Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu sacubitrilu i walsartanu na pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i wtórną niedomykalnością zastawki mitralnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową oraz wtórną niedomykalnością zastawki mitralnej. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie Entresto, który zawiera dwie substancje czynne: walsartan i sacubitril. Celem badania jest ocena wpływu tego leku na funkcjonowanie serca u pacjentów z wymienionymi schorzeniami.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować Entresto w postaci tabletek powlekanych. Badanie potrwa około sześciu miesięcy. W tym czasie będą przeprowadzane różne testy, takie jak testy wysiłkowe i badania echokardiograficzne, aby ocenić, jak lek wpływa na serce. Dodatkowo, badanie będzie analizować zmiany w jakości życia pacjentów oraz inne parametry związane z funkcjonowaniem serca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, klasa NYHA II do IV, frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% oraz umiarkowana lub większa niedomykalność mitralna oceniona w ciągu ostatniego roku.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek Entresto, który zawiera substancje czynne walsartan i sakubitryl.

    Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o różnych dawkach: 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg oraz 97 mg/103 mg.

    Tabletki przyjmuje się doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    Podczas badania pacjent przechodzi różne testy, takie jak testy wysiłkowe i echokardiografia obciążeniowa (CPETecho), aby ocenić efekty hemodynamiczne leku.

    Badania te pomagają w ocenie zmian w parametrach sercowo-płucnych oraz jakości życia pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne cele badania obejmują ocenę zmian w nachyleniu mPAP/CO między randomizacją a 6 miesiącami po niej.

    Dodatkowe cele obejmują zmiany w szczytowym VO2, powierzchni efektywnej niedomykalności mitralnej (EROA), poziomach peptydów natriuretycznych (NTproBNP), objętości lewego przedsionka (LAVI), funkcji lewego przedsionka (PALS), nachyleniu VE/VCO2 oraz wynikach zgłaszanych przez pacjentów (KCCQ-12).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do września 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat.
  • Musisz mieć klasyfikację NYHA od II do IV. To oznacza, że masz pewne ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów z sercem.
  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Twoja frakcja wyrzutowa lewej komory serca musi wynosić co najmniej 50%. Frakcja wyrzutowa to miara, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Musisz mieć dowody na strukturalne lub funkcjonalne nieprawidłowości serca, które wskazują na problemy z napełnianiem lewej komory serca. Może to obejmować podwyższone poziomy peptydów natriuretycznych, które są substancjami wytwarzanymi przez serce, gdy jest ono obciążone.
  • Musisz mieć co najmniej umiarkowaną niedomykalność zastawki mitralnej, co zostało ocenione za pomocą badania TTE (echokardiografia przezklatkowa) w ciągu ostatniego roku. Niedomykalność zastawki mitralnej oznacza, że zastawka w sercu nie zamyka się prawidłowo, co może powodować cofanie się krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może mieć ciężkiej choroby wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z ciśnieniem krwi, które nie są kontrolowane.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z płucami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sacubitril-Valsartan to lek stosowany w leczeniu niewydolności serca. W badaniu klinicznym ocenia się jego wpływ na pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową oraz wtórną niedomykalnością zastawki mitralnej. Lek ten ma na celu poprawę funkcji serca i zmniejszenie objawów związanych z niewydolnością serca.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacubitril-Walsartan – Lek ten jest podawany doustnie w postaci tabletek. Obecnie jest badany w kontekście niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową oraz wtórnej niedomykalności zastawki mitralnej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie niewydolności serca. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu neprylizyny przez sakubitryl oraz blokowaniu receptorów angiotensyny II przez walsartan, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia obciążenia serca. Klasyfikowany jest jako lek złożony, łączący działanie inhibitora neprylizyny i antagonisty receptora angiotensyny II.

Badane choroby

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową – Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, mimo że jego zdolność do skurczu pozostaje prawidłowa. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie i obrzęki, które nasilają się podczas wysiłku fizycznego. Choroba rozwija się stopniowo, a jej przebieg może być różny u poszczególnych pacjentów. Często towarzyszy jej nadciśnienie tętnicze i inne choroby sercowo-naczyniowe. Wtórna niedomykalność zastawki mitralnej – Jest to stan, w którym zastawka mitralna nie zamyka się prawidłowo, co prowadzi do cofania się krwi z lewej komory do lewego przedsionka serca. Może być wynikiem innych chorób serca, takich jak niewydolność serca, które powodują zmiany w strukturze serca. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie i kołatanie serca. Choroba może postępować, prowadząc do powiększenia lewego przedsionka i komory oraz pogorszenia funkcji serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506634-70-00Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorZiekenhuis Oost Limburg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).