Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności dostarlimabu z kombinacją leków u pacjentów z rakiem jelita grubego MMRp/MSS w stadium T4N0 lub III, wcześniej nieleczonych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka jelita grubego w stadium T4N0 lub III, który jest określany jako MMRp/MSS. MMRp oznacza, że wszystkie białka związane z naprawą DNA są obecne, a MSS wskazuje na stabilność mikrosatelitarną, co oznacza, że nie ma dużych zmian w DNA komórek nowotworowych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia przedoperacyjnego, które łączy dostarlimab z terapią CAPEOX. CAPEOX to połączenie dwóch leków: kapecytabiny i oksaliplatyny, które są stosowane w chemioterapii.

W badaniu porównuje się dwie grupy pacjentów: jedna otrzymuje dostarlimab w połączeniu z CAPEOX, a druga tylko CAPEOX. Dostarlimab to lek podawany dożylnie, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. Kapecytabina to lek w formie tabletek, który po spożyciu przekształca się w organizmie w substancję czynną, atakującą komórki nowotworowe. Oksaliplatyna to lek podawany dożylnie, który również niszczy komórki nowotworowe. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie dostarlimabu do standardowej terapii CAPEOX poprawia wyniki leczenia.

Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i będą otrzymywać leczenie przez maksymalnie 12 miesięcy. W trakcie badania będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu ocenę, czy nowe podejście terapeutyczne może zwiększyć szanse na skuteczne usunięcie guza i poprawić ogólne wyniki leczenia pacjentów z tym typem raka jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka jelita grubego oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, uczestnik przechodzi badania wstępne, które mogą obejmować badania krwi, obrazowanie oraz biopsję guza.

    Celem tych badań jest potwierdzenie stanu zdrowia oraz przygotowanie do terapii.

  3. Krok 3

    Faza leczenia

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: dostarlimab z CAPEOX lub tylko CAPEOX.

    CAPEOX to połączenie leków: kapecytabina (podawana doustnie w formie tabletek) oraz oksaliplatyna (podawana dożylnie w formie infuzji).

    Dostarlimab jest podawany dożylnie w formie infuzji.

    Leczenie trwa przez określony czas, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas leczenia uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badania kontrolne mogą obejmować badania krwi, obrazowanie oraz ocenę stanu zdrowia.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu fazy leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Ocena obejmuje badania mające na celu określenie odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

  6. Krok 6

    Obserwacja po leczeniu

    Po zakończeniu leczenia uczestnik jest objęty okresem obserwacji, podczas którego monitorowany jest jego stan zdrowia.

    Celem obserwacji jest ocena długoterminowych efektów leczenia oraz bezpieczeństwa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu, gdzie odbywa się badanie.
  • Osoba musi mieć nieleczone, potwierdzone patologicznie gruczolakoraka jelita grubego. Gruczolakorak to rodzaj nowotworu, który zaczyna się w komórkach gruczołowych.
  • Osoba musi mieć operacyjnego gruczolakoraka jelita grubego, określonego jako klinicznie T4N0 lub w stadium III. T4N0 oznacza, że nowotwór jest duży, ale nie ma przerzutów do węzłów chłonnych.
  • Osoba musi mieć guz wykazujący obecność jednego z dwóch stanów: MMRp (oznacza, że wszystkie białka MMR są obecne) lub MSS (oznacza stabilność mikrosatelitarną) lub MSI-L (niską niestabilność mikrosatelitarną). Te stany są oceniane za pomocą specjalnych testów laboratoryjnych.
  • Osoba musi dostarczyć świeżą próbkę tkanki guza uzyskaną podczas kolonoskopii w okresie przed badaniem lub w trakcie badania przesiewowego. Biopsja tkanki jest wymagana.
  • Osoba musi być gotowa do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Antykoncepcja powinna być zgodna z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych.
  • Osoba musi być zdolna do podpisania świadomej zgody, co oznacza, że rozumie wymagania i ograniczenia związane z udziałem w badaniu.
  • Osoba musi mieć ECOG-PS wynoszący 0 lub 1. ECOG-PS to skala oceniająca, jak dobrze osoba jest w stanie wykonywać codzienne czynności. 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza pewne ograniczenia, ale osoba jest w stanie wykonywać lekkie prace.
  • Osoba musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co jest określone w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka jelita grubego typu MMRp/MSS. To oznacza, że rak nie ma pewnych zmian genetycznych, które mogą wpływać na leczenie.
  • Osoby, które nie mają raka w stadium T4N0 lub stadium III, nie mogą uczestniczyć. Stadium T4N0 oznacza, że rak rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki, ale nie do węzłów chłonnych. Stadium III oznacza, że rak rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału. Przedział wiekowy to osoby dorosłe.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie są uwzględnione w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dostarlimab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z rakiem jelita grubego.

  • CAPEOX

    to kombinacja dwóch leków przeciwnowotworowych: kapecytabiny i oksaliplatyny. Kapecytabina jest lekiem doustnym, który po wchłonięciu w organizmie przekształca się w aktywną formę, atakującą komórki rakowe. Oksaliplatyna jest lekiem podawanym dożylnie, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym CAPEOX jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z dostarlimabem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu raka jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

Dostarlimab – Dostarlimab jest lekiem podawanym dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako terapia neoadiuwantowa w leczeniu raka jelita grubego MMRp/MSS. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Dostarlimab jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny i jest badany w połączeniu z chemioterapią CAPEOX w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu do samej chemioterapii.

Badane choroby

Rak jelita grubego MMRp/MSS – Jest to rodzaj raka jelita grubego, który charakteryzuje się stabilnym mikrosatelitarnym statusem (MSS) oraz zachowaną funkcją naprawy błędnie sparowanych zasad (MMRp). Choroba ta rozwija się w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek w jelicie grubym, co prowadzi do powstawania guzów. W początkowych stadiach może przebiegać bezobjawowo, ale z czasem może powodować objawy takie jak zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, bóle brzucha i utrata masy ciała. Rak ten może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co czyni go bardziej zaawansowanym i trudniejszym do leczenia. W przypadku zaawansowanego stadium, może dojść do zajęcia węzłów chłonnych i innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513441-36-00Kod protokołu222892Planowana liczba uczestników187 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).