Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności neflamapimodu u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego powyżej 55 lat

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), które jest rodzajem choroby mózgu wpływającej na pamięć, myślenie i zachowanie. W badaniu testowany jest lek o nazwie neflamapimod (znany również jako VX-745), który jest podawany w formie kapsułek do połknięcia. Celem badania jest sprawdzenie, czy neflamapimod jest skuteczny w leczeniu DLB w porównaniu do placebo. Placebo to substancja, która wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnych składników.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować neflamapimod lub placebo przez określony czas. W trakcie badania będą przeprowadzane różne testy, aby ocenić wpływ leku na objawy DLB. Jednym z takich testów jest DaTSCAN, który jest specjalnym badaniem obrazowym używanym do diagnozowania DLB. Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy neflamapimod może być skutecznym leczeniem dla osób z DLB.

W badaniu używany jest również DaTSCAN 74 MBq/ml, który jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję Ioflupan (123I). Jest to środek kontrastowy stosowany w badaniach obrazowych, aby lepiej zobrazować zmiany w mózgu związane z DLB. Badanie ma na celu ocenę skuteczności Neflamapimodu w poprawie objawów DLB w porównaniu do placebo, co może prowadzić do lepszego zrozumienia i leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 55 lat, prawdopodobna diagnoza otępienia z ciałami Lewy'ego (DLB) oraz pozytywny wynik badania DaTscan™ lub potwierdzony historycznie REM sleep behavioral disorder (RBD).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek neflamapimod w formie kapsułek do stosowania doustnego. Kapsułki są nieprzezroczyste, w kolorze czerwonawo-pomarańczowym, zawierające żółty proszek.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w stanie zdrowia. Ocena skuteczności leku odbywa się za pomocą skali oceny otępienia (CDR-SB) oraz innych testów poznawczych i funkcjonalnych.

    Zmiany w wynikach testów są porównywane z wynikami pacjentów otrzymujących placebo.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 16 tygodni, po czym następuje końcowa ocena wyników.

    Ostateczne wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności leku neflamapimod w porównaniu do placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 55 lat lub starsi.
  • Osoba musi być chętna i zdolna do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Osoba musi mieć prawdopodobną otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB) zgodnie z ustalonymi kryteriami, w tym pozytywny wynik badania DaTscan™. Jeśli wynik DaTscan jest negatywny, ale osoba ma w przeszłości potwierdzone badanie snu (PSG) wykazujące zaburzenie zachowania w fazie REM (RBD), to również kwalifikuje się jako prawdopodobne DLB.
  • CDR Global Score mniejszy niż 2,0 podczas badania przesiewowego. Jest to skala oceniająca stopień otępienia.
  • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki z grupy inhibitorów cholinesterazy, musi je przyjmować od ponad 3 miesięcy i w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania. Jeśli pacjent nie przyjmuje obecnie tych leków, muszą one być odstawione co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Normalny lub skorygowany wzrok i słuch, wystarczający do wykonania wszystkich testów poznawczych i funkcjonalnych.
  • Brak historii trudności w nauce, które mogłyby przeszkadzać w wykonywaniu testów poznawczych.
  • Osoba musi być zaszczepiona przeciwko SARS-CoV-19, chyba że istnieją medyczne przeciwwskazania do szczepienia lub ma historię naturalnej infekcji.
  • Musi mieć wiarygodnego informatora lub opiekuna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej prawdopodobnej demencji z ciałami Lewy'ego (DLB) zgodnie z kryteriami konsensusu.
  • Osoby, które nie mają pozytywnego wyniku badania DaTscan™. To specjalne badanie obrazowe mózgu, które pomaga w diagnozowaniu DLB.
  • Osoby, które nie mają potwierdzonego w przeszłości zaburzenia zachowania w fazie snu REM (RBD) za pomocą badania polisomnografii (PSG). To badanie snu, które rejestruje różne funkcje ciała podczas snu.
  • Osoby, które nie mają globalnego wyniku CDR (Clinical Dementia Rating) na poziomie 0.5 lub 1.0. To skala oceniająca stopień demencji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Neflamapimod to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest to inhibitor kinazy P38 alfa, który ma na celu poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z demencją z ciałami Lewy'ego (DLB). Badanie ma na celu ocenę skuteczności tego leku w porównaniu do placebo, mierząc zmiany w ocenie klinicznej demencji.

Co już wiadomo o tej terapii

Neflamapimod – Neflamapimod jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2b jako potencjalne leczenie demencji z ciałami Lewy'ego (DLB). Jego głównym celem terapeutycznym jest poprawa funkcji poznawczych u pacjentów z DLB. Mechanizm działania neflamapimodu polega na hamowaniu kinazy P38 alfa, co może prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego w mózgu i poprawy funkcji neuronów. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy, a jego skuteczność jest oceniana w porównaniu z placebo za pomocą skali oceny demencji.

Badane choroby

Otępienie z ciałami Lewy'ego – Jest to choroba neurodegeneracyjna, która charakteryzuje się obecnością nieprawidłowych białek zwanych ciałkami Lewy'ego w mózgu. Objawy mogą obejmować zmiany w myśleniu, uwagi, pamięci oraz problemy z ruchem, podobne do tych występujących w chorobie Parkinsona. Osoby z DLB mogą doświadczać halucynacji wzrokowych oraz zaburzeń snu, takich jak zaburzenia zachowania w fazie REM. Choroba postępuje stopniowo, prowadząc do pogorszenia funkcji poznawczych i motorycznych. Diagnoza często opiera się na kryteriach klinicznych oraz badaniach obrazowych, takich jak DaTscan. Często występuje u osób starszych, zazwyczaj po 55. roku życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504373-20-00Kod protokołuEIP21-NFD-504Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorEip Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).