Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa trombolizy dożylnej u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu przyjmujących inhibitory czynnika Xa: tenekteplaza i alteplaza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrego udaru niedokrwiennego, który jest stanem, w którym dopływ krwi do części mózgu zostaje nagle zablokowany, zazwyczaj przez skrzep krwi. Udar taki może powodować poważne objawy neurologiczne, takie jak problemy z mową, porażenie lub osłabienie kończyn. W tym badaniu biorą udział osoby, które przed wystąpieniem udaru przyjmowały leki zwane inhibitorami czynnika Xa, które są stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi. Leczenie, które będzie badane, to dożylna tromboliza, czyli podawanie leku bezpośrednio do żyły w celu rozpuszczenia skrzepu blokującego przepływ krwi w mózgu.

Celem badania jest porównanie wczesnej poprawy neurologicznej między pacjentami leczonymi dożylną trombolizą w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru a pacjentami otrzymującymi standardowe leczenie. Badacze chcą sprawdzić, czy leczenie rozpuszczające skrzep jest bezpieczne i skuteczne u osób, które wcześniej przyjmowały inhibitory czynnika Xa. Wczesna poprawa neurologiczna oznacza znaczące zmniejszenie objawów udaru w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu, mierzone za pomocą specjalnej skali oceniającej funkcje neurologiczne.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać albo dożylną trombolizę, albo standardowe leczenie zgodnie z obecnymi wytycznymi medycznymi. Badacze będą obserwować stan neurologiczny pacjentów przez 24 godziny, wykonując badania obrazowe mózgu, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić wielkość obszaru uszkodzonego przez udar i sprawdzić, czy nie wystąpiły powikłania, takie jak krwawienie śródczaszkowe. Obserwacja pacjentów będzie kontynuowana przez 90 dni w celu oceny długoterminowego stanu funkcjonalnego i bezpieczeństwa leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i zapisanie się do badania

    Po przybyciu do szpitala zostanie przeprowadzona ocena Twojego stanu zdrowia, aby sprawdzić, czy spełniasz wymagania do udziału w badaniu.

    Lekarz sprawdzi, czy masz co najmniej 18 lat oraz czy przyjmowałeś inhibitory czynnika Xa (takie jak riwaroksaban, apiksaban, edoksaban) w ciągu ostatnich 48 godzin przed wystąpieniem objawów udaru.

    Zostanie potwierdzone, że masz rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z upośledzającymi objawami neurologicznymi.

    Sprawdzone zostanie, czy zgłosiłeś się do szpitala w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów lub po przebudzeniu się z objawami udaru.

    Otrzymasz szczegółowe informacje o badaniu i poproszą Cię o podpisanie świadomej zgody na udział.

  2. Krok 2

    Ocena wstępna i badania obrazowe

    Zostanie przeprowadzona ocena Twojego stanu neurologicznego przy użyciu Skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), która mierzy nasilenie objawów udaru.

    Wykonane zostanie badanie MRI (rezonans magnetyczny) lub CT (tomografia komputerowa) mózgu, aby dokładnie ocenić obszar udaru.

    Jeśli objawy wystąpiły po przebudzeniu, radiolog sprawdzi czy istnieje rozbieżność FLAIR-DWI na obrazach MRI, co oznacza różnice między dwoma rodzajami obrazowania pomagającymi określić czas wystąpienia udaru.

  3. Krok 3

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma trombolizę dożylną (IVT) - leczenie polegające na podaniu leku rozkładającego skrzep przez żyłę.

    Druga grupa otrzyma standardowe leczenie stosowane obecnie u pacjentów z udarem, którzy przyjmowali inhibitory czynnika Xa.

  4. Krok 4

    Podanie leczenia (jeśli zostaniesz przydzielony do grupy trombolizy)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej trombolizę, otrzymasz jeden z następujących leków dożylnie:

    Tenekteplaza lub alteplaza - są to leki rozkładające skrzepy krwi, które mogą pomóc przywrócić przepływ krwi w mózgu.

    Lek zostanie podany bezpośrednio do żyły w ramię w ciągu 4,5 godzin od wystąpienia objawów udaru.

  5. Krok 5

    Monitorowanie w pierwszych 24-36 godzinach

    Przez pierwsze 24 godziny będziesz pod stałą obserwacją medyczną.

    Po 24 godzinach (plus minus 12 godzin) zostanie ponownie oceniony Twój stan neurologiczny przy użyciu Skali NIHSS.

    Wykonane zostanie kolejne badanie CT lub MRI w ciągu 24 godzin, aby sprawdzić wielkość obszaru udaru.

    W ciągu 36 godzin po leczeniu będą przeprowadzane regularne badania obrazowe, aby wykryć ewentualne krwawienie do mózgu - poważne powikłanie, które może wystąpić po leczeniu rozkładającym skrzepy.

  6. Krok 6

    Obserwacja długoterminowa do 90 dni

    Przez 90 dni od wystąpienia udaru będziesz regularnie obserwowany pod kątem powrotu do zdrowia.

    Po 90 dniach (plus minus 2 tygodnie) zostanie oceniona Twoja sprawność funkcjonalna przy użyciu zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS), która mierzy poziom niepełnosprawności po udarze.

    Skala ta ma wartości od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć). Dobry wynik funkcjonalny to wartość 0-2, a doskonały wynik to wartość 0-1.

