Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności intensywnej chemioterapii z FOLFOXIRI w leczeniu raka jelita grubego u pacjentów z obecnością krążącego DNA nowotworowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II-III, którzy przeszli operację i są dodatni na krążące DNA nowotworowe (ctDNA). Celem badania jest porównanie skuteczności intensywnego leczenia uzupełniającego z użyciem schematu FOLFOXIRI z konwencjonalnym leczeniem uzupełniającym CAPOX. FOLFOXIRI to kombinacja leków: fluorouracyl, leukoworyna, oksaliplatyna i irinotekan, natomiast CAPOX to połączenie kapecytabiny i oksaliplatyny.

Badanie ma na celu ocenę, czy intensywne leczenie uzupełniające może skuteczniej eliminować ctDNA niż standardowe leczenie. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej intensywne leczenie, a drugiej standardowe. Przez okres do sześciu miesięcy będą poddawani terapii, a następnie monitorowani pod kątem obecności ctDNA oraz ogólnego stanu zdrowia.

W trakcie badania oceniane będą również różnice w przeżywalności bez choroby między obiema grupami po 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia. Dodatkowo, badanie będzie analizować jakość życia pacjentów oraz występowanie działań niepożądanych związanych z intensywnym leczeniem w porównaniu do standardowego. Badanie ma zakończyć się do końca 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i podawania leków.

  2. Krok 2

    Podanie leków w ramach intensywnej terapii

    Pacjent otrzymuje intensywną terapię z użyciem kombinacji leków FOLFOXIRI. Leki te obejmują kapecytabinę, oksaliplatynę, fluorouracyl, irinotekan oraz kwas folinowy.

    Leki są podawane w formie tabletek doustnych oraz wlewów dożylnych. Dokładne dawki i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Podanie leków w ramach standardowej terapii

    Pacjent może być również przydzielony do grupy otrzymującej standardową terapię CAPOX, która obejmuje kapecytabinę i oksaliplatynę.

    Podobnie jak w przypadku intensywnej terapii, leki są podawane w formie tabletek doustnych oraz wlewów dożylnych, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badania krwi i inne testy diagnostyczne są przeprowadzane w celu oceny obecności ctDNA (krążącego DNA nowotworowego) oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne i ocenę jakości życia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności różnych schematów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu CIRCULATE-SPAIN-01.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Potwierdzona histologicznie diagnoza operacyjnego raka jelita grubego w stadium II lub III.
  • Po operacji, wynik pozytywny na obecność ctDNA (krążące DNA nowotworowe).
  • Status sprawności według skali ECOG 0-1 (skala oceniająca ogólny stan zdrowia i zdolność do wykonywania codziennych czynności).
  • Prawidłowe funkcje narządów, w tym:
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1500/µL.
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/µL.
    • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL lub 5,6 mmol/L.
    • Całkowity poziom bilirubiny nie przekraczający 1,5 razy górnej granicy normy (ULN) lub poziom bilirubiny bezpośredniej w normie dla uczestników z całkowitym poziomem bilirubiny powyżej 1,5 razy ULN.
    • Poziomy AST (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa) nie przekraczające 2,5 razy ULN.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju nowotworu niż zlokalizowany rak jelita grubego (stadium II-III).
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 18 lat ani powyżej 75 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć ciężkich chorób serca, takich jak niewydolność serca.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności nerek lub wątroby.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki stosowane w badaniu, takie jak FOLFOXIRI lub CAPOX.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć chorób psychicznych, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FOLFOXIRI

    to intensywna terapia skojarzona stosowana w leczeniu raka jelita grubego. Składa się z trzech różnych leków przeciwnowotworowych, które działają razem, aby zniszczyć komórki rakowe. Terapia ta jest stosowana jako leczenie uzupełniające, co oznacza, że jest podawana po operacji w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby. W badaniu klinicznym FOLFOXIRI jest oceniany pod kątem jego skuteczności w usuwaniu krążącego DNA nowotworowego, co może być wskaźnikiem skuteczności leczenia.

  • CAPOX

    to standardowa terapia skojarzona stosowana w leczeniu raka jelita grubego. Składa się z dwóch leków przeciwnowotworowych, które współpracują, aby zniszczyć komórki rakowe. CAPOX jest stosowany jako leczenie uzupełniające, co oznacza, że jest podawany po operacji w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby. W badaniu klinicznym CAPOX jest porównywany z intensywną terapią FOLFOXIRI, aby ocenić różnice w skuteczności obu podejść.

Co już wiadomo o tej terapii

  • FOLFOXIRI

    FOLFOXIRI to intensywna terapia adjuwantowa stosowana w leczeniu zlokalizowanego raka jelita grubego w stadium II-III. Podawana jest dożylnie, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do krwiobiegu. Obecnie badana jest w ramach fazy II badań klinicznych, aby ocenić jej skuteczność w usuwaniu krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) jako wskaźnika skuteczności leczenia. FOLFOXIRI działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest to kombinacja leków przeciwnowotworowych, które wspólnie działają na różne etapy cyklu komórkowego, aby zahamować wzrost nowotworu.

  • CAPOX

    CAPOX to standardowa terapia adjuwantowa stosowana w leczeniu zlokalizowanego raka jelita grubego w stadium II-III. Podawana jest w formie dożylnej i doustnej, co oznacza, że część leku jest wstrzykiwana do krwiobiegu, a część przyjmowana w formie tabletek. Obecnie jest porównywana z intensywną terapią FOLFOXIRI w badaniach klinicznych fazy II, aby ocenić różnice w skuteczności leczenia. CAPOX działa poprzez zakłócanie procesów podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest to kombinacja leków, które wspólnie działają na różne etapy cyklu komórkowego, aby zahamować wzrost nowotworu.

Badane choroby

Rak jelita grubego zlokalizowany (stadium II-III) – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, obejmującym okrężnicę i odbytnicę. W stadium II rak rozprzestrzenia się przez ścianę jelita, ale nie dotarł jeszcze do węzłów chłonnych. W stadium III rak rozprzestrzenia się do pobliskich węzłów chłonnych, ale nie do innych części ciała. Choroba może rozwijać się powoli, początkowo nie dając wyraźnych objawów. W miarę postępu mogą pojawić się objawy takie jak zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, bóle brzucha i utrata masy ciała. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518131-11-02Kod protokołuCIRCULATE-SPAIN-01Planowana liczba uczestników124 osobySponsorInstituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Para La Investigacion Del Hospital Clinico De Valencia-INCLIVA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).