Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ACP-204 u dorosłych pacjentów z psychozą w przebiegu otępienia z ciałami Lewy'ego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy psychozy w otępieniu z ciałami Lewy'ego, która jest zaburzeniem występującym u osób z chorobą Parkinsona z otępieniem lub otępieniem z ciałami Lewy'ego. Psychoza objawia się występowaniem omamów, czyli widzeniem lub słyszeniem rzeczy, które nie istnieją, oraz urojeń, czyli silnych przekonań niezgodnych z rzeczywistością. W badaniu będą stosowane dwa różne dawkowania leku o nazwie kodowej ACP-204 w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie oraz placebo. Lek ACP-204 będzie podawany w dawce 30 miligramów lub 60 miligramów dziennie przez okres sześciu tygodni.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest lek ACP-204 w dwóch różnych dawkach w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów psychozy u osób z otępieniem z ciałami Lewy'ego. Skuteczność będzie oceniana za pomocą specjalnej skali, która mierzy nasilenie omamów i urojeń u pacjentów z tym rodzajem otępienia. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie chorych.

Badanie będzie prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek w określonej dawce, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmowali przydzielony im preparat przez sześć tygodni, a ich stan będzie regularnie oceniany. Główna ocena skuteczności leczenia nastąpi po sześciu tygodniach przyjmowania leku lub placebo, kiedy to zostanie zbadana zmiana w nasileniu objawów psychotycznych w porównaniu do stanu sprzed rozpoczęcia badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanego preparatu

    Otrzymasz przydzielony preparat do przyjmowania doustnie w postaci kapsułek.

    Preparat może zawierać acp-204 tartrate w dawce 30 mg lub 60 mg, albo placebo (kapsułka bez substancji czynnej).

    Ani ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, który preparat otrzymujesz. Jest to tzw. badanie podwójnie zaślepione, co oznacza, że informacja o rodzaju otrzymywanego leku jest ukryta w celu obiektywnej oceny wyników.

    Preparat należy przyjmować zgodnie z przekazanymi instrukcjami dotyczącymi częstotliwości i czasu przyjmowania.

  2. Krok 2

    Okres leczenia i obserwacji

    Będziesz przyjmować przydzielony preparat przez określony czas zgodnie z planem badania.

    W trakcie tego okresu będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane będą objawy psychotyczne związane z otępieniem z ciałami Lewy'ego.

    Otępienie z ciałami Lewy'ego to choroba mózgu, która może powodować problemy z pamięcią, myśleniem oraz objawy psychotyczne, takie jak omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub urojenia (przekonania, które nie są prawdziwe).

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia w 6. tygodniu

    W 6. tygodniu badania zostanie przeprowadzona kluczowa ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz przeprowadzi badanie przy użyciu specjalnej skali oceny objawów psychotycznych - SAPS-LBDP (Skala Oceny Objawów Pozytywnych w Psychozie związanej z Otępieniem z Ciałami Lewy'ego).

    Skala ta obejmuje 9 pytań dotyczących omamów i urojeń, które mogą występować w przebiegu choroby.

    Wyniki z 6. tygodnia zostaną porównane z wynikami z początku badania, aby ocenić, czy nastąpiła zmiana w nasileniu objawów.

  4. Krok 4

    Kontynuacja badania i monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane twoje bezpieczeństwo oraz ewentualne działania niepożądane preparatu.

    Regularne wizyty pozwolą na bieżącą ocenę stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

    Ważne jest, aby zgłaszać wszelkie niepokojące objawy lub zmiany w samopoczuciu podczas wizyt kontrolnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu leczenia i obserwacji przewidzianego w protokole badania, twój udział w badaniu zostanie zakończony.

    Przeprowadzona zostanie ostateczna ocena stanu zdrowia oraz analiza zebranych danych.

    Lekarz przekaże informacje dotyczące dalszego postępowania po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 55 lat, ale mniej niż 85 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej
  • Pacjent musi mieszkać we własnym domu lub, jeśli pozwalają na to lokalne przepisy, w placówce opiekuńczej
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą
  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, czyli dokument potwierdzający, że rozumie cel i przebieg badania. Jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić samodzielnie, wymagane jest:
    • Prawny opiekun pacjenta (lub osoba sprawująca opiekę, jeśli pozwalają na to lokalne przepisy) musi podpisać zgodę w imieniu pacjenta
    • Pacjent musi wyrazić zgodę w formie pisemnej (jeśli jest to możliwe) zgodnie z lokalnymi przepisami
    • Pacjent musi spełniać kryteria kliniczne dla choroby Parkinsona z otępieniem zgodnie z definicją Grupy Zadaniowej Towarzystwa Zaburzeń Ruchu lub kryteria dla prawdopodobnego otępienia z ciałami Lewy'ego według ustaleń konsorcjum ekspertów
    • Pacjent musi spełniać kryteria dla psychozy (zaburzenia polegającego na utracie kontaktu z rzeczywistością, objawiającego się omamami lub urojeniami) w przebiegu poważnego lub łagodnego zaburzenia funkcji poznawczych mózgu, ustalone przez Międzynarodowe Towarzystwo Psychogeriatryczne

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ACP-204 to lek badawczy, który jest testowany u osób dorosłych z psychozą w przebiegu otępienia z ciałami Lewy'ego. Ten lek ma na celu zmniejszenie objawów psychotycznych, takich jak omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją) i urojenia (fałszywe przekonania). W badaniu sprawdza się, czy lek ten jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu tych objawów u pacjentów z tym rodzajem otępienia.

Co już wiadomo o tej terapii

ACP-204 – Lek ten jest obecnie badany w drugiej fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie psychozy związanej z otępieniem z ciałami Lewy'ego, która objawia się głównie halucynacjami i urojeniami u pacjentów z tym schorzeniem. Substancja jest testowana w dwóch dawkach – 30 mg i 60 mg – w celu oceny jej skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo. Mechanizm działania leku na poziomie molekularnym nie został szczegółowo opisany w dostępnych danych, jednak cel terapeutyczny koncentruje się na zmniejszeniu objawów psychotycznych, takich jak omamy wzrokowe i urojenia, które są typowe dla tego rodzaju otępienia. Badanie ma na celu określenie optymalnej dawki leku oraz potwierdzenie jego działania w łagodzeniu trudnych objawów psychicznych u chorych.

Badane choroby

Psychoza w otępieniu z ciałami Lewy'ego – Psychoza w przebiegu otępienia z ciałami Lewy'ego jest zaburzeniem psychicznym występującym u osób cierpiących na otępienie z ciałami Lewy'ego. Choroba objawia się przede wszystkim halucynacjami wzrokowymi oraz urojeniami, które znacząco wpływają na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Halucynacje często mają charakter szczegółowych wizji ludzi, zwierząt lub przedmiotów, które w rzeczywistości nie są obecne. Urojenia mogą dotyczyć różnych tematów, w tym przekonania o obecności nieznajomych w domu lub niewierności współmałżonka. Objawy psychotyczne w tej chorobie pojawiają się na tle postępującego otępienia i zaburzeń ruchowych. Stan ten powoduje znaczne obciążenie zarówno dla chorego, jak i dla opiekunów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521710-25-00Kod protokołuACP-204Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorAcadia Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).