Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rybocyklibu z terapią hormonalną u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HR+ HER2-

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego raka piersi typu HR-dodatni HER2-ujemny. Rak piersi HR-dodatni oznacza, że komórki nowotworowe mają receptory dla hormonów, takich jak estrogen lub progesteron, które mogą wpływać na wzrost guza. HER2-ujemny oznacza, że komórki nowotworowe nie mają nadmiernej ilości białka zwanego HER2. W badaniu stosowany będzie lek rybocyklib w połączeniu z terapią hormonalną. Terapia hormonalna może obejmować różne leki, w tym letrozol, anastrozol, exemestan oraz leki takie jak goserelin lub octan leuproreliny, które zmniejszają produkcję hormonów w organizmie.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne i bezpieczne jest połączenie rybocyklibu z terapią hormonalną u osób po operacji usunięcia guza piersi. Badanie ma określić, jaki odsetek osób po trzech latach leczenia nie będzie miał powrotu choroby nowotworowej. Osoby biorące udział w badaniu mogły już wcześniej rozpocząć terapię hormonalną, ale od jej rozpoczęcia nie powinno minąć więcej niż trzy lata i powinny mieć przed sobą jeszcze co najmniej trzy lata takiego leczenia. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych, które przeszły operację, podczas której guz został całkowicie usunięty, a badanie mikroskopowe potwierdziło, że brzegi tkanki usuniętej podczas operacji są wolne od komórek nowotworowych.

Podczas badania osoby będą przyjmować rybocyklib w formie tabletek doustnie wraz z wybraną przez lekarza terapią hormonalną przez okres do trzech lat. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których sprawdzane będzie działanie leku i ewentualne działania niepożądane. Oceniane będą również zmiany w jakości życia za pomocą kwestionariuszy. Badanie będzie trwało kilka lat, aby móc ocenić długoterminowe efekty leczenia, w tym przeżycie bez powrotu choroby, przeżycie bez pojawienia się przerzutów odległych oraz ogólny czas przeżycia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia w badaniu

    Po zakwalifikowaniu do badania rozpoczniesz leczenie ribociklibem w połączeniu z terapią hormonalną.

    Ribociklib to lek podawany doustnie, który działa na komórki nowotworowe, spowalniając ich wzrost i podział.

    Terapia hormonalna może obejmować jeden z następujących leków: anastrozol, letrozol, exemestan (podawane doustnie) lub goserelin, octan leuproliny (podawane podskórnie).

    Jeśli otrzymywałeś już wcześniej terapię hormonalną, możesz kontynuować jej stosowanie w ramach badania, pod warunkiem że rozpoczęto ją nie wcześniej niż 36 miesięcy przed włączeniem do badania i pozostało Ci co najmniej 3 lata planowanego leczenia.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas udziału w badaniu będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniał Twój stan zdrowia, skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane (objawy uboczne).

    Działania niepożądane będą oceniane według skali CTCAE w wersji 4.03, która pozwala określić ich nasilenie.

  3. Krok 3

    Badania i oceny podczas leczenia

    W trakcie badania będą wykonywane regularne badania kontrolne, w tym badania krwi w celu oceny funkcji szpiku kostnego i narządów.

    Będą wykonywane badania EKG (elektrokardiogram - badanie oceniające pracę serca) przy użyciu urządzenia KardiaMobile-6L lub standardowego 12-odprowadzeniowego EKG.

    Badania EKG pozwalają monitorować odstęp QTcF (parametr oceniający rytm serca) oraz częstość akcji serca.

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia: FACT-B, FACT-ES, FACIT-F, EQ-5D-5L oraz WPAI-GH, które pozwalają ocenić Twoje samopoczucie i codzienne funkcjonowanie.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem terapeutycznym ustalonym przez lekarza prowadzącego.

    Całkowity czas trwania terapii hormonalnej powinien wynosić co najmniej 3 lata od momentu włączenia do badania.

    Lekarz będzie monitorował względną intensywność dawki (RDI), czyli faktycznie otrzymaną przez Ciebie dawkę leku w porównaniu z dawką planowaną.

    W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkowanie leków lub czasowo przerwać leczenie ze względu na działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od inwazyjnego raka piersi (iBCFS) po 3 latach leczenia.

    Ocena będzie przeprowadzona według kryteriów STEEP w wersji 2.0, które są standardowymi definicjami stosowanymi w badaniach nad rakiem piersi.

    Dodatkowo będą oceniane inne wskaźniki skuteczności, takie jak: przeżycie wolne od inwazyjnej choroby (iDFS), przeżycie wolne od choroby odległej (DRFS), przeżycie wolne od odległych nawrotów (DDFS), czas wolny od nawrotu (RFI) oraz przeżycie całkowite (OS).

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Badanie będzie trwało przez wiele lat - planowane zakończenie przewidziano na październik 2031 roku.

    Będziesz pozostawać pod opieką lekarza prowadzącego, który będzie monitorował Twój stan zdrowia również w dłuższej perspektywie.

