Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa trontinemab u pacjentów z wczesną objawową chorobą Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnej objawowej choroby Alzheimera, która obejmuje łagodne zaburzenia poznawcze oraz łagodne otępienie spowodowane tą chorobą. Choroba Alzheimera to schorzenie mózgu, które powoduje stopniowe pogorszenie pamięci, myślenia i zdolności do wykonywania codziennych czynności. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie trontinemab oraz placebo. Dodatkowo w badaniu wykorzystywane będą środki do specjalnych badań obrazowych mózgu, które pozwalają zobaczyć odkładające się w mózgu nieprawidłowe białka charakterystyczne dla choroby Alzheimera. Należą do nich Amyvid, Vizamyl, Neuraceq oraz [18F]MK-6240. Te środki podawane są w postaci zastrzyku do żyły i zawierają substancje radioaktywne, które świecą podczas specjalnego badania obrazowego.

Celem badania jest sprawdzenie, czy trontinemab spowalnia postęp choroby Alzheimera po 72 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa leku i tego, jak jest tolerowany przez uczestników. Podczas badania będzie sprawdzane, czy lek zmniejsza ilość nieprawidłowych białek w mózgu oraz czy wpływa na poziom różnych substancji we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym, które są związane z chorobą Alzheimera.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trontinemab lub placebo. Lek będzie podawany w postaci wlewu do żyły. W trakcie badania wykonywane będą regularne badania neurologiczne, testy sprawdzające pamięć i myślenie, ocena zdolności do wykonywania codziennych czynności oraz badania obrazowe mózgu metodą rezonansu magnetycznego. U niektórych uczestników wykonane zostaną również specjalne badania obrazowe mózgu z użyciem wymienionych wcześniej środków radioaktywnych oraz pobrane zostaną próbki płynu mózgowo-rdzeniowego. Regularnie pobierane będą też próbki krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa leczenia i oceny poziomu substancji związanych z chorobą. Badanie będzie trwało do 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie wyjściowe i potwierdzenie diagnozy

    Na początku badania zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia i potwierdzenie rozpoznania choroby Alzheimera.

    Zostanie wykonane badanie PET (tomografia emisyjna pozytronów) z użyciem substancji florbetapir (18F), flutemetamol (18F) lub florbetaben (18F) podawanych dożylnie. Badanie to pozwala na wykrycie złogów amyloidu w mózgu, które są charakterystyczne dla choroby Alzheimera.

    Alternatywnie może zostać pobrana próbka płynu mózgowo-rdzeniowego w celu potwierdzenia obecności zmian chorobowych.

    Zostanie przeprowadzony test MMSE (Krótka Skala Oceny Stanu Psychicznego), który ocenia funkcje poznawcze. Wynik powinien wynosić co najmniej 22 punkty.

    Zostanie wykonana ocena CDR-GS (Kliniczna Skala Otępienia), która musi wynosić 0,5 lub 1,0.

    Zostanie przeprowadzony test RBANS-DMI (Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego - Indeks Pamięci Odroczonej), gdzie wynik powinien wynosić 85 lub mniej.

    Zostanie sprawdzona ostrość wzroku i słuchu oraz zdolność do wykonywania testów neuropsychologicznych.

    Zostanie wykonane badanie EKG (elektrokardiogram) oraz badania laboratoryjne.

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Zostanie dokonane losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek trontinemab lub placebo (substancję nieaktywną).

    Ani osoba biorąca udział w badaniu, ani lekarze nie będą wiedzieć, która substancja jest podawana.

  3. Krok 3

    Podawanie leku badanego

    Lek trontinemab lub placebo będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (do żyły).

    Podawanie będzie odbywać się regularnie przez okres 72 tygodni (około 17 miesięcy).

    Dokładna częstotliwość podawania będzie ustalona zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i ocena stanu zdrowia

    Podczas całego badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne.

    Na każdej wizycie zostanie oceniony stan zdrowia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Będą wykonywane badania laboratoryjne krwi oraz pomiar ciśnienia tętniczego i tętna.

    Będą przeprowadzane badania fizykalne, w tym neurologiczne.

    Zostanie wykonane badanie EKG w celu oceny pracy serca.

    Będzie prowadzona ocena C-SSRS (Skala Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia).

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa za pomocą rezonansu magnetycznego

    W trakcie badania będą wykonywane badania MRI (rezonans magnetyczny) mózgu.

    Badania te służą do wykrywania ARIA-E (nieprawidłowości obrazowych związanych z amyloidem - obrzęk lub wysięk) oraz ARIA-H (nieprawidłowości obrazowych związanych z amyloidem - odkładanie hemosyderyny).

    Są to potencjalne zmiany w mózgu, które mogą wystąpić podczas leczenia.

  6. Krok 6

    Ocena funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania

    Przez cały okres badania, aż do 72 tygodnia, będą regularnie przeprowadzane testy oceniające funkcje poznawcze i zdolność do wykonywania codziennych czynności.

    Test CDR-SB (Kliniczna Skala Otępienia - Suma Punktów w Poszczególnych Kategoriach) będzie mierzył postęp objawów klinicznych.

    Test ADAS-Cog-13 (Skala Oceny Choroby Alzheimera - Funkcje Poznawcze) będzie oceniał zmiany w funkcjach poznawczych.

    Test ADCS-ADL (Inwentarz Czynności Życia Codziennego) będzie oceniał zdolność do wykonywania codziennych czynności.

    Test iADRS (Zintegrowana Skala Oceny Choroby Alzheimera) będzie kompleksowo oceniał stan zdrowia.

    Test MMSE będzie powtarzany w celu oceny funkcji poznawczych.

  7. Krok 7

    Monitorowanie reakcji związanych z podawaniem leku

    Podczas każdego podawania leku oraz bezpośrednio po nim będzie prowadzona obserwacja pod kątem reakcji związanych z infuzją.

    Są to objawy, które mogą wystąpić podczas lub krótko po podaniu leku do żyły.

  8. Krok 8

    Badania biomarkerów w dodatkowej grupie uczestników

    W wybranej grupie uczestników mogą zostać wykonane dodatkowe badania.

    Badanie PET tau z użyciem substancji florquinitau (18F) podawanej dożylnie będzie oceniało ilość białka tau w mózgu.

    Badanie PET amyloidu będzie oceniało zmiany w ilości złogów amyloidu w mózgu.

    Może zostać pobrana próbka płynu mózgowo-rdzeniowego w celu oznaczenia biomarkerów: p-tau181 (fosforylowane białko tau), neurograniny oraz amyloidu-beta 42.

    Będą pobierane próbki krwi w celu oznaczenia biomarkerów: p-tau217 (fosforylowane białko tau) oraz GFAP (kwaśne białko włókienkowe glejowe).

  9. Krok 9

    Badanie przeciwciał przeciwko lekowi

    W trakcie badania będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi trontinemab.

    Zostanie zmierzone występowanie i stężenie tych przeciwciał.

  10. Krok 10

    Zakończenie badania w 72. tygodniu

    Badanie zakończy się po 72 tygodniach od rozpoczęcia podawania leku.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena wszystkich parametrów zdrowotnych, funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania.

    Zostanie dokonana ostateczna ocena bezpieczeństwa i ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi biegle posługiwać się językiem, w którym przeprowadzane są testy w ośrodku badawczym
  • Pacjent musi mieć odpowiednią ostrość wzroku i słuchu, wystarczającą do wykonania testów oceniających funkcje umysłowe
  • Pacjent musi mieć potwierdzone zmiany chorobowe charakterystyczne dla choroby Alzheimera, co zostało sprawdzone za pomocą badania PET (specjalnego badania obrazowego mózgu wykrywającego złogi białka) lub badania płynu mózgowo-rdzeniowego (płynu otaczającego mózg i rdzeń kręgowy)
  • Pacjent musi uzyskać wynik co najmniej 22 punkty w teście MMSE (test oceniający podstawowe funkcje umysłowe, takie jak pamięć i orientacja) oraz wynik 0,5 lub 1,0 w skali CDR-GS (skala oceniająca nasilenie otępienia)
  • Pacjent musi uzyskać wynik 85 punktów lub niższy w teście RBANS DMI (test oceniający pamięć opóźnioną, czyli zdolność do zapamiętywania informacji po upływie czasu)
  • Pacjent musi mieć dostępną osobę towarzyszącą w badaniu, która dobrze go zna i może dostarczyć informacji o jego codziennym funkcjonowaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych źródłowych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trontinemab to lek badany w leczeniu wczesnej postaci choroby Alzheimera. Jest to lek eksperymentalny, który ma na celu spowolnienie postępu choroby u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodnym otępieniem spowodowanym chorobą Alzheimera. W tym badaniu sprawdza się, czy lek może pomóc w spowolnieniu pogorszenia się objawów choroby w porównaniu z placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Trontinemab – Lek podawany w formie infuzji dożylnej, obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych fazy III w leczeniu wczesnej postaci choroby Alzheimera (od łagodnych zaburzeń poznawczych do łagodnej demencji). Działa na poziomie molekularnym jako przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z nieprawidłowymi białkami gromadzącymi się w mózgu pacjentów z chorobą Alzheimera, pomagając w ich usuwaniu i spowalniając postęp choroby. Należy do grupy nowoczesnych leków biologicznych stosowanych w terapii zaburzeń neurodegeneracyjnych, a celem jego stosowania jest spowolnienie pogorszenia funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania pacjentów we wczesnym stadium choroby.

Badane choroby

Wczesna objawowa choroba Alzheimera – Wczesna objawowa choroba Alzheimera to postępujące schorzenie mózgu, które wpływa na pamięć, myślenie i zdolność wykonywania codziennych czynności. Choroba rozwija się stopniowo, zaczynając od łagodnych zaburzeń poznawczych, które mogą przejść w łagodną postać otępienia. U osób z tym schorzeniem dochodzi do gromadzenia się nieprawidłowych białek w mózgu, co prowadzi do uszkodzenia i obumierania komórek nerwowych. Pacjenci doświadczają problemów z zapamiętywaniem nowych informacji, trudności w planowaniu i organizowaniu zadań oraz zmian w zachowaniu. W miarę postępu choroby objawy nasilają się, wpływając na coraz więcej obszarów funkcjonowania umysłowego i codziennego życia. Wczesna faza objawowa obejmuje stadium od łagodnych zaburzeń poznawczych do łagodnego otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518008-33-00Kod protokołuWN45447Planowana liczba uczestników800 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).