Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lorlatinibu z chemioterapią u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca z progresją pozaczaszkową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który jest ALK-dodatni. ALK to gen, który może wpływać na rozwój tego typu raka. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia chemioterapii opartej na platynie i pemetreksedzie z lekiem lorlatinib u pacjentów, u których choroba postępuje poza mózgiem podczas leczenia lorlatinibem. Lorlatinib to lek stosowany w leczeniu NSCLC, który działa na zmiany genetyczne w komórkach nowotworowych. Pemetreksed i platyna to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać połączenie tych leków, a jego celem jest porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby z danymi z wcześniejszych badań. Badanie będzie trwało do 2028 roku, a jego uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować lorlatinib w formie tabletek doustnych oraz pemetreksed i leki platynowe w formie wlewów dożylnych.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak połączenie tych leków może pomóc pacjentom z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których choroba postępuje poza mózgiem. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy leczenia i jakości życia pacjentów z tym typem raka. W trakcie badania będą również oceniane działania niepożądane oraz jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z protokołem badania klinicznego.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka płuca z dodatnim ALK, brak przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego oraz odpowiednia funkcja narządów.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje chemioterapię opartą na połączeniu platyny i pemetreksedu oraz lek lorlatinib.

    Leki podawane są w następujący sposób: carboplatyna i pemetreksed w formie infuzji dożylnej, lorlatinib w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem postępów choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Monitorowanie obejmuje badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić stan choroby.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia chemioterapii z lorlatinibem u pacjentów z rakiem płuca z dodatnim ALK.

    Skuteczność jest mierzona poprzez czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oraz inne wskaźniki, takie jak jakość życia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w kwietniu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem procedur związanych z protokołem badania.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące, niezależnie od diagnozy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie metod antykoncepcyjnych o skuteczności poniżej 1% rocznie podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po ostatniej dawce leków badawczych.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako 0 lub 1 według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka płuca w stadium IV z obecnością ALK (anaplastyczna kinaza limfocytowa) za pomocą odpowiednich testów laboratoryjnych.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można ocenić za pomocą tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Pacjent musi mieć postępującą chorobę poza mózgiem podczas leczenia lekiem lorlatinib, bez ograniczeń co do wcześniej stosowanych terapii.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony postęp choroby poza mózgiem bez postępu w ośrodkowym układzie nerwowym (CNS), co oznacza brak przerzutów do mózgu lub stabilne przerzuty po leczeniu Lorlatinibem lub radioterapią.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym nerek, szpiku kostnego i wątroby, co oznacza, że wyniki badań krwi i innych testów muszą mieścić się w określonych normach.
  • Jeśli to możliwe, należy dostarczyć świeży wycinek tkanki z potwierdzoną obecnością ALK (przeprowadzony w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego ALK pozytywnego niedrobnokomórkowego raka płuca. To rodzaj raka płuc, który ma specyficzną zmianę genetyczną.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą uczestniczyć. Wiek uczestników musi mieścić się w określonych granicach.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, więc płeć nie jest kryterium wykluczającym.
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, która wymaga dodatkowej ochrony, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Platinum

    Jest to rodzaj chemioterapii stosowanej w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka płuc. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

  • Pemetrexed

    To lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w leczeniu raka płuc. Działa poprzez zakłócanie procesów metabolicznych komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i rozmnażanie.

  • Lorlatinib

    Jest to lek stosowany w leczeniu raka płuc, szczególnie u pacjentów z dodatnim wynikiem ALK. Działa poprzez blokowanie działania białek, które wspierają wzrost komórek nowotworowych, co pomaga w kontrolowaniu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Lorlatinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z dodatnim ALK. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie i pemetreksedzie. Lorlatinib działa poprzez blokowanie aktywności kinazy ALK, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca z rearanżacją ALK – Jest to rodzaj raka płuc, który charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji w genie ALK. Mutacja ta prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba ta rozwija się w płucach, ale może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z przerzutami do innych narządów. Jest to forma raka, która często występuje u osób, które nigdy nie paliły papierosów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506714-43-00Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorCentro Di Riferimento Oncologico Di Aviano

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).