Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu i bezpieczeństwa flekainidu i metoprololu na arytmię komorową u pacjentów z arytmicznym wypadaniem płatka zastawki mitralnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wypadaniem płatka zastawki mitralnej, które może prowadzić do problemów z rytmem serca, znanych jako arytmie komorowe. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku flecainide do standardowego leczenia lekiem metoprolol może skuteczniej zmniejszyć te problemy z rytmem serca. Flecainide i metoprolol to leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Flecainide działa poprzez stabilizację elektryczności serca, a metoprolol to beta-bloker, który pomaga w regulacji rytmu serca.

W badaniu porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obu leków razem w porównaniu do samego metoprololu. Uczestnicy badania będą przyjmować leki doustnie przez określony czas. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie flecainide do leczenia zmniejsza liczbę epizodów arytmii komorowych, takich jak tachykardia komorowa czy migotanie komór. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem liczby tych epizodów oraz ogólnej jakości życia.

Badanie jest prowadzone w formie otwartej, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Uczestnicy będą przyjmować leki przez maksymalnie 13 tygodni. Wyniki badania pomogą określić, czy dodanie flecainide do standardowego leczenia jest bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu problemów z rytmem serca u osób z wypadaniem płatka zastawki mitralnej.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz posiadanie wypadania płatka zastawki mitralnej z arytmią komorową.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz stosować się do wymagań i ograniczeń zawartych w formularzu zgody.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik będzie przyjmować dwa leki: flecainid oraz metoprolol. Oba leki są podawane doustnie.

    Celem jest ocena wpływu i bezpieczeństwa dodania flecainidu do standardowej terapii beta-blokerami w celu zmniejszenia liczby arytmii komorowych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania uczestnik będzie monitorowany pod kątem liczby arytmii komorowych, w tym tachykardii komorowej i migotania komór.

    Monitorowanie obejmuje również ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem, mierzoną za pomocą punktacji SF-36.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 31 października 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik przestaje przyjmować leki badawcze, ale musi kontynuować stosowanie metody antykoncepcyjnej przez 3 dni po zakończeniu przyjmowania leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć wypadanie zastawki mitralnej widoczne w badaniu echokardiograficznym lub rezonansie magnetycznym serca, co oznacza przemieszczenie przedsionkowe dowolnej części płatków zastawki mitralnej o co najmniej 2 mm.
  • Uczestnicy muszą mieć zaburzenia rytmu serca, zwane arytmiami komorowymi, co oznacza przynajmniej jedno z poniższych:
    • Obciążenie przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi wynoszące co najmniej 3% w ciągu 24 godzin w monitorowaniu Holtera.
    • Obciążenie przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi wynoszące co najmniej 1% w ciągu 24 godzin, jeśli są one wieloogniskowe lub występują w układzie bi-/trigemini i/lub w parach w monitorowaniu Holtera.
    • Utrzymująca się lub nieutrzymująca się częstoskurcz komorowy.
    • Przetrwałe zatrzymanie akcji serca.
    • Uczestnicy muszą mieć wskazania kliniczne do terapii przeciwarytmicznej z powodu arytmii komorowych.
    • Uczestnicy muszą być zdolni do podpisania świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody.
    • Uczestnicy muszą zgodzić się na obowiązkowe stosowanie metody antykoncepcyjnej przez cały czas trwania badania i do 3 dni po zakończeniu przyjmowania leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają alergię na lek o nazwie flecainid lub inne podobne leki.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy biorą inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z flecainidem lub beta-blokerami.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Flekainid to lek stosowany w celu kontrolowania rytmu serca. W badaniu ma na celu zmniejszenie liczby nieprawidłowych uderzeń serca u pacjentów z wypadaniem zastawki mitralnej, które powoduje arytmie. Flekainid jest dodawany do standardowej terapii, aby sprawdzić, czy może skuteczniej kontrolować arytmie. Metoprolol to lek należący do grupy beta-blokerów, który jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi i kontroli rytmu serca. W tym badaniu metoprolol jest stosowany jako standardowa terapia, a jego działanie jest porównywane z działaniem metoprololu w połączeniu z flekainidem, aby ocenić, która terapia jest bardziej skuteczna w redukcji arytmii.

Co już wiadomo o tej terapii

Flecainide – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa w połączeniu z metoprololem w redukcji arytmii komorowych u pacjentów z wypadaniem zastawki mitralnej. Flecainide działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w sercu, co pomaga w stabilizacji rytmu serca. Należy do klasy leków przeciwarytmicznych. Metoprolol – Jest to lek podawany doustnie, stosowany głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca. W badaniach klinicznych jest stosowany jako standardowa terapia beta-blokerowa, a jego działanie polega na blokowaniu receptorów beta-adrenergicznych, co zmniejsza częstość akcji serca i obniża ciśnienie krwi. Metoprolol jest klasyfikowany jako beta-bloker.

Badane choroby

Arytmogenne wypadanie zastawki mitralnej – Jest to stan, w którym zastawka mitralna w sercu nie zamyka się prawidłowo, co może prowadzić do cofania się krwi do lewego przedsionka. W przypadku arytmicznego wypadania zastawki mitralnej, pacjenci mogą doświadczać zaburzeń rytmu serca, takich jak tachykardia komorowa czy migotanie komór. Objawy mogą obejmować kołatanie serca, zawroty głowy, a czasem omdlenia. Choroba może postępować, prowadząc do nasilenia objawów i zwiększenia ryzyka poważnych zaburzeń rytmu serca. W niektórych przypadkach może dojść do powiększenia lewego przedsionka i pogorszenia funkcji serca. Regularne monitorowanie i ocena stanu serca są kluczowe dla pacjentów z tym schorzeniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500814-24-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).