Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad atezolizumabem i kombinacją leków u pacjentów z rakiem jelita grubego w III stadium z deficytem naprawy DNA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium III, którzy mają specyficzny problem genetyczny zwany niedoborem naprawy niedopasowania DNA (dMMR). Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku atezolizumab do standardowej chemioterapii może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do samej chemioterapii. Atezolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym atezolizumab, fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna. Leki te są podawane w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie tych leków z atezolizumabem może przedłużyć czas, w którym pacjenci pozostają wolni od choroby, w porównaniu do standardowej terapii.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków w określonych odstępach czasu, a pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu ocenę, czy nowa kombinacja leków jest bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom choroby niż dotychczasowe metody leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia dla pacjentów z tym typem raka jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca standardową chemioterapię lub grupa otrzymująca chemioterapię w połączeniu z atezolizumabem.

  2. Krok 2

    Podanie leku Leucovorin

    Pacjent otrzymuje Leucovorin w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej. Dawka wynosi 10 mg/ml.

  3. Krok 3

    Podanie leku fluorouracil

    Pacjent otrzymuje fluorouracil w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji. Dawka wynosi 50 mg/ml. Lek podawany jest dożylnie w formie bolusa lub infuzji.

  4. Krok 4

    Podanie leku oxaliplatin

    Pacjent otrzymuje oxaliplatin w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji. Dawka wynosi 5 mg/ml. Lek podawany jest dożylnie.

  5. Krok 5

    Podanie leku atezolizumab

    Pacjent w grupie badawczej otrzymuje atezolizumab w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji. Dawka wynosi 1200 mg. Lek podawany jest dożylnie.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia

    Pacjent kontynuuje leczenie zgodnie z przydzieloną grupą. W przypadku grupy badawczej, atezolizumab jest kontynuowany jako monoterapia.

  7. Krok 7

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia. Celem jest ocena przeżycia wolnego od choroby, czyli czasu od randomizacji do pierwszej dokumentacji nawrotu choroby lub zgonu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak jelita grubego w stadium III. Oznacza to, że rak został zdiagnozowany na podstawie badania tkanki pod mikroskopem.
  • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 100 000 na mm³. Dla pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie przed rejestracją, liczba płytek musi wynosić co najmniej 75 000 na mm³.
  • Poziom kreatyniny we krwi nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 45 mL/min. Kreatynina to substancja, której poziom we krwi mówi o funkcji nerek.
  • Poziom bilirubiny we krwi nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, chyba że pacjent ma chorobę Gilberta, która wpływa na poziom bilirubiny.
  • Poziom enzymów wątrobowych (AST/ALT) nie może przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy. Te enzymy wskazują na zdrowie wątroby.
  • Poziom hormonu TSH musi być w granicach normy. Jeśli pacjent przyjmuje leki na tarczycę, poziom TSH musi być kontrolowany. TSH to hormon, który reguluje pracę tarczycy.
  • Pacjent musi mieć niedobór naprawy niedopasowania DNA (dMMR). To oznacza, że w komórkach nowotworowych brakuje pewnych białek, co można sprawdzić specjalnym testem.
  • Musi być dostępna próbka tkanki nowotworowej do potwierdzenia statusu dMMR.
  • Nowotwór musi być całkowicie usunięty podczas operacji. Jeśli nowotwór przylegał do innych struktur, musi być to potwierdzone w raporcie operacyjnym.
  • Cały nowotwór musi znajdować się w jelicie grubym, a nie w odbytnicy. Jeśli pacjent ma więcej niż jeden nowotwór, ten w stadium III musi być w jelicie grubym.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony na poziomie 2 lub niższym według skali ECOG, która mierzy, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonany nie później niż 7 dni przed rejestracją. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  • Liczba neutrofili we krwi musi wynosić co najmniej 1500 na mm³. Neutrofile to rodzaj białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inną poważną chorobę, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał reakcje alergiczne na podobne leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przeszedł inną terapię przeciwnowotworową.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, chyba że zostały one wyleczone i nie ma ich od co najmniej 5 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie badane.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworowej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki nowotworowe.

  • FOLFOX

    to kombinacja leków stosowanych w chemioterapii, która obejmuje fluorouracyl, leukoworynę i oksaliplatynę. Ta terapia jest używana do leczenia raka jelita grubego i działa poprzez niszczenie szybko dzielących się komórek nowotworowych, co pomaga w zmniejszeniu lub zatrzymaniu wzrostu guza.

Co już wiadomo o tej terapii

Atezolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów. Obecnie jest badany w kontekście leczenia raka jelita grubego w stadium III z deficytem naprawy niedopasowania DNA (dMMR). Główne wskazania terapeutyczne obejmują stosowanie jako terapia uzupełniająca w połączeniu z chemioterapią FOLFOX. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak jelita grubego w stadium III z niedoborem MMR – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, a dokładniej w okrężnicy. Stadium III oznacza, że rak rozprzestrzenił się do pobliskich węzłów chłonnych, ale nie do innych części ciała. Niedobór MMR (mismatch repair) odnosi się do defektu w systemie naprawy DNA, co może prowadzić do zwiększonej liczby mutacji w komórkach nowotworowych. Choroba może postępować poprzez wzrost guza i jego rozprzestrzenianie się do innych tkanek. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, bóle brzucha i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z przerzutami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517269-18-00Kod protokołuA021502Planowana liczba uczestników712 osóbSponsorAIO-Studien gGmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).