Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SKB264 z pembrolizumabem u pacjentów z nowotworami litymi, takimi jak rak szyjki macicy, rak urotelialny, rak jajnika i rak prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia niektórych rodzajów nowotworów złośliwych, takich jak rak szyjki macicy, rak urotelialny, rak jajnika oraz rak prostaty. W badaniu zostaną użyte dwa leki: SKB264 oraz pembrolizumab, znany również jako Keytruda. SKB264 to nowy lek, który jest podawany w formie wlewu dożylnego, podobnie jak pembrolizumab. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu wybranych nowotworów złośliwych.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać leki przez okres do 24 miesięcy. Badanie będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania leków, obserwując ewentualne działania niepożądane oraz reakcje organizmu na leczenie. Dodatkowo, zostanie oceniona skuteczność terapii poprzez analizę odpowiedzi na leczenie, w tym zmniejszenie rozmiaru guza lub obniżenie poziomu specyficznych białek związanych z nowotworem prostaty. Uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom, takim jak badania krwi, EKG oraz inne testy, aby ocenić stan zdrowia i reakcję na leczenie.

Badanie ma na celu również zrozumienie, jak leki działają w organizmie, poprzez pomiar stężenia leków we krwi oraz sprawdzenie obecności przeciwciał przeciwko lekom. Wyniki te pomogą określić, jak skutecznie leki mogą kontrolować rozwój nowotworów i jakie są ich potencjalne korzyści dla pacjentów z wybranymi rodzajami nowotworów złośliwych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału. Badanie dotyczy skuteczności i bezpieczeństwa leku SKB264 w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z wybranymi nowotworami litymi, takimi jak rak szyjki macicy, rak urotelialny, rak jajnika i rak prostaty.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje SKB264 oraz pembrolizumab w formie roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są objawy niepożądane oraz reakcje organizmu na leki. Obejmuje to ocenę objawów toksyczności, zdarzeń niepożądanych oraz przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie odpowiedzi na leczenie, w tym całkowitej lub częściowej odpowiedzi na leczenie oraz zmniejszenia poziomu antygenu specyficznego dla prostaty u mężczyzn.

  5. Krok 5

    Badania dodatkowe

    Przeprowadzane są dodatkowe badania, takie jak badania laboratoryjne, elektrokardiogramy oraz ocena stanu ogólnego pacjenta. Celem jest ocena bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej leków.

  6. Krok 6

    Analiza farmakokinetyczna

    Analizowane są parametry farmakokinetyczne, takie jak pole pod krzywą stężenia leku we krwi, minimalne i maksymalne stężenie leku oraz obecność przeciwciał przeciwko lekom badanym.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze.
  • Osoby, które mają potwierdzony przez badania laboratoryjne nowotwór, który jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy. Oznacza to, że rak rozprzestrzenił się poza miejsce, w którym się zaczął, lub powrócił po leczeniu.
  • Nowotwory, które kwalifikują się do badania, to: rak szyjki macicy, rak urotelialny (dotyczący pęcherza moczowego), rak jajnika oraz rak prostaty.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał inną terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niekontrolowane problemy z sercem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję wymagającą leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SKB264 to lek badany, który jest testowany w połączeniu z innym lekiem w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu wybranych guzów litych. Jego działanie polega na zwalczaniu komórek nowotworowych, co może pomóc w zmniejszeniu lub zahamowaniu wzrostu guza. Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworowej, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną, co pozwala komórkom odpornościowym skuteczniej atakować komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

SKB264 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest leczenie wybranych nowotworów litych, takich jak rak szyjki macicy, rak urotelialny, rak jajnika i rak prostaty. SKB264 działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co może prowadzić do zahamowania wzrostu guza. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w połączeniu z pembrolizumabem. Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, który jest już zatwierdzony do stosowania w leczeniu różnych nowotworów. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Pembrolizumab jest stosowany w leczeniu nowotworów takich jak rak płuca, czerniak, rak pęcherza moczowego i inne. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych i jest badany w połączeniu z SKB264 w celu oceny jego skuteczności w leczeniu wybranych nowotworów litych.

Badane choroby

Rak szyjki macicy – Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w komórkach szyjki macicy, najczęściej związany z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Choroba początkowo może przebiegać bezobjawowo, ale z czasem mogą pojawić się objawy takie jak krwawienia międzymiesiączkowe, ból podczas stosunku czy upławy. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na sąsiednie tkanki i narządy. Rak urotelialny – Jest to nowotwór złośliwy, który najczęściej rozwija się w komórkach wyściełających pęcherz moczowy, ale może również występować w innych częściach układu moczowego. Objawy mogą obejmować krwiomocz, ból podczas oddawania moczu oraz częste oddawanie moczu. W miarę postępu choroby, nowotwór może naciekać na głębsze warstwy pęcherza i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Rak jajnika – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jajnikach. Początkowe objawy mogą być niespecyficzne i obejmować wzdęcia, ból brzucha, uczucie pełności oraz częste oddawanie moczu. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne narządy w jamie brzusznej. Rak prostaty – Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w gruczole krokowym, który jest częścią męskiego układu rozrodczego. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu, ból w okolicy miednicy oraz obecność krwi w moczu. W zaawansowanych stadiach, nowotwór może rozprzestrzeniać się na kości i inne części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502654-14-00Kod protokołuSKB264-II-06Planowana liczba uczestników318 osóbSponsorSichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).