Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-77242113 u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy wcześniej stosowali leki biologiczne.

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy łuszczycowego zapalenia stawów, które jest chorobą powodującą zapalenie stawów oraz zmiany skórne przypominające łuszczycę. W ramach tego badania testowany będzie eksperymentalny lek o nazwie JNJ-77242113, który będzie podawany w dwóch różnych dawkach - 200 mg lub 400 mg. Niektórzy uczestnicy otrzymają placebo zamiast aktywnego leku. Celem badania jest sprawdzenie, czy JNJ-77242113 może skutecznie zmniejszyć objawy łuszczycowego zapalenia stawów u osób, które wcześniej były leczone innymi lekami biologicznymi.

Badanie jest przeznaczone dla osób, które mają aktywną postać łuszczycowego zapalenia stawów, co oznacza obecność co najmniej trzech opuchniętych i trzech bolesnych stawów, oraz podwyższony poziom białka C-reaktywnego we krwi, który wskazuje na zapalenie w organizmie. Uczestnicy muszą również mieć widoczne zmiany skórne łuszczycowe lub zmiany paznokciowe charakterystyczne dla łuszczycy. Dodatkowo wszyscy kandydaci muszą być wcześniej leczeni co najmniej jednym lekiem biologicznym na łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczycę, ale z różnych powodów przerwali to leczenie.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać badany lek lub placebo przez 16 tygodni. Podczas tego czasu lekarze będą regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów, sprawdzając nasilenie objawów stawowych i skórnych. Głównym celem będzie sprawdzenie, ilu uczestników osiągnie poprawę zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologów, które są standardowym sposobem mierzenia skuteczności leczenia w chorobach reumatycznych. To badanie ma na celu określenie, czy nowy lek może być skuteczną opcją terapeutyczną dla osób z łuszczycowym zapaleniem stawów, które nie odniosły korzyści z wcześniejszego leczenia biologicznego.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup leczenia.

    Możesz otrzymać lek JNJ-77242113 w dawce 200 mg, lek JNJ-77242113 w dawce 400 mg lub tabletkę placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

    Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, którą z opcji leczenia otrzymujesz - jest to badanie podwójnie zaślepione.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku badanego

    Będziesz przyjmować przydzielony Ci lek w postaci tabletek powlekanych.

    Tabletki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Kontynuacja dotychczasowego leczenia

    Jeśli przed rozpoczęciem badania przyjmowałeś leki przeciwreumatyczne inne niż biologiczne (takie jak metotreksat, sulfasalazyna, hydroksychlorochina lub leflunomid), będziesz kontynuować ich przyjmowanie w stałej dawce.

    Jeśli używasz apremilast (lek na łuszczycowe zapaleniestawów), będziesz kontynuować jego przyjmowanie w dawce maksymalnie 30 mg dwa razy dziennie.

    Możesz nadal przyjmować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w stałej dawce, jeśli były stosowane przed badaniem.

    Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy doustne, będziesz kontynuować ich stosowanie w dawce nie większej niż równoważnik 10 mg prednizonu dziennie.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne i ocena skuteczności

    Przez cały czas trwania badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniać stan Twoich stawów, sprawdzając liczbę bolących i obrzękniętych stawów.

    Będzie również oceniany stan Twojej skóry i objawów łuszczycy.

    Wykonywane będą badania krwi, w tym pomiar białka C-reaktywnego (CRP), które wskazuje na stan zapalny w organizmie.

  5. Krok 5

    Główna ocena skuteczności w 16. tygodniu

    W 16. tygodniu badania zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz sprawdzi, czy nastąpiła poprawa według kryteriów ACR20 - jest to standardowa miara poprawy w łuszczycowym zapaleniu stawów.

    Kryteria ACR20 oznaczają co najmniej 20% poprawę w liczbie bolących i obrzękniętych stawów oraz poprawę w co najmniej trzech z pięciu innych wskaźników choroby.

    Ta ocena pomoże określić, czy badany lek jest skuteczny w leczeniu objawów łuszczycowego zapalenia stawów.

  6. Krok 6

    Kontynuacja badania po 16. tygodniu

    Badanie będzie kontynuowane po 16. tygodniu, aby dalej oceniać skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

    Będziesz nadal przyjmować przydzielony Ci lek i uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Lekarz będzie nadal monitorować Twój stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania Twoje bezpieczeństwo będzie starannie monitorowane.

    Wszystkie działania niepożądane będą rejestrowane i oceniane przez zespół badawczy.

    Ważne jest, aby informować lekarza o wszelkich nowych objawach lub pogorszeniu stanu zdrowia.

    Będą wykonywane regularne badania laboratoryjne w celu sprawdzenia funkcji narządów i ogólnego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Musi mieć co najmniej 18 lat (lub wiek pełnoletności zgodny z lokalnym prawem)
  • Musi mieć zdiagnozowane łuszczycowe zapalenie stawów od co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i spełniać kryteria klasyfikacyjne CASPAR podczas badań wstępnych
  • Musi mieć aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, które oznacza:
    • Co najmniej 3 obrzęknięte stawy (stawy powiększone z powodu nagromadzenia płynu) i co najmniej 3 bolesne stawy podczas badań wstępnych i na początku badania
    • Białko C-reaktywne (wskaźnik stanu zapalnego w organizmie) na poziomie co najmniej 0,1 mg/dL w badaniu laboratoryjnym
    • Musi mieć co najmniej jeden z podtypów łuszczycowego zapalenia stawów:
      • Zajęcie stawów międzypaliczkowych dalszych (małe stawy na końcach palców)
      • Zapalenie wielostawowe (zajęcie wielu stawów) bez guzków reumatoidalnych
      • Zapalenie stawów kaleczące (ciężka forma niszcząca stawy)
      • Niesymetryczne obwodowe zapalenie stawów (zajęcie różnych stawów po obu stronach ciała)
      • Zapalenie kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych
      • Musi mieć aktywną łuszczycę plackowatą (forma łuszczycy z charakterystycznymi płytkami na skórze) z co najmniej jedną blaszką łuszczycową o średnicy co najmniej 2 cm lub zmiany paznokci charakterystyczne dla łuszczycy
      • Musi być wcześniej leczony jednym lekiem biologicznym (nowoczesny lek wytwarzany z żywych komórek) na łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczycę, z udokumentowanym powodem przerwania leczenia, który może obejmować:
        • Brak korzyści z terapii biologicznej po odpowiednim czasie leczenia
        • Nietolerancję (niepożądane reakcje na lek)
        • Inny udokumentowany powód
        • Jeśli obecnie stosuje leki przeciwreumatyczne niebędące biologicznymi (takie jak metotreksat, sulfasalazyna, hydroksychlorochina lub leflunomid), musi je przyjmować przez co najmniej 12 tygodni, a dawka musi być stała przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
        • Jeśli stosuje apremilast (lek przeciwzapalny), musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
        • Jeśli stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne na łuszczycowe zapalenie stawów, musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
        • Jeśli stosuje kortykosteroidy doustne (leki przeciwzapalne), musi przyjmować stabilną dawkę odpowiadającą maksymalnie 10 mg prednizonu dziennie przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę w czasie badania lub karmi piersią
  • Jeśli masz aktywną infekcję lub poważne zakażenie, które wymaga leczenia
  • Jeśli miałeś poważne zakażenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak sepsa (ogólnoustrojowa infekcja) lub zakażenie wymagające hospitalizacji
  • Jeśli masz aktywną gruźlicę (choroba płuc wywołana przez bakterie) lub utajoną gruźlicę bez odpowiedniego leczenia
  • Jeśli masz nowotwór złośliwy lub miałeś go w przeszłości, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry
  • Jeśli masz choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (choroba atakująca układ nerwowy)
  • Jeśli masz poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
  • Jeśli otrzymałeś szczepionkę żywą w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jeśli używasz innych leków na łuszczycowe zapaleniestawów (choroba powodująca ból i opuchliznę stavów oraz zmiany skórne), które mogą wpływać na wyniki badania
  • Jeśli masz niedobory odporności lub przyjmujesz leki osłabiające system immunologiczny (naturalną ochronę organizmu przed chorobami)
  • Jeśli miałeś poważne reakcje alergiczne na podobne leki w przeszłości
  • Jeśli masz aktywne zapalenie jelit, takie jak choroba Crohna (przewlekłe zapalenie układu pokarmowego) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Jeśli w ciągu ostatnich 5 lat nadużywałeś alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli nie możesz przestrzegać harmonogramu wizyt i wymogów badania
  • Jeśli uczestniczysz obecnie w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

JNJ-77242113 to eksperymentalny lek, który jest badany jako potencjalne leczenie łuszczycowego zapaleniastawów. Ten lek jest przeznaczony dla osób, które wcześniej były leczone innymi lekami biologicznymi, ale nie uzyskały wystarczającej poprawy swojego stanu. JNJ-77242113 ma na celu zmniejszenie objawów łuszczycowego zapaleniastawów, takich jak ból stawów, sztywność i obrzęk, a także poprawę ogólnego funkcjonowania pacjentów. W tym badaniu lek będzie podawany w różnych dawkach, aby sprawdzić, która z nich jest najbardziej skuteczna w leczeniu choroby. Mechanizm działania tego leku polega na wpływaniu na system odpornościowy organizmu, aby zmniejszyć stan zapalny, który powoduje objawy łuszczycowego zapalenia stawów.

Co już wiadomo o tej terapii

JNJ-77242113 – Ten eksperymentalny lek podawany jest w formie iniekcji pod skórę i jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie łuszczycy stawowej u pacjentów, którzy wcześniej stosowali leki biologiczne bez wystarczającego efektu. Substancja należy do grupy leków modyfikujących odpowiedź immunologiczną i działa poprzez blokowanie specyficznych białek w organizmie, które powodują stan zapalny w stawach i skórze. Głównym celem stosowania tego leku jest zmniejszenie bólu, obrzęku stawów oraz objawów skórnych u osób cierpiących na łuszczycę stawową, która jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną atakującą stawy i skórę.

Badane choroby

Łuszczycowe zapaleniestawów – Choroba przewlekła, która łączy objawy łuszczycy skóry z zapaleniem stawów. Dotyka osoby już cierpiące na łuszczycę lub może rozwijać się równocześnie ze zmianami skórnymi. Choroba powoduje ból, opuchnięcie i sztywność stawów, najczęściej w palcach rąk i stóp, kręgosłupie oraz stawach większych. Może prowadzić do uszkodzenia chrząstek i kości w obrębie zajętych stawów. Przebiega w sposób przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji. Dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn, najczęściej między 30 a 50 rokiem życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517284-23-00Kod protokołu77242113PSA3002Planowana liczba uczestników750 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).