Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SP16 w zapobieganiu ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych operacji serca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą chorobą nerek, chorobą zastawkową oraz chorobą sercowo-naczyniową, które planują zabieg operacyjny na sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego, czyli specjalnej maszyny, która tymczasowo przejmuje pracę serca i płuc podczas operacji. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej SP16, który jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę. Lek ten ma działanie przeciwzapalne i został opracowany w celu ochrony nerek. Część uczestników otrzyma badany lek, a część otrzyma placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie leku SP16 jest bezpieczne i czy może zapobiec wystąpieniu ostrego uszkodzenia nerek, które czasami pojawia się po operacjach serca wykonywanych z użyciem krążenia pozaustrojowego. Ostre uszkodzenie nerek to stan, w którym nerki nagle przestają prawidłowo funkcjonować, co objawia się wzrostem poziomu kreatyniny we krwi, czyli substancji, która jest naturalnie wydalana przez zdrowe nerki. Badanie jest prowadzone metodą z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo, co pozwala na obiektywną ocenę wyników.

Podczas badania uczestnicy otrzymają jedną dawkę leku lub placebo w dniu zabiegu operacyjnego. Po operacji będą obserwowani przez okres dziewięćdziesięciu dni, podczas których będą wykonywane badania krwi, badania obrazowe serca oraz ocena pracy nerek. Lekarze będą sprawdzać, czy u uczestników wystąpi ostre uszkodzenie nerek, jak szybko nerki wrócą do prawidłowego funkcjonowania, czy będzie potrzebna dializoterapia, czyli sztuczne oczyszczanie krwi, oraz jak funkcjonuje serce po zabiegu. Będą również monitorowane wszystkie działania niepożądane i poważne działania niepożądane, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny dla uczestników badania.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta przedoperacyjna i przygotowanie

    Przed planowaną operacją serca zostanie przeprowadzone badanie echokardiograficzne (badanie serca za pomocą ultradźwięków), które oceni funkcję serca.

    Zostanie wykonane badanie krwi w celu oceny poziomu NT-proBNP (substancja we krwi, która wskazuje na obciążenie serca) oraz poziomu kreatyniny (substancja we krwi, która wskazuje na funkcję nerek).

    Zostanie zmierzone centralne wysycenie żylne krwi tlenem, które pokazuje, jak dobrze organizm wykorzystuje tlen.

  2. Krok 2

    Dzień operacji - podanie leku

    W dniu operacji, przed jej rozpoczęciem, zostanie podany lek badawczy lub placebo (substancja nieaktywna).

    Lek zostanie podany w formie wstrzyknięcia podskórnego (zastrzyk pod skórę).

    Operacja serca będzie przeprowadzona z użyciem krążenia pozaustrojowego (maszyna serce-płuca, która tymczasowo przejmuje funkcję serca i płuc podczas zabiegu).

  3. Krok 3

    Bezpośrednio po operacji

    Zaraz po operacji zostanie wykonane badanie echokardiograficzne w celu oceny funkcji serca.

    Zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia i monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Pierwszy dzień po operacji

    Zostanie wykonane badanie echokardiograficzne w celu oceny funkcji serca.

    Zostanie pobrana krew do badania poziomu NT-proBNP.

    Zostanie zmierzone centralne wysycenie żylne krwi tlenem.

    Będzie prowadzone monitorowanie funkcji nerek poprzez badanie poziomu kreatyniny we krwi.

  5. Krok 5

    Piąty dzień po operacji

    Zostanie wykonane badanie echokardiograficzne w celu oceny funkcji serca.

    Zostanie zmierzone centralne wysycenie żylne krwi tlenem.

    Będzie prowadzone monitorowanie funkcji nerek.

  6. Krok 6

    Siódmy dzień po operacji

    Zostanie pobrana krew do badania poziomu NT-proBNP.

    Zostanie zmierzone centralne wysycenie żylne krwi tlenem.

    Będzie prowadzone monitorowanie funkcji nerek poprzez badanie poziomu kreatyniny we krwi.

    Zostanie ocenione, czy wystąpiło ostre uszkodzenie nerek (nagłe pogorszenie funkcji nerek) oraz jego nasilenie.

  7. Krok 7

    Okres pobytu w szpitalu

    Przez cały czas pobytu w szpitalu będzie prowadzone regularne monitorowanie funkcji nerek.

    Zostanie odnotowane, czy wystąpiła konieczność zastosowania dializoterapii (leczenie zastępujące funkcję nerek, gdy przestają one prawidłowo działać).

    Będzie prowadzona obserwacja pod kątem działań niepożądanych i powikłań.

  8. Krok 8

    Wizyta kontrolna - 90 dni po operacji

    Około 90 dni po operacji (z możliwym odstępstwem do 7 dni) zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna.

    Zostanie wykonane badanie echokardiograficzne w celu oceny funkcji serca i porównania z wynikami sprzed operacji.

    Zostanie pobrana krew do badania poziomu NT-proBNP.