    Oceniany będzie również czas do przerwania leczenia ribociklibem (TTD), czyli jak długo będziesz mógł kontynuować terapię tym lekiem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnik musi być osobą dorosłą, kobietą lub mężczyzną, w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzone badaniem mikroskopowym tkanek lub komórek rozpoznanie raka piersi, który jest dodatni dla receptora estrogenowego (białko reagujące na hormon żeński) i/lub dodatni dla receptora progesteronowego (białko reagujące na inny hormon żeński), na podstawie ostatnio zbadanej próbki tkanki przez lokalne laboratorium.
  • Uczestnik musi mieć raka piersi HER2-ujemnego, co oznacza wynik ujemny w teście hybrydyzacji in situ lub wynik badania immunohistochemicznego (metoda wykrywania białek w tkance) wynoszący 0, 1+ lub 2+. Jeśli wynik badania immunohistochemicznego wynosi 2+, wymagany jest ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ wykonany przez lokalne laboratorium.
  • Uczestnik może już otrzymywać standardową terapię hormonalną (leczenie wpływające na hormony) przed lub po operacji, w tym tamoksyfen lub toremyfen, ale włączenie do badania powinno nastąpić w ciągu 36 miesięcy od rozpoczęcia wcześniejszej terapii hormonalnej, a uczestnik powinien mieć jeszcze co najmniej 3 lata pozostałego leczenia hormonalnego. Dla uczestników, którzy otrzymywali wcześniej terapię hormonalną przez więcej niż 12 miesięcy, zaleca się ponowną ocenę stopnia zaawansowania choroby przed włączeniem do badania. Liczba uczestników z wcześniejszą terapią hormonalną trwającą od 12 do 36 miesięcy będzie ograniczona do 30%.
  • Uczestnik nie może mieć przeciwwskazań do otrzymywania terapii hormonalnej w ramach badania.
  • Uczestnik musi być po zabiegu chirurgicznym, podczas którego guz został całkowicie usunięty, z brzegami chirurgicznymi wolnymi od komórek nowotworowych pod mikroskopem, i należeć do określonych grup zaawansowania choroby (grupa III lub wybrane podgrupy grupy II).
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik sprawności ECOG (skala oceniająca ogólny stan zdrowia i zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący 0, 1 lub 2.
  • Uczestnik musi mieć prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego (tkanki produkującej komórki krwi) i narządów wewnętrznych.
  • Wyniki badania EKG (elektrokardiogram - badanie oceniające pracę serca) muszą wykazywać: odstęp QTcF (czas potrzebny sercu na skurcz i rozkurcz, skorygowany wzorem Fridericii) krótszy niż 450 milisekund oraz spoczynkową częstość akcji serca (tętno) między 50 a 99 uderzeń na minutę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ribocyklib to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie białek odpowiedzialnych za niekontrolowany wzrost komórek rakowych. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z terapią hormonalną u pacjentów z wczesnym rakiem piersi. Lek ten pomaga spowolnić lub zatrzymać rozwój komórek nowotworowych, które są wrażliwe na hormony. Terapia hormonalna (zwana także terapią endokrynną) to leczenie, które działa poprzez blokowanie lub obniżanie poziomu hormonów w organizmie, które mogą pobudzać wzrost komórek raka piersi. Jest to standardowe leczenie stosowane u osób z rakiem piersi wrażliwym na hormony. W tym badaniu terapia hormonalna jest podawana razem z ribocyklibem, aby zwiększyć skuteczność leczenia po operacji raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Ribociclib – Lek stosowany doustnie w postaci tabletek, który jest podawany w skojarzeniu z terapią hormonalną w leczeniu wczesnego raka piersi. Substancja ta jest aktywnie badana w badaniach klinicznych i wykorzystywana w praktyce medycznej jako nowoczesne narzędzie terapeutyczne u pacjentów z rakiem piersi o dodatnim statusie receptorów hormonalnych i ujemnym statusie HER2. Ribociclib działa poprzez hamowanie specjalnych białek zwanych kinazami zależnymi od cyklin (CDK4/6), które są odpowiedzialne za niekontrolowany podział komórek nowotworowych, co prowadzi do spowolnienia wzrostu guza. Lek należy do grupy inhibitorów kinaz zależnych od cyklin i jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby u pacjentów po leczeniu chirurgicznym.

Badane choroby

Rak piersi hormonozależny HER2-ujemny – Jest to nowotwór złośliwy gruczołu piersiowego, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych na powierzchni komórek rakowych oraz brakiem nadmiernej ekspresji białka HER2. Komórki nowotworowe w tym typie raka reagują na hormony, takie jak estrogen i progesteron, które stymulują ich wzrost i podział. Choroba może rozwijać się stosunkowo wolno w porównaniu do innych typów raka piersi. Nowotwór może pozostawać ograniczony do tkanki piersiowej lub rozprzestrzeniać się do okolicznych węzłów chłonnych i innych narządów. We wczesnym stadium choroba często nie daje objawów lub objawia się jedynie wyczuwalnym guzkiem w piersi. W miarę postępu choroby mogą pojawić się zmiany w wyglądzie piersi, wydzielina z brodawki lub powiększenie węzłów chłonnych pod pachą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-503001-38-01Kod protokołuCLEE011O12001Planowana liczba uczestników1 535 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).