Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa EVX-01 z pembrolizumabem u dorosłych z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z zaawansowanym stadium czerniaka, który nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. Czerniak to rodzaj raka skóry, który może być trudny do leczenia, zwłaszcza w zaawansowanych stadiach. W badaniu testowane są dwa leki: pembrolizumab, znany również jako KEYTRUDA, oraz EVX-01. Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem, a EVX-01 to nowy lek, który jest badany w połączeniu z pembrolizumabem.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie EVX-01 do leczenia pembrolizumabem poprawia odpowiedź organizmu na leczenie u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni inhibitorami punktów kontrolnych. Inhibitory punktów kontrolnych to leki, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować komórki rakowe. Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie tych dwóch leków może być bardziej skuteczne niż sam pembrolizumab.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab w formie wlewu dożylnego oraz EVX-01 w formie zastrzyku domięśniowego. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo zamiast EVX-01, aby porównać wyniki leczenia. Celem jest zrozumienie, jak dobrze leki działają razem i jakie mogą mieć skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem pembrolizumabu. Jest to lek podawany dożylnie w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania pembrolizumabu są ustalane przez lekarza prowadzącego, zgodnie z protokołem badania.

  2. Krok 2

    Podanie EVX-01

    Po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem, pacjent otrzymuje EVX-01. Jest to roztwór do wstrzykiwań podawany domięśniowo.

    Celem podania EVX-01 jest ocena, czy poprawia on odpowiedź na leczenie u pacjentów z czerniakiem, który nie może być usunięty chirurgicznie lub jest przerzutowy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Podczas badania, przez okres do 24 miesięcy, monitorowana jest odpowiedź na leczenie. Obejmuje to ocenę stanu zdrowia pacjenta oraz reakcję na podawane leki.

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana według kryteriów RECIST 1.1, które pomagają określić, czy choroba się zmniejsza, pozostaje stabilna, czy postępuje.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas całego badania, bezpieczeństwo pacjenta jest priorytetem. Monitorowane są wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia.

    Działania niepożądane są klasyfikowane według ich rodzaju i nasilenia, aby zapewnić odpowiednie zarządzanie i opiekę.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji leków pembrolizumab i EVX-01.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co potwierdzają badania wykonane w ciągu 10 dni przed przydzieleniem do badania.
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV muszą być na terapii antyretrowirusowej i mieć dobrze kontrolowaną infekcję, co oznacza: a. Liczba komórek CD4+ musi być większa niż 350 komórek/mm3 b. Poziom wirusa HIV we krwi musi być poniżej 50 kopii/ml przez co najmniej 12 tygodni przed przydzieleniem do badania c. Terapia musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed przydzieleniem do badania.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg są kwalifikowani, jeśli otrzymali terapię przeciwwirusową HBV przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalny poziom wirusa HBV przed przydzieleniem do badania.
  • Pacjenci z historią zakażenia HCV są kwalifikowani, jeśli poziom wirusa HCV jest niewykrywalny podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak w stadium III lub IV, zgodnie z systemem klasyfikacji AJCC 8. edycji. a. Pacjent nie może mieć diagnozy czerniaka naczyniówki lub oka. b. Pacjent musi być nowy w terapii inhibitorami punktów kontrolnych (CPI) c. Pacjent musi mieć próbkę do testu na mutację BRAF przed rozpoczęciem badania. Pacjenci z mutacją BRAF V600E mogą być wcześniej leczeni inhibitorami BRAF jako pierwsza linia terapii i kwalifikują się do tego badania jako druga linia leczenia. Na decyzję badacza, pacjenci z mutacją BRAF V600E, którzy nie byli leczeni inhibitorem BRAF, są również kwalifikowani jako pierwsza linia leczenia, jeśli spełniają dodatkowe kryteria: i. LDH poniżej lokalnej normy ii. Brak istotnych objawów związanych z guzem iii. Brak szybko postępującego przerzutowego czerniaka. Wynik testu na mutację BRAF nie musi być znany przed rozpoczęciem leczenia; jeśli wynik nie jest znany, pacjent jest kwalifikowany, jeśli spełnia trzy powyższe kryteria niezależnie od statusu mutacji BRAF. Dopuszczalne są wyniki testów BRAF do 3 lat wstecz.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, ocenioną przez lokalnego badacza w ciągu 4 tygodni przed przydzieleniem do badania. Zmiany w obszarze wcześniej napromienianym są uznawane za mierzalne, jeśli wykazano w nich progresję.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do dostarczenia świeżej tkanki guza z nieoperacyjnego lub przerzutowego miejsca choroby do analizy neoepitopów i biomarkerów.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1 w ciągu 4 tygodni przed przydzieleniem do badania.
  • Mężczyzna musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji i powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas okresu leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku badawczego. Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych.
  • Kobieta jest kwalifikowana do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków: a. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym b. Jest kobietą w wieku rozrodczym, która zgadza się na stosowanie antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku badawczego. Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych.
  • Brak jakiegokolwiek stanu, który utrudniałby przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; te warunki powinny być omówione z pacjentem przed rejestracją w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badawczego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

EVX-01 to nowy lek badany w połączeniu z innym lekiem w leczeniu czerniaka, który jest trudny do usunięcia chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem jest sprawdzenie, czy EVX-01 może poprawić reakcję organizmu na leczenie w porównaniu do standardowego leczenia. Pembrolizumab to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym czerniaka. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z EVX-01, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna niż sam pembrolizumab.

Co już wiadomo o tej terapii

EVX-01 – Jest to lek podawany w formie iniekcji, stosowany w połączeniu z pembrolizumabem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego celem jest poprawa odpowiedzi na leczenie u pacjentów, którzy wykazują stabilizację choroby lub częściową odpowiedź po rozpoczęciu terapii pembrolizumabem. Mechanizm działania EVX-01 polega na modulacji układu odpornościowego w celu zwiększenia skuteczności odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Czerniak nieresekcyjny lub przerzutowy – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Czerniak może występować w postaci nieresekcyjnej, co oznacza, że nie można go usunąć chirurgicznie, lub przerzutowej, gdy rozprzestrzenia się na inne części ciała. Choroba ta często zaczyna się jako zmiana skórna, która może zmieniać kolor, kształt lub rozmiar. W miarę postępu czerniak może przenikać do głębszych warstw skóry i innych tkanek. Przerzuty mogą występować w węzłach chłonnych, płucach, wątrobie, mózgu i innych narządach. Wczesne wykrycie i monitorowanie zmian skórnych są kluczowe dla zarządzania tą chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512393-10-00Kod protokołuEVX-01-001Planowana liczba uczestników17 osóbSponsorEvaxion A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).