Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii genowej RGX-314 u pacjentów z neowaskularną zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD), które jest chorobą oczu prowadzącą do pogorszenia widzenia. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii genowej RGX-314 w porównaniu z lekiem aflibercept. RGX-314 to nowa terapia genowa, która ma na celu zmniejszenie potrzeby częstych zastrzyków do oka, stosowanych w leczeniu nAMD. Aflibercept to lek już stosowany w leczeniu tej choroby, podawany w formie zastrzyków do oka.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup: jedna grupa otrzyma terapię genową RGX-314, a druga aflibercept. Część uczestników może otrzymać placebo. Badanie potrwa 54 tygodnie, a jego celem jest sprawdzenie, czy RGX-314 jest równie skuteczny jak aflibercept w poprawie ostrości wzroku. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić zmiany w ich widzeniu oraz ewentualne skutki uboczne.

W trakcie badania będzie również oceniana liczba dodatkowych zastrzyków, które mogą być potrzebne, oraz ogólna poprawa widzenia. Badanie ma na celu zbadanie, czy terapia genowa może być skuteczną alternatywą dla obecnych metod leczenia nAMD, zmniejszając jednocześnie częstotliwość wizyt u lekarza i zastrzyków do oka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD).

    Kryteria włączenia obejmują wiek od 50 do 89 lat, odpowiednią ostrość wzroku oraz wcześniejsze leczenie anty-VEGF.

  2. Krok 2

    Randomizacja i przydział leczenia

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Możliwe terapie to ABBV-RGX-314 lub aflibercept, podawane w formie zawiesiny do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Lek ABBV-RGX-314 jest podawany podsiatkówkowo, natomiast aflibercept jest podawany do ciała szklistego.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Wizyty kontrolne odbywają się w określonych odstępach czasu, a ich celem jest ocena zmian w ostrości wzroku oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po 54 tygodniach od rozpoczęcia badania, przeprowadzana jest ocena końcowa.

    Głównym celem jest porównanie zmian w ostrości wzroku w stosunku do wartości początkowych, z uwzględnieniem niegorszości w stosunku do aktywnej kontroli.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić od 50 do 89 lat.
  • Wynik testu wzroku, zwanego ETDRS BCVA, musi mieścić się w przedziale od 40 do 78 punktów w oku, które będzie badane.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną neowaskularną zwyrodnienie plamki żółtej (nAMD) w oku, które będzie badane. Od momentu diagnozy, uczestnik musiał otrzymać co najmniej jedną iniekcję leku przeciwko VEGF w badanym oku i wykazać na nią odpowiedź.
  • Uczestnik musi być pseudofakijny, co oznacza, że przeszedł operację zaćmy co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, w oku, które będzie badane.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu oraz nie może być pozbawiony wolności. Osoby pod opieką prawną lub niezdolne do wyrażenia zgody nie mogą uczestniczyć.
  • Uczestnik musi wykazać znaczącą odpowiedź na terapię przeciwko VEGF na początku badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z alergią na składniki leku używanego w badaniu nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które miały zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ABBV-RGX-314

    to terapia genowa badana w celu leczenia neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD). Terapia ta ma na celu dostarczenie materiału genetycznego, który może pomóc w produkcji białek niezbędnych do zahamowania wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, co jest charakterystyczne dla tej choroby.

  • Aflibercept

    to lek stosowany w leczeniu neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Działa poprzez blokowanie czynników wzrostu, które przyczyniają się do tworzenia nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, co pomaga w zmniejszeniu obrzęku i poprawie widzenia.

Co już wiadomo o tej terapii

ABBV-RGX-314 – Jest to terapia genowa podawana w formie iniekcji do oka, stosowana w leczeniu neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD). Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do afliberceptu. Głównym celem terapii jest poprawa widzenia poprzez modyfikację genetyczną komórek siatkówki, co prowadzi do zmniejszenia nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych. Klasyfikowana jest jako terapia genowa, co oznacza, że działa na poziomie genetycznym, aby zmienić funkcjonowanie komórek w oku.

Badane choroby

Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem – Jest to choroba oczu, która dotyka głównie osoby starsze i prowadzi do pogorszenia widzenia centralnego. Występuje, gdy nowe, nieprawidłowe naczynia krwionośne rozwijają się pod siatkówką, co może prowadzić do wycieku płynów lub krwi. To z kolei powoduje uszkodzenie komórek siatkówki i utratę ostrości widzenia. Choroba postępuje stopniowo, a jej objawy mogą obejmować zniekształcenie obrazu, trudności w czytaniu oraz rozpoznawaniu twarzy. W miarę postępu choroby, centralne pole widzenia może stać się zamazane lub całkowicie zaniknąć. Choroba ta jest jedną z głównych przyczyn utraty wzroku u osób powyżej 50. roku życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503666-23-00Kod protokołuRGX-314-3101/M23-409Planowana liczba uczestników714 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).