Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alpelisibu w połączeniu z olaparybem u pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości bez mutacji BRCA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, który jest oporny na leczenie związkami platyny lub wystąpił nawrót choroby, i u których nie wykryto mutacji genu BRCA. W ramach badania testowane jest połączenie dwóch leków: alpelisib (znany również jako BYL719) oraz olaparib, które są porównywane ze standardową chemioterapią.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków może wydłużyć czas do progresji choroby w porównaniu do standardowej chemioterapii. W badaniu stosowane są również inne leki: doksorubicyna i paklitaksel, które podawane są w formie wlewu dożylnego. Alpelisib i olaparib są przyjmowane w formie tabletek powlekanych.

Podczas badania pacjenci są przydzielani losowo do jednej z dwóch grup: pierwsza otrzymuje kombinację alpelisibu z olaparibem, druga - standardową chemioterapię. Badanie jest prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze wiedzą, który rodzaj leczenia jest stosowany. W trakcie badania oceniana jest skuteczność leczenia oraz możliwe działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Potwierdzenie rozpoznania nowotworu jajnika, jajowodu lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości

    Sprawdzenie czy choroba jest mierzalna w badaniach obrazowych lub poprzez marker CA-125

    Potwierdzenie braku mutacji BRCA1/2 w badaniu genetycznym

    Ocena stanu sprawności według skali ECOG (0 lub 1)

    Weryfikacja wcześniejszego leczenia - pacjent musi mieć za sobą od 1 do 3 linii leczenia systemowego

  2. Krok 2

    Losowy przydział do grupy leczenia

    Pacjent zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup:

    Grupa 1: otrzymywanie kombinacji leków alpelisib (tabletki doustne) i olaparib (tabletki doustne)

    Grupa 2: otrzymywanie pojedynczego leku chemioterapii (doksorubicyna lub paklitaksel) w formie wlewu dożylnego

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Regularne wizyty kontrolne z oceną skuteczności leczenia poprzez badania obrazowe

    Monitorowanie działań niepożądanych i bezpieczeństwa terapii

    Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza FACT-O

    Regularne badania krwi i ocena parametrów życiowych

    W wybranych przypadkach: badania stężenia leków we krwi

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału w badaniu

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych

    Końcowa ocena stanu zdrowia i skuteczności zastosowanego leczenia

    Ostateczna ocena bezpieczeństwa terapii

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie wysokozróżnicowanego surowiczego lub endometrioidalnego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
  • Choroba musi być mierzalna - co najmniej jedna zmiana nowotworowa możliwa do zmierzenia według kryteriów RECIST 1.1 (zmiany w miejscach wcześniej napromieniowanych mogą być brane pod uwagę tylko jeśli wykazują wyraźne cechy progresji)
  • Jeśli nie ma zmian mierzalnych, choroba musi być możliwa do oceny według kryteriów GCIC dla markera CA-125
  • Pacjentka nie może mieć mutacji genów BRCA1/2 w linii zarodkowej (potwierdzone badaniem zatwierdzonym przez FDA)
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1
  • Choroba musi być oporna na platynę (progresja w ciągu 1-6 miesięcy po zakończeniu leczenia związkami platyny) lub niewrażliwa na platynę (progresja podczas leczenia lub w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki)
  • Pacjentka musi otrzymać wcześniej co najmniej jedną, ale nie więcej niż trzy linie leczenia systemowego
  • Pacjentka musiała wcześniej otrzymywać bewacyzumab lub nie kwalifikuje się do jego otrzymania ze względów medycznych
  • Płeć żeńska

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Obecność mutacji BRCA w linii zarodkowej (mutacja genetyczna przekazywana w rodzinie)
  • Płeć męska (badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet)
  • Wiek poniżej 18 lat (badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych)
  • Brak oporności lub nawrotu choroby po leczeniu związkami platyny (pacjentki muszą mieć potwierdzoną oporność na wcześniejsze leczenie)
  • Inny typ raka jajnika niż rak surowiczy wysokiego stopnia (szczególny rodzaj nowotworu jajnika)
  • Aktywne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Nieleczone przerzuty do mózgu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nadwrażliwość na substancje czynne alpelisib lub olaparib lub którykolwiek ze składników pomocniczych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Alpelisib to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie określonych szlaków sygnałowych w komórkach nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jajnika. Lek ten pomaga powstrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Olaparib to lek należący do grupy inhibitorów PARP, który jest stosowany w leczeniu raka jajnika. Działa poprzez blokowanie mechanizmu naprawy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich obumierania. Jest szczególnie skuteczny u pacjentek z określonymi zmianami genetycznymi. Chemioterapia cytotoksyczna to standardowa metoda leczenia wykorzystująca leki, które niszczą szybko dzielące się komórki nowotworowe. W tym badaniu jest ona stosowana jako terapia porównawcza dla kombinacji alpelisibu z olaparibem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Alpelisib

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinazy PI3K, stosowany w terapii zaawansowanego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości. Substancja działa poprzez blokowanie szlaku sygnałowego PI3K/AKT/mTOR, który jest często nadaktywny w komórkach nowotworowych. W badaniach klinicznych jest testowany w połączeniu z olaparybem u pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika bez mutacji BRCA, gdzie może stanowić alternatywę dla standardowej chemioterapii.

  • Olaparib

    Doustny lek przeciwnowotworowy należący do grupy inhibitorów PARP, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jajnika. Mechanizm działania polega na blokowaniu enzymu PARP, który jest odpowiedzialny za naprawę uszkodzeń DNA w komórkach nowotworowych. W aktualnych badaniach klinicznych jest badany w skojarzeniu z alpelisibem u pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika bez mutacji BRCA, gdzie może oferować nową opcję terapeutyczną w porównaniu do konwencjonalnej chemioterapii.

Badane choroby

Rak jajnika surowiczy wysokiego stopnia złośliwości - Rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości, będący najczęstszym typem raka jajnika. Jest to nowotwór rozwijający się w komórkach nabłonkowych jajnika lub jajowodu. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i tendencją do rozprzestrzeniania się w obrębie jamy brzusznej. W początkowej fazie choroba może przebiegać bezobjawowo lub dawać niespecyficzne objawy, takie jak wzdęcia czy dyskomfort w jamie brzusznej. Choroba może występować zarówno u kobiet z mutacją genu BRCA, jak i bez niej. Jest to typ nowotworu, który wymaga specjalistycznej opieki onkologicznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510782-42-00Kod protokołuCBYL719K12301Planowana liczba uczestników59 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).