    Zostanie zbadany poziom kreatyniny we krwi w celu oceny funkcji nerek.

    Zostanie ocenione, czy funkcja nerek uległa trwałemu pogorszeniu w porównaniu do stanu sprzed operacji.

    Zostanie sprawdzone, czy w okresie po operacji wystąpiła konieczność wykonania chociaż jednej dializy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat lub więcej.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Osoba musi mieć zaplanowaną operację serca, która obejmuje: pomostowanie naczyń wieńcowych (czyli zabieg tworzący nowe połączenia dla lepszego przepływu krwi w sercu) LUB operację zastawki aortalnej (zastawki kontrolującej przepływ krwi z serca) z możliwością naprawy aorty LUB operację zastawki mitralnej (zastawki między lewymi komorami serca) LUB operację zastawek aortalnej i mitralnej połączoną z pomostowaniem naczyń wieńcowych.
  • Podczas operacji planowane jest użycie krążenia pozaustrojowego, czyli urządzenia, które tymczasowo przejmuje funkcję serca i płuc podczas zabiegu.
  • Osoba musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich informacji.
  • Osoba musi rozumieć procedury badania i być gotowa do przestrzegania wszystkich wymagań przez cały czas trwania badania.
  • Osoba musi mieć przewlekłą chorobę nerek w stadium 2-3b, co oznacza, że współczynnik filtracji kłębuszkowej (wskaźnik określający jak dobrze nerki oczyszczają krew) wynosi nie więcej niż 90 i nie mniej niż 30 ml/min/1,73 m². Ten stan musi być potwierdzony co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu) musi wynosić od 19 kg/m² do 40 kg/m².
  • Kobiety i mężczyźni muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczających w dostarczonych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SP16 to lek badawczy, który jest testowany w celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek u osób z przewlekłą chorobą nerek poddawanych planowanej operacji serca. W badaniu sprawdza się, czy lek ten może chronić nerki podczas zabiegu chirurgicznego przeprowadzanego z użyciem krążenia pozaustrojowego (tzw. maszyny serce-płuca). SP16 jest porównywany z placebo, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu uszkodzeniu nerek związanemu z operacją serca.

Co już wiadomo o tej terapii

SP16 – Lek podawany w formie infuzji dożylnej, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych pod kątem zapobiegania ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Substancja ta jest przeznaczona dla osób z przewlekłą chorobą nerek w stadium 2-3b, które mają przejść planowaną operację serca z użyciem krążenia pozaustrojowego. Mechanizm działania SP16 polega na ochronie komórek nerkowych na poziomie molekularnym przed uszkodzeniem związanym z zabiegiem chirurgicznym, choć szczegółowy sposób jego działania jest wciąż przedmiotem badań. Lek należy do grupy leków ochronnych dla nerek i jest testowany w kontrolowanych badaniach klinicznych w celu potwierdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Badane choroby

  • Przewlekła choroba nerek

    Przewlekła choroba nerek to stan, w którym nerki stopniowo tracą swoją zdolność do prawidłowego funkcjonowania. Choroba rozwija się powoli, często przez wiele lat, a nerki coraz gorzej filtrują krew z toksyn i nadmiaru płynów. W miarę postępu choroby w organizmie gromadzą się szkodliwe substancje, które powinny być wydalane z moczem. Choroba jest klasyfikowana w kilku stadiach, w zależności od stopnia upośledzenia funkcji nerek. We wczesnych stadiach objawy mogą być niewidoczne, ale z czasem pojawiają się zmęczenie, obrzęki i problemy z koncentracją. W zaawansowanych stadiach nerki mogą wymagać wspomagania lub całkowitego zastąpienia ich funkcji.

  • Wada zastawkowa serca

    Choroba zastawkowa serca to schorzenie, w którym jedna lub więcej zastawek serca nie działa prawidłowo. Zastawki mogą być zwężone, co utrudnia przepływ krwi, lub nieszczelne, co powoduje cofanie się krwi. Choroba może rozwijać się powoli przez lata lub pojawić się nagle w wyniku infekcji czy urazu. W miarę postępu serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez uszkodzone zastawki. Objawy obejmują duszność, zmęczenie, kołatanie serca i zawroty głowy. Nieleczona choroba zastawkowa prowadzi do osłabienia mięśnia sercowego i problemów z krążeniem.

  • Choroby układu sercowo-naczyniowego

    Choroby układu sercowo-naczyniowego to grupa schorzeń obejmujących serce i naczynia krwionośne. Do najczęstszych należą choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze i miażdżyca. Miażdżyca polega na gromadzeniu się złogów tłuszczu w ścianach tętnic, co powoduje ich zwężenie i utratę elastyczności. W miarę postępu choroby przepływ krwi do ważnych narządów staje się ograniczony. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie i nieregularne bicie serca. Choroba często rozwija się przez wiele lat pod wpływem niezdrowego stylu życia i czynników genetycznych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522491-89-00Kod protokołuUKER-SP16-AKI-01Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Erlangen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).