Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 3 nad dostarlimabem u pacjentów z nieleczonym resekcyjnym rakiem jelita grubego T4N0 lub III stopnia dMMR/MSI-H

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium T4N0 lub III, który można usunąć chirurgicznie. W szczególności skupia się na przypadkach z nieprawidłowościami w genach odpowiedzialnych za naprawę DNA, znanych jako dMMR/MSI-H. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leku, dostarlimabu, z tradycyjnymi metodami leczenia. Dostarlimab to lek podawany dożylnie, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma dostarlimab przed i po operacji, a druga grupa będzie leczona standardowymi metodami, które mogą obejmować leki takie jak fluorouracil, kapecytabina, oksaliplatyna oraz kwas folinowy. Badanie ma na celu ocenę, czy dostarlimab jest bardziej skuteczny w zapobieganiu nawrotom choroby i poprawie przeżycia pacjentów w porównaniu do standardowego leczenia.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na 2030 rok. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych standardów leczenia dla pacjentów z tym typem raka jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca dostarlimab lub grupa otrzymująca standardowe leczenie.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek co najmniej 18 lat, odpowiednia funkcja narządów oraz potwierdzony rak jelita grubego w stadium T4N0 lub III.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    W przypadku grupy otrzymującej dostarlimab, lek jest podawany dożylnie w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    W przypadku grupy otrzymującej standardowe leczenie, stosowane są następujące leki: fluorouracil (roztwór do wstrzykiwań lub infuzji), kapecytabina (tabletki powlekane), kwas folinowy (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), oksaliplatyna (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki leczenia, w tym odpowiedź patologiczna oraz przeżycie bez zdarzeń (EFS).

    Oceniane są także działania niepożądane związane z leczeniem oraz stężenia leku dostarlimab w surowicy.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w grudniu 2030 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną poddane analizie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Musi mieć wynik w skali ECOG-PS równy 0 lub 1. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że narządy takie jak wątroba i nerki działają prawidłowo.
  • Musi mieć nieleczone, potwierdzone patologicznie gruczolakoraka jelita grubego. To rodzaj nowotworu jelita grubego.
  • Musi mieć operacyjnego gruczolakoraka jelita grubego, określanego jako klinicznie T4N0 lub w stadium III. To oznacza, że nowotwór można usunąć chirurgicznie.
  • Musi mieć chorobę, którą można ocenić za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa.
  • Musi mieć guz wykazujący obecność statusu dMMR lub fenotypu MSI-H. To specyficzne cechy nowotworu, które można zidentyfikować w badaniach laboratoryjnych.
  • Osoby, które mają zespół Lyncha i mają określoną mutację genetyczną w genie MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) lub genie EPCAM, mogą kwalifikować się do udziału.
  • Musi dostarczyć próbkę tkanki guza pobraną w momencie lub po początkowej diagnozie raka jelita grubego.
  • Musi być gotowa do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
  • Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka jelita grubego w stadium T4N0 lub III, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają raka jelita grubego z cechami dMMR lub MSI-H, nie mogą uczestniczyć. dMMR oznacza brak naprawy błędów w DNA, a MSI-H to wysoka niestabilność mikrosatelitarna, co oznacza zmiany w DNA komórek nowotworowych.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się operacji usunięcia guza, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dostarlimab to lek stosowany w leczeniu raka jelita grubego. W badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia przedoperacyjna i pooperacyjna u pacjentów z nieleczonym rakiem jelita grubego w stadium T4N0 lub III, który można usunąć chirurgicznie. Lek ten działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Standardowe leczenie w tym badaniu odnosi się do tradycyjnych metod leczenia raka jelita grubego, które mogą obejmować kombinację chirurgii, chemioterapii i radioterapii. Celem jest porównanie skuteczności dostarlimabu z tymi standardowymi metodami leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Dostarlimab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka jelita grubego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z tradycyjnymi metodami leczenia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z nieleczonym rakiem jelita grubego w stadium T4N0 lub III, charakteryzującym się dMMR/MSI-H. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, najczęściej w okrężnicy lub odbytnicy. Może występować w różnych stadiach, od wczesnych zmian w błonie śluzowej po zaawansowane formy z przerzutami. W przypadku raka jelita grubego z nieleczonym T4N0 lub stadium III, dMMR/MSI-H, nowotwór jest resekcyjny, co oznacza, że można go usunąć chirurgicznie. Choroba może rozwijać się powoli, początkowo nie dając wyraźnych objawów, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu może prowadzić do objawów takich jak zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, bóle brzucha i utrata masy ciała. W przypadku niektórych typów raka jelita grubego, takich jak dMMR/MSI-H, mogą występować specyficzne cechy genetyczne, które wpływają na przebieg choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503265-27-00Kod protokołu219606Planowana liczba uczestników902 osobySponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).