Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności Daunorubicyny i Mitoksantronu u dzieci z ostrą białaczką szpikową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia dzieci i młodzieży z ostrej białaczki szpikowej (AML), która jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest poprawa rokowań dla pacjentów w wieku od 0 do 18 lat poprzez lepsze dostosowanie leczenia do ryzyka oraz intensywniejsze leczenie początkowe. W badaniu porównywane są różne leki, aby sprawdzić, który z nich jest bardziej skuteczny w leczeniu AML u dzieci.

W badaniu stosowane są leki takie jak DaunoXome®, Mitoxantrone, FLADx oraz ADxE. DaunoXome® i mitoxantrone są porównywane w pierwszym etapie leczenia, aby sprawdzić, który z nich lepiej działa. W drugim etapie porównywane są FLADx i ADxE. Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu również zbadanie, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie, mierząc poziom resztkowej choroby (MRD) po pierwszym i drugim etapie leczenia.

Badanie trwa kilka lat i obejmuje różne etapy leczenia, które są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjentów. Celem jest nie tylko poprawa skuteczności leczenia, ale także zrozumienie, jak różne metody pomiaru MRD mogą wpływać na prognozy pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia dla dzieci i młodzieży z AML w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących leczenia i badania. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak zdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (AML) i wiek poniżej 19 lat.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl indukcji

    Podczas pierwszego cyklu indukcji, pacjent otrzymuje leki dożylnie. Leki te to daunorubicyna lub mitoksantron, w zależności od grupy badawczej.

    Celem tego etapu jest osiągnięcie poziomu MRD (minimalna choroba resztkowa) poniżej 0,1%, co jest mierzone za pomocą cytometrii przepływowej.

  3. Krok 3

    Drugi cykl indukcji

    W drugim cyklu indukcji pacjent otrzymuje leki fludarabina fosforan, cytarabina i etoposid dożylnie.

    Podobnie jak w pierwszym cyklu, celem jest osiągnięcie poziomu MRD poniżej 0,1%.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po zakończeniu cykli indukcji, pacjent jest monitorowany pod kątem poziomu MRD oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Oceniane są również funkcje serca oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Długoterminowe obserwacje

    Pacjent jest obserwowany przez okres do pięciu lat w celu oceny przeżycia bez zdarzeń oraz ogólnego przeżycia.

    Regularne badania kontrolne mają na celu monitorowanie stanu zdrowia i funkcji serca.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zawartymi w protokole badania. AML to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na białe krwinki.
  • Pacjent musi mieć mniej niż 19 lat w momencie postawienia diagnozy.
  • Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu. Oznacza to, że pacjent lub jego opiekun prawny musi podpisać dokument, który potwierdza, że rozumieją, na czym polega badanie i zgadzają się na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innej choroby nowotworowej oprócz ostrej białaczki szpikowej, która jest rodzajem raka krwi.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć ciężkich problemów z sercem, płucami, wątrobą lub nerkami.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć choroby, która wpływa na układ odpornościowy, jak np. HIV.
  • Pacjent nie może mieć historii zaburzeń psychicznych, które mogą wpływać na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • DaunoXome

    to lek stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z ostrą białaczką szpikową (AML). Jest to forma leku, która ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia w porównaniu do innych terapii. W badaniu klinicznym porównuje się jego skuteczność z innym lekiem, aby sprawdzić, czy DaunoXome może być bardziej efektywny w pierwszym etapie leczenia.

  • Mitoxantrone

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dzieci i młodzieży. W badaniu klinicznym jest porównywany z DaunoXome, aby ocenić, który z tych leków jest bardziej skuteczny w pierwszym etapie leczenia.

  • FLADx

    to schemat leczenia stosowany w drugim etapie indukcji leczenia ostrej białaczki szpikowej u dzieci i młodzieży. Badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy ten schemat jest bardziej skuteczny niż inny stosowany schemat, ADxE.

  • ADxE

    to inny schemat leczenia stosowany w drugim etapie indukcji leczenia ostrej białaczki szpikowej u dzieci i młodzieży. W badaniu klinicznym porównuje się jego skuteczność z FLADx, aby ustalić, który z tych schematów jest bardziej efektywny.

Co już wiadomo o tej terapii

  • DaunoXome

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dzieci i młodzieży. Obecnie jest badany w ramach protokołu NOPHO-DBH AML 2012, który ma na celu poprawę rokowań poprzez lepsze dostosowanie leczenia do ryzyka. DaunoXome działa poprzez wprowadzenie do komórek nowotworowych substancji, która zakłóca ich zdolność do podziału i wzrostu. Należy do klasy antybiotyków antracyklinowych, które są szeroko stosowane w terapii nowotworów.

  • Mitoxantrone

    Lek ten jest również podawany dożylnie i stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dzieci. Jest porównywany z DaunoXome w badaniach klinicznych, aby ocenić jego skuteczność. Mitoxantrone działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Klasyfikowany jest jako antracyklinowy antybiotyk przeciwnowotworowy.

  • FLADx

    To schemat leczenia podawany dożylnie, stosowany jako druga linia indukcji w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dzieci. Jest badany w celu oceny jego skuteczności w porównaniu do schematu ADxE. FLADx działa poprzez kombinację leków, które wspólnie zakłócają różne etapy cyklu komórkowego komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy chemioterapeutyków.

  • ADxE

    Jest to schemat leczenia podawany dożylnie, stosowany jako druga linia indukcji w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dzieci. Obecnie porównywany jest z FLADx w badaniach klinicznych. ADxE działa poprzez kombinację leków, które hamują podział komórek nowotworowych, prowadząc do ich eliminacji. Klasyfikowany jest jako chemioterapeutyk.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (pediatryczna 0-18 lat) – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka dzieci i młodzież. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem liczby nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym, co prowadzi do zaburzeń w produkcji zdrowych krwinek. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość, łatwe siniaczenie, krwawienia, gorączkę i infekcje. W miarę postępu choroby, może dojść do powiększenia węzłów chłonnych, wątroby i śledziony. Choroba wymaga intensywnego leczenia, aby zahamować rozwój nieprawidłowych komórek. Wczesne rozpoznanie i odpowiednie postępowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518254-16-00Planowana liczba uczestników930 osóbSponsorVaestra Goetalandsregionen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).