    Zespół badawczy będzie monitorował Twój stan zdrowia i odnotowywał wszelkie zmiany w Twoim stanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi przyjmować leki z grupy inhibitorów czynnika Xa w ciągu ostatnich 48 godzin przed wystąpieniem objawów udaru lub być na stałym leczeniu tymi lekami (inhibitory czynnika Xa to leki przeciwzakrzepowe, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi)
  • Lekarz musi rozpoznać ostry udar niedokrwienny mózgu z objawami neurologicznymi, które znacząco utrudniają codzienne funkcjonowanie (udar niedokrwienny to stan, gdy część mózgu nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi z powodu zablokowania naczynia krwionośnego)
  • Pacjent musi zgłosić się do szpitala w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia pierwszych objawów udaru lub po przebudzeniu z objawami udaru, pod warunkiem że badanie rezonansu magnetycznego pokaże określone zmiany ocenione przez radiologa (rezonans magnetyczny to badanie obrazowe, które pozwala zobaczyć struktury mózgu)
  • Pacjent lub jego prawny opiekun musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wyrazić zgody na udział w badaniu lub nie mają prawnego opiekuna, który może to zrobić w ich imieniu
  • Osoby z udarem krwotocznym (rodzaj udaru spowodowany krwawieniem w mózgu) zamiast udaru niedokrwiennego
  • Pacjenci z bardzo ciężkimi objawami neurologicznymi na początku udaru, wskazującymi na rozległy obszar uszkodzenia mózgu
  • Osoby z bardzo łagodnymi objawami udaru, które prawdopodobnie szybko ustąpią samoistnie
  • Pacjenci, u których od początku objawów udaru minęło więcej niż 4,5 godziny
  • Osoby z ciężką dysfunkcją wątroby (poważne problemy z pracą wątroby)
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek (poważne problemy z pracą nerek)
  • Osoby z niedawnym krwotokiem z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit w ostatnim czasie)
  • Pacjenci z niedawnym zabiegiem chirurgicznym o wysokim ryzyku krwawienia
  • Osoby z małopłytkowością (zbyt niska liczba płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) oprób inhibitorów FXa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z znaną uczuleniem na leki stosowane w badaniu
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania
  • Osoby, które uczestniczą w innych badaniach klinicznych dotyczących leczenia udaru
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dożylna tromboliza

    to leczenie, które polega na podaniu leku bezpośrednio do żyły w celu rozpuszczenia skrzepu krwi blokującego przepływ krwi w mózgu. Ten lek działa jak "rozpuszczalnik" dla zakrzepu, pomagając przywrócić normalny przepływ krwi do części mózgu, która została odcięta od dopływu krwi podczas udaru. Leczenie to musi być podane w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru, aby było skuteczne.

  • Inhibitory czynnika Xa

    to leki przeciwzakrzepowe, które pacjenci przyjmują regularnie w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi. Te leki działają poprzez blokowanie określonego białka w organizmie zwanego czynnikiem Xa, które odgrywa ważną rolę w procesie krzepnięcia krwi. Gdy to białko jest zablokowane, krew ma trudności z krzepnięciem, co zmniejsza ryzyko powstania niebezpiecznych skrzepów, ale może też zwiększyć ryzyko krwawienia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Alteplaza (alteplase)

    To jest lek podawany dożylnie w formie wlewu, który jest standardowym leczeniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Alteplaza należy do grupy leków zwanych aktywatorami plazminogenu tkankowego i działa poprzez rozkładanie skrzepów krwi, które blokują przepływ krwi w naczyniach mózgowych. Mechanizm działania polega na przekształcaniu plazminogenu w plazminę, która następnie rozpuszcza fibrynę będącą głównym składnikiem skrzepu. Lek musi być podany w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru, aby był skuteczny i bezpieczny.

  • Riwaroksaban

    Jest to doustny lek przeciwzakrzepowy z grupy inhibitorów czynnika Xa, stosowany głównie w profilaktyce udarów u pacjentów z migotaniem przedsionków oraz w leczeniu zakrzepicy żylnej. Lek działa poprzez bezpośrednie blokowanie czynnika Xa, który jest kluczowym elementem kaskady krzepnięcia krwi, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się skrzepów. W kontekście omawianego badania, riwaroksaban może komplikować leczenie trombolityczne alteplazą, ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa podawania alteplazy pacjentom, którzy niedawno przyjmowali ten lek.

  • Apiksaban

    To doustny lek przeciwzakrzepowy należący do inhibitorów czynnika Xa, używany w podobnych wskazaniach jak riwaroksaban. Mechanizm działania polega na selektywnym i odwracalnym hamowaniu czynnika Xa, co skutecznie zapobiega tworzeniu się zakrzepów poprzez blokowanie przekształcania protrombiny w trombinę. Podobnie jak inne inhibitory czynnika Xa, apiksaban może zwiększać ryzyko powikłań krwotocznych podczas leczenia trombolitycznego. W ramach badania oceniana jest możliwość bezpiecznego stosowania alteplazy u pacjentów przyjmujących ten lek przed wystąpieniem udaru.

Badane choroby

Ostry udar niedokrwienny mózgu – choroba powstająca w wyniku nagłego zablokowania naczynia krwionośnego w mózgu, co prowadzi do zatrzymania przepływu krwi do określonego obszaru tkanki mózgowej. Gdy fragment mózgu zostaje pozbawiony tlenu i składników odżywczych, komórki nerwowe w tym rejonie zaczynają obumierać. Choroba rozwija się bardzo szybko, a jej objawy pojawiają się nagle i mogą obejmować osłabienie lub porażenie jednej strony ciała, zaburzenia mowy, problemy z widzeniem oraz trudności w utrzymaniu równowagi. Obszar uszkodzonego mózgu stopniowo powiększa się, jeśli przepływ krwi nie zostanie przywrócony. Nasilenie objawów zależy od tego, która część mózgu została dotknięta oraz jak duży obszar uległ uszkodzeniu. W pierwszych godzinach po wystąpieniu udaru tkanka mózgowa wokół miejsca zablokowania może być jeszcze możliwa do uratowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509907-34-01Kod protokołuSIFTPlanowana liczba uczestników500 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).