Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa xevinapantu z radioterapią u pacjentów z wyciętym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, które przeszły operację usunięcia guza. Ten rodzaj raka może występować w takich miejscach jak jama ustna, gardło czy krtań. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie xevinapant w połączeniu z radioterapią może poprawić czas, w którym pacjenci pozostają wolni od choroby, w porównaniu do samej radioterapii z placebo. Xevinapant jest podawany w formie roztworu doustnego.

W badaniu biorą udział osoby, które są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby i nie mogą przyjmować wysokich dawek leku o nazwie cisplatyna. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma xevinapant i radioterapię, a druga grupa otrzyma placebo i radioterapię. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie xevinapantu do standardowej radioterapii może poprawić wyniki leczenia u pacjentów, którzy są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu raka po operacji. Badanie potrwa do 2030 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z tym rodzajem raka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca xevinapant lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje xevinapant lub placebo doustnie w formie roztworu.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez badaczy i dostosowane do indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    W trakcie badania uczestnik poddawany jest radioterapii, która jest standardowym elementem leczenia.

    Radioterapia jest stosowana niezależnie od tego, czy uczestnik otrzymuje xevinapant czy placebo.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić brak nawrotu choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak poprawa przeżycia bez nawrotu choroby.

    Przewidywana data zakończenia badania to luty 2030 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności i mogą tolerować standardowe leczenie radioterapią (IMRT).
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy w jednym z następujących miejsc: jama ustna, gardło środkowe, gardło dolne lub krtań. Musieli przejść operację z zamiarem wyleczenia w tych miejscach od 4 do 10 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci z rakiem gardła środkowego (OPC) muszą mieć znany status wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), określony przez ekspresję p16 za pomocą immunohistochemii (ICH).
  • Pacjenci nie mogą mieć resztkowej choroby według tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i muszą mieć wysokie ryzyko nawrotu z 1 lub 2 z następujących kryteriów, potwierdzonych przez lokalną histopatologię:
  • Rozszerzenie pozawęzłowe (ECE) i dodatnie marginesy resekcji (R1 lub bliski margines mniejszy lub równy 1 milimetr).
  • Pacjenci nie mogą być w stanie otrzymać wysokiej dawki cisplatyny, jeśli spełniają jedno lub więcej z następujących kryteriów: szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m²; historia upośledzenia słuchu, zdefiniowana jako utrata słuchu lub szumy uszne stopnia 2 lub wyższego; neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego; jeśli mają 70 lat lub więcej, niezdolni według kwestionariusza G8 (wynik 14 lub mniej) lub niekwalifikujący się do leczenia cisplatyną z powodu ograniczeń wiekowych zgodnie z krajowymi wytycznymi.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, nerkową i wątrobową, zgodnie z definicją w protokole.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne aktywne nowotwory, które nie są związane z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca, która oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane nadciśnienie, co oznacza, że ciśnienie krwi jest zbyt wysokie i nie jest dobrze kontrolowane lekami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężkie choroby płuc, które mogą wpływać na oddychanie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężkie choroby wątroby, które mogą wpływać na funkcjonowanie wątroby.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężkie choroby nerek, które mogą wpływać na funkcjonowanie nerek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na jakiekolwiek składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym, które może wpływać na wyniki tego badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Xevinapant to lek badany w połączeniu z radioterapią w celu poprawy przeżycia bez choroby u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu i nie kwalifikują się do leczenia wysokimi dawkami cisplatyny. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu ryzyka nawrotu choroby po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Xevinapant – Xevinapant jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy III. Jego głównym celem terapeutycznym jest poprawa przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z resekowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu i nie kwalifikują się do leczenia wysokimi dawkami cisplatyny. Mechanizm działania xevinapantu polega na hamowaniu białek, które chronią komórki nowotworowe przed śmiercią, co zwiększa skuteczność radioterapii. Klasyfikowany jest jako inhibitor białek przeciwdziałających apoptozie.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi po resekcji – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych znajdujących się w obszarze głowy i szyi. Po resekcji oznacza, że guz został chirurgicznie usunięty. Choroba może obejmować różne części, takie jak gardło, krtań, jama ustna czy nosogardło. Po usunięciu guza istnieje ryzyko nawrotu, dlatego pacjenci są często monitorowani pod kątem ewentualnego powrotu choroby. Rak ten może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od wielu czynników, w tym lokalizacji i stopnia zaawansowania. Wczesne wykrycie i usunięcie guza mogą pomóc w kontrolowaniu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508528-36-00Kod protokołuMS202359_0002Planowana liczba uczestników648 osóbSponsorMerck Healthcare KGaA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).