Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa bimekizumabu u dorosłych pacjentów z krostkowicą dłoni i stóp

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby skóry zwanej łuszczycą krostkową dłoni i stóp, która objawia się powstawaniem ropnych krostek na dłoniach i stopach. W badaniu zostanie użyty lek bimekizumab, który będzie podawany w postaci zastrzyków pod skórę za pomocą gotowych strzykawek lub wstrzykiwaczy. Niektórzy uczestnicy będą otrzymywać placebo zamiast leku. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa bimekizumab w porównaniu z placebo u osób z łuszczycą krostkową dłoni i stóp po 16 tygodniach leczenia.

Badanie składa się z dwóch głównych części. W pierwszej części, która trwa 16 tygodni, uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bimekizumab lub placebo. Ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Po zakończeniu tej części nastąpi okres przedłużonego leczenia, w którym wszyscy uczestnicy będą mogli otrzymywać bimekizumab, a leczenie będzie prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że wszyscy będą wiedzieć, jaki lek jest podawany. Podczas badania lekarze będą oceniać nasilenie objawów choroby, liczbę krostek oraz wpływ choroby na codzienne życie uczestników.

W trakcie badania będzie sprawdzane, czy u uczestników występują jakiekolwiek działania niepożądane związane z leczeniem, w tym czy pojawiają się poważne problemy zdrowotne lub czy konieczne jest przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych. Lekarze będą również oceniać, jak bardzo zmniejszyło się nasilenie choroby za pomocą specjalnych skal pomiarowych oraz jak poprawiła się jakość życia uczestników. Badanie pozwoli ocenić bezpieczeństwo stosowania bimekizumabu oraz jego skuteczność w leczeniu łuszczycą krostkową dłoni i stóp.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu i pierwsza wizyta

    Na początku badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup - otrzymasz albo lek bimekizumab, albo placebo (substancję nieaktywną). Ani Ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

    Podczas wizyty wyjściowej lekarz oceni stan Twojej skóry na dłoniach i stopach, używając skal PPPASI (skala oceniająca nasilenie i rozległość zmian) oraz PPP-IGA (ogólna ocena nasilenia choroby przez lekarza).

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia oraz natężenia bólu w obszarach dłoni i stóp.

  2. Krok 2

    Okres leczenia od początku do tygodnia 8

    Lek bimekizumab lub placebo będzie podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego (iniekcji pod skórę).

    Lek może być podawany przy użyciu strzykawki napełnionej z dawką 160 mg lub pena z automatycznym wstrzykiwaczem z dawką 320 mg.

    W tygodniu 8 odbędzie się wizyta kontrolna, podczas której lekarz ponownie oceni stan Twojej skóry oraz liczbę ropnych krost na dłoniach i stopach.

  3. Krok 3

    Wizyta w tygodniu 16 - główna ocena skuteczności

    W tygodniu 16 przeprowadzona zostanie szczegółowa ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz oceni, czy udało się osiągnąć całkowite lub prawie całkowite wyczyszczenie skóry (wynik PPP-IGA 0 lub 1).

    Zostanie sprawdzone, czy nastąpiła poprawa o co najmniej 50%, 75% lub 90% w skali PPPASI w porównaniu do stanu wyjściowego.

    Ponownie wypełnisz kwestionariusze dotyczące jakości życia i natężenia bólu, aby ocenić zmiany w porównaniu do początku badania.

  4. Krok 4

    Okres przedłużonego leczenia

    Po zakończeniu pierwszych 16 tygodni badania będziesz mieć możliwość kontynuowania udziału w otwartej fazie przedłużenia.

    W tej fazie wszyscy uczestnicy będą otrzymywać aktywny lek bimekizumab - zarówno Ty, jak i lekarz będziecie wiedzieć, że otrzymujesz lek aktywny.

    Kontynuowane będzie podawanie leku w postaci wstrzyknięć podskórnych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa podczas całego badania

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane Twoje bezpieczeństwo.

    Lekarz będzie rejestrował wszelkie działania niepożądane (objawy lub dolegliwości, które mogą wystąpić podczas leczenia).

    Szczególną uwagę zwróci się na poważne działania niepożądane oraz takie, które mogłyby prowadzić do przerwania leczenia.

  6. Krok 6

    Wizyta kontrolna po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu podawania leku odbędzie się wizyta kontrolna bezpieczeństwa.

    Lekarz oceni Twój stan zdrowia i sprawdzi, czy nie wystąpiły żadne opóźnione działania niepożądane związane z leczeniem.

    Ta wizyta zakończy Twój udział w badaniu klinicznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć rozpoznaną krostkową łuszczycę dłoni i stóp (schorzenie skóry, w którym na dłoniach i stopach pojawiają się wypełnione ropą pęcherzyki) przez co najmniej 24 tygodnie (około 6 miesięcy) przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Uczestnik musi mieć wynik w skali PPPASI (skala oceniająca rozległość i nasilenie zmian chorobowych na dłoniach i stopach) równy lub wyższy niż 12 punktów podczas wizyty kwalifikacyjnej i wizyty początkowej.
  • Uczestnik musi mieć wynik w skali PPP-IGA (ogólna ocena nasilenia choroby dokonana przez lekarza prowadzącego badanie) równy lub wyższy niż 3 punkty podczas wizyty kwalifikacyjnej i wizyty początkowej.
  • Uczestnik musi mieć krostki na dłoniach i stopach podczas wizyty kwalifikacyjnej i wizyty początkowej, co oznacza nasilenie krostek na poziomie co najmniej 2 punktów w przynajmniej jednym obszarze oraz obecność więcej niż 5 aktywnych białożółtych krostek we wszystkich obszarach razem.
  • Uczestnik musi być kandydatem do leczenia systemowego (leczenie działające na cały organizm, zazwyczaj w formie tabletek lub zastrzyków) lub fototerapii (leczenie światłem).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bimekizumab to lek, który jest testowany w tym badaniu klinicznym u osób z łuszczycą krostkową dłoni i stóp. Jest to rodzaj leku biologicznego, który działa na układ odpornościowy organizmu, aby pomóc zmniejszyć stany zapalne skóry. W badaniu lek ten jest porównywany z placebo, aby sprawdzić, czy skutecznie pomaga w leczeniu tej choroby skóry.

Co już wiadomo o tej terapii

Bimekizumab – Lek podawany w formie iniekcji podskórnych, obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych trzeciej fazy w leczeniu krostkowego zapalenia skóry dłoni i stóp. Substancja ta działa poprzez blokowanie dwóch białek zapalnych w organizmie, zwanych interleukiną 17A i 17F, które są odpowiedzialne za powstawanie stanów zapalnych skóry. Bimekizumab należy do grupy leków biologicznych, które są stosowane w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych skóry, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w porównaniu z placebo u pacjentów cierpiących na tę trudną do leczenia chorobę skóry.

Badane choroby

Łuszczyca krostkowa dłoni i stóp – Palmoplantar Pustulosis to przewlekła choroba zapalna skóry, która dotyka dłonie i stopy. Charakteryzuje się pojawianiem się żółtawych, wypełnionych ropą pęcherzyków zwanych krostkami, które występują na podeszwach stóp i dłoniach. Zmiany skórne mogą powodować swędzenie, pieczenie i ból, co znacznie utrudnia codzienne funkcjonowanie. Krostki z czasem wysychają, tworząc brązowe strupy i łuski. Choroba ma charakter nawrotowy, z okresami zaostrzeń i poprawy. Może współistnieć z innymi schorzeniami zapalnymi i znacząco obniża jakość życia chorych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520337-80-00Kod protokołuPPP001Planowana liczba uczestników380 osóbSponsorUCB Biopharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).