Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rintatolimodu po FOLFIRINOX u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego miejscowo raka trzustki, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się w obrębie trzustki, ale nie dotarł do odległych części ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Ampligen (znanego również jako rintatolimod) z grupą kontrolną, która nie otrzymuje leczenia, po wcześniejszym zastosowaniu schematu chemioterapii o nazwie FOLFIRINOX. Ampligen to lek podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.

W badaniu uczestniczą osoby, które zakończyły co najmniej cztery miesiące leczenia FOLFIRINOX i u których nie doszło do progresji choroby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma Ampligen, a druga nie będzie poddawana żadnemu dodatkowemu leczeniu. Badanie ma na celu ocenę, czy Ampligen może pomóc w kontrolowaniu choroby i poprawie jakości życia pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem trzustki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka trzustki, ukończenie co najmniej czterech miesięcy leczenia FOLFIRINOX bez progresji choroby oraz odpowiedni stan zdrowia i funkcji narządów.

    Konieczne jest również podpisanie świadomej zgody oraz spełnienie wymagań dotyczących kontroli urodzeń dla uczestników w wieku rozrodczym.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i leczenie

    Podczas pierwszej wizyty uczestnik otrzymuje pierwszą dawkę leku Ampligen w formie infuzji dożylnej.

    Lek Ampligen zawiera substancję czynną rintatolimod i jest podawany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu do grupy kontrolnej bez leczenia.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie Ampligenem jest kontynuowane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny postępów leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie przeprowadzane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), w celu oceny stanu choroby.

    Celem jest monitorowanie przeżycia bez progresji choroby, co oznacza czas od pierwszego leczenia do momentu progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu zakończenia leczenia, progresji choroby lub decyzji o zakończeniu udziału w badaniu.

    Ostateczna ocena wyników leczenia i stanu zdrowia uczestnika jest przeprowadzana na zakończenie badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka trzustki, który nie może być usunięty chirurgicznie i jest w zaawansowanym stadium lokalnym.
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1, co oznacza, że lekarze mogą ocenić jej wielkość i postęp.
  • Pacjent musi ukończyć co najmniej cztery miesiące leczenia pierwszej linii o nazwie FOLFIRINOX i nie może być postępu choroby, co potwierdzają badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) wykonane 4 do 12 tygodni po ostatnim leczeniu FOLFIRINOX.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, i mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy. Kobiety w wieku rozrodczym oraz te, które nie są w wieku rozrodczym, muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu. Mężczyźni muszą używać prezerwatyw przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu oraz nie mogą oddawać nasienia w tym okresie.
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu i być gotowy oraz zdolny do przestrzegania wymagań badania.
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 40 kg na początku badania.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali Karnofsky'ego wynoszący 80 lub więcej, co oznacza, że jest w stanie samodzielnie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące według opinii lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co potwierdzają wyniki badań laboratoryjnych wykonanych nie później niż 21 dni przed randomizacją. Obejmuje to:
    • Hematologia: Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/L, hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL, liczba neutrofili co najmniej 1,5 x 109/L, liczba limfocytów co najmniej 3 x 109/L.
    • Wątroba: Poziom AST/ALT nie większy niż 3 razy powyżej normy (jeśli są przerzuty do wątroby, nie więcej niż 5 razy powyżej normy), fosfataza alkaliczna nie większa niż 2 razy powyżej normy (jeśli są przerzuty do wątroby, nie więcej niż 5 razy powyżej normy), bilirubina całkowita nie większa niż 1,5 razy powyżej normy, albumina co najmniej 3,0 g/dL.
    • Nerki: Klirens kreatyniny co najmniej 60 mL/min, co oznacza, że nerki dobrze filtrują krew.
    • Krzepliwość: PT-INR i APTT w granicach normy, co oznacza, że krew krzepnie prawidłowo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ampligen

    to lek badany w tej próbie klinicznej, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki. Jest stosowany po zakończeniu leczenia FOLFIRINOX, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do grupy kontrolnej, która nie otrzymuje żadnego leczenia.

  • FOLFIRINOX

    to kombinacja leków stosowana w leczeniu raka trzustki. Składa się z kilku leków przeciwnowotworowych, które działają razem, aby zahamować wzrost komórek rakowych. W tej próbie klinicznej FOLFIRINOX jest stosowany przed podaniem Ampligenu, aby ocenić, czy Ampligen może przynieść dodatkowe korzyści po zakończeniu standardowego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Ampligen – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia miejscowo zaawansowanego raka trzustki. W literaturze medycznej Ampligen jest znany jako substancja o potencjalnym działaniu przeciwnowotworowym, jednak jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie leczenia raka trzustki po zastosowaniu schematu FOLFIRINOX. Mechanizm działania Ampligenu polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może wspierać walkę z komórkami nowotworowymi. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Rak trzustki w stadium miejscowo zaawansowanym – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w trzustce i nie rozprzestrzenił się jeszcze na odległe narządy, ale może obejmować pobliskie tkanki lub naczynia krwionośne. Choroba często nie daje wczesnych objawów, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu może powodować ból brzucha, utratę masy ciała, żółtaczkę oraz problemy z trawieniem. Rak trzustki w tym stadium jest trudny do leczenia chirurgicznego z powodu zaawansowanego lokalnego rozprzestrzenienia. Często wymaga zastosowania terapii systemowej, aby zmniejszyć rozmiar guza i kontrolować objawy. Choroba może prowadzić do dalszego rozwoju i przerzutów, jeśli nie jest skutecznie kontrolowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518627-29-00Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorAim Immunotech Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).