immunoterapii komórkowych typu CAR-T i reprezentuje przełomowe podejście w leczeniu nowotworów krwi, oferując nadzieję pacjentom, u których konwencjonalne metody leczenia okazały się nieskuteczne.

Badane choroby

Pierwotny chłoniak śródpiersiowy z dużych komórek B – Pierwotny chłoniak śródpiersiowy z dużych komórek B to agresywny nowotwór układu chłonnego, który rozwija się w śródpiersiu, czyli przestrzeni w klatce piersiowej między płucami. Choroba ta należy do grupy chłoniaków nieziarniczych i charakteryzuje się szybkim wzrostem guzów w okolicy grasicy. Komórki nowotworowe to nieprawidłowe limfocyty B, które dzielą się w sposób niekontrolowany. Chłoniak ten najczęściej występuje u młodych dorosłych, szczególnie u kobiet w wieku od 20 do 40 lat. Nowotwór może rozprzestrzeniać się na okoliczne struktury w klatce piersiowej i powodować ucisk na serce, płuca lub główne naczynia krwionośne. W miarę progresji choroby mogą pojawić się objawy związane z uciskiem, takie jak duszność, kaszel lub ból w klatce piersiowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510972-19-00Kod protokołuUniMS23_0018Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorUniversitaet Muenster

